Farmacokinetisch profiel en farmacodynamische kenmerken van een formulering met hoge dosering furosemide bij patiënten met chronisch nierfalen die peritoneale dialyse ondergaan

Inclusiecriteria :

• Man of vrouw, 18 jaar of ouder, met chronisch nierfalen die gedurende ten minste 3 maanden peritoneale dialyse ondergaat.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel toedienen

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor furosemide, waaronder:

  • Overgevoeligheid voor furosemide of voor sulfonamide-afgeleide geneesmiddelen of voor enig ingrediënt in de formulering of component van de verpakking.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 5 ml/min
  • Glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 20 ml/min
  • Ernstige leverziekte
  • Patiënten met nierfalen vergezeld van hepatisch coma en precoma
  • Nierfalen door vergiftiging met nefrotoxische of hepatotoxische stoffen
  • Ernstige hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypovolemie, uitdroging of hypotensie
  • Verpleegkundigen
• Zwangerschap
• Behandeling met een diureticum, dat niet kan worden onderbroken met de vereiste wash-outperiode vóór de eerste toediening van het geneesmiddel
• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
• Psychiatrische of cognitieve stoornis of ziekte, of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid en/of therapietrouw van de patiënt zou kunnen aantasten.
• Behandeling met de volgende secretieremmers op nierniveau: claritromycine, erytromycine, itraconazol, ciclosporine, ketoconazol, kinidine en verapamil, die niet kunnen worden stopgezet in de loop van het onderzoek.

Interfererende stof: proefpersonen moeten zich onthouden van alcohol en dranken die stimulerende xanthinederivaten bevatten (bijv. koffie en thee) gedurende de gehele studieperiode.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.