Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil og farmakodynamiske egenskaber af en højdosisformulering af furosemid hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår peritonealdialyse

11. februar 2013 opdateret af: Sanofi

Farmakokinetisk profil og farmakodynamiske egenskaber af en højdosisformulering af furosemid (PRLasix® Special, tabletter 500 mg) hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår peritonealdialyse

Primært mål:

  • For at bestemme den absolutte biotilgængelighed af furosemid 500 mg (Lasix® Special) oral formulering hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår peritonealdialyse.

Sekundære mål:

  • For at bestemme de farmakokinetiske profiler af furosemid 500 mg (Lasix® Special) oral formulering og 250 mg IV formulering
  • For at sammenligne de farmakodynamiske egenskaber af furosemid 500 mg (Lasix® Special) oral formulering og 250 mg IV formulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Screening: 7 til 10 dage
  • Behandlingsperiode: 14 dage (Periode 1: 7 dage; Periode 2: 7 dage)
  • Afslutning af undersøgelsen: 7 dage efter sidste dosering,
  • Samlet varighed fra screening pr. forsøgsperson: 22 til 25 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, med kronisk nyresvigt, der gennemgår peritonealdialyse i mindst 3 måneder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for furosemid, herunder:

    • Overfølsomhed over for furosemid eller over for sulfonamid-afledte lægemidler eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen.
    • Glomerulær filtrationshastighed under 5 ml/min
    • Glomerulær filtrationshastighed over 20 ml/min
    • Alvorlig leversygdom
    • Patienter med nyresvigt ledsaget af hepatisk koma og prækoma
    • Nyresvigt på grund af forgiftning med nefrotoksiske eller hepatotoksiske stoffer
    • Alvorlig hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypovolæmi, dehydrering eller hypotension
    • Sygeplejerske kvinder
  • Graviditet
  • Behandling med et hvilket som helst diuretikum, som ikke kan afbrydes med den nødvendige udvaskningsperiode før første lægemiddeladministration
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den kliniske efterforskers vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller sygdom, eller rekreativt stof-/alkoholbrug, som efter hovedforskerens opfattelse vil påvirke patientsikkerheden og/eller compliance.
  • Behandling med følgende sekretionshæmmere på nyreniveau: clarithromycin, erythromycin, itraconazol, cyclosporin, ketoconazol, quinidin og verapamil, som ikke kan afbrydes i løbet af undersøgelsen.

Interfererende stof: Forsøgspersoner skal afholde sig fra alkohol og drikkevarer, der indeholder stimulerende xanthinderivater (f.eks. kaffe og te) i hele studieperioden.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid PO - IV
Oral furosemid tildelt i begyndelsen af ​​periode 1, derefter cross-over til IV furosemid (en minimum 7-dages diuretikafri udvaskningsperiode påkrævet mellem de to perioder)
Medicin: FUROSEMID
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Furosemid Special Injection
Medicin: FUROSEMID (HOE058)
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Lasix® Special
Eksperimentel: Furosemid IV - PO
IV furosemid tildelt i begyndelsen af ​​periode 1, derefter cross-over til oral furosemid (en minimum 7-dages diuretikafri udvaskningsperiode påkrævet mellem de to perioder)
Medicin: FUROSEMID
Lægemiddelform: Opløsning Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • Furosemid Special Injection
Medicin: FUROSEMID (HOE058)
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
  • Lasix® Special

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed (F) af en enkelt 500 mg oral tablet
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11
Dag 1, 4, 8, 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme de farmakokinetiske parametre for furosemid (po og iv) målt ved Cmax (maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration) efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11
Dag 1, 4, 8, 11
For at bestemme de farmakokinetiske parametre for furosemid (po og iv) målt ved Tmax (tid til at nå maksimal eller maksimal koncentration) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11
Dag 1, 4, 8, 11
For at bestemme de farmakokinetiske parametre for furosemid (po og iv) målt ved AUCT 0-72 (areal under kurve fra tiden nul til 72 timer)
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11
Dag 1, 4, 8, 11
For at bestemme farmakodynamiske karakteristika af furosemid (po og iv), herunder udskillelse i forhold til tidspunktet for urinvolumen, urinudskillelse, urinstof og kreatinin
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 timer
0, 6, 12, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUROSL06121
  • U1111-1127-0839 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med FUROSEMID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner