Profil pharmacocinétique et caractéristiques pharmacodynamiques d'une formulation à haute dose de furosémide chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale

Critère d'intégration :

• Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, atteint d'insuffisance rénale chronique et subissant une dialyse péritonéale depuis au moins 3 mois.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Contre-indications au furosémide, notamment :

  • Hypersensibilité au furosémide ou aux médicaments dérivés des sulfamides ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.
  • Débit de filtration glomérulaire inférieur à 5 mL/min
  • Débit de filtration glomérulaire supérieur à 20 mL/min
  • Maladie hépatique sévère
  • Patients insuffisants rénaux accompagnés de coma hépatique et de précoma
  • Insuffisance rénale due à une intoxication par des substances néphrotoxiques ou hépatotoxiques
  • Hyponatrémie sévère, hypokaliémie, hypovolémie, déshydratation ou hypotension
  • Femmes qui allaitent
• Grossesse
• Traitement avec tout diurétique, qui ne peut pas être interrompu avec la période de sevrage requise avant la première administration du médicament
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Perturbation ou maladie psychiatrique ou cognitive, ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la sécurité et/ou l'observance du patient.
• Traitement avec les inhibiteurs de sécrétion suivants au niveau rénal : clarithromycine, érythromycine, itraconazole, cyclosporine, kétoconazole, quinidine et vérapamil, qui ne peuvent pas être interrompus au cours de l'étude.

Substance interférente : les sujets doivent s'abstenir de consommer de l'alcool et des boissons contenant des dérivés stimulants de la xanthine (par ex. café et thé) pendant toute la durée de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.