Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen furosemidiformulaation farmakokineettinen profiili ja farmakodynaamiset ominaisuudet kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään peritoneaalidialyysi

maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Furosemidin suuriannoksisen formulaation (PRLasix® Special, tabletit 500 mg) farmakokineettinen profiili ja farmakodynaamiset ominaisuudet kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla peritoneaalidialyysihoitoa saavilla potilailla

Ensisijainen tavoite:

  • Furosemidin 500 mg (Lasix® Special) oraalisen formulaation absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Furosemidin 500 mg (Lasix® Special) oraalisen formulaation ja 250 mg laskimonsisäisen formulaation farmakokineettisten profiilien määrittäminen
  • Vertailla furosemidin 500 mg (Lasix® Special) oraalisen formulaation ja 250 mg IV-valmisteen farmakodynaamisia ominaisuuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Seulonta: 7-10 päivää
  • Hoitojakso: 14 päivää (jakso 1: 7 päivää; jakso 2: 7 päivää)
  • Tutkimuksen loppu: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen,
  • Kokonaiskesto seulonnasta per kohde: 22–25 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka on peritoneaalidialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Furosemidin vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Yliherkkyys furosemidille tai sulfonamidijohdannaisille lääkkeille tai jollekin ainesosalle formulaatiossa tai säiliön komponentissa.
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 5 ml/min
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 20 ml/min
    • Vaikea maksasairaus
    • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy maksakooma ja prekooma
    • Munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu nefrotoksisista tai hepatotoksisista aineista
    • Vaikea hyponatremia, hypokalemia, hypovolemia, nestehukka tai hypotensio
    • Imettävät naiset
  • Raskaus
  • Hoito millä tahansa diureetilla, jota ei voida keskeyttää vaaditulla huuhtoutumisjaksolla ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt tai sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen ja/tai hoitomyöntyvyyteen.
  • Hoito seuraavilla munuaistason erittymisen estäjillä: klaritromysiini, erytromysiini, itrakonatsoli, siklosporiini, ketokonatsoli, kinidiini ja verapamiili, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana.

Häiritsevä aine: Potilaiden on pidättäydyttävä alkoholista ja juomista, jotka sisältävät stimuloivia ksantiinijohdannaisia ​​(esim. kahvi ja tee) koko opintojakson ajan.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furosemidi PO - IV
Suun kautta otettava furosemidi jaettu jakson 1 alussa, sitten vaihto IV furosemidiin (vähintään 7 päivän diureettivapaa huuhtoutumisjakso kahden jakson välillä vaaditaan)
Lääke: FUROSEMIDI
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • Furosemidin erikoisinjektio
Lääke: FUROSEMIDI (HOE058)
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Lasix® Special
Kokeellinen: Furosemidi IV - PO
Suonensisäinen furosemidi jaettu jakson 1 alussa, sitten vaihto oraaliseen furosemidiin (vähintään 7 päivän diureettivapaa poistumisjakso kahden jakson välillä vaaditaan)
Lääke: FUROSEMIDI
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • Furosemidin erikoisinjektio
Lääke: FUROSEMIDI (HOE058)
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Lasix® Special

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden 500 mg:n oraalisen tabletin absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 11
Päivät 1, 4, 8, 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Furosemidin (po ja iv) farmakokineettisten parametrien määrittäminen Cmax-arvolla (maksimi (huippu) plasman lääkepitoisuus) kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 11
Päivät 1, 4, 8, 11
Furosemidin (po ja iv) farmakokineettisten parametrien määrittäminen Tmax:lla (huippu- tai maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika) lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 11
Päivät 1, 4, 8, 11
Furosemidin (po ja iv) farmakokineettisten parametrien määrittäminen AUCT:lla 0-72 (käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 11
Päivät 1, 4, 8, 11
Furosemidin (po ja iv) farmakodynaamisten ominaisuuksien määrittäminen, mukaan lukien erittyminen virtsamäärän ajan suhteen, virtsan erittyminen, urea ja kreatiniini
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 tuntia
0, 6, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUROSL06121
  • U1111-1127-0839 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa