Pharmakokinetisches Profil und pharmakodynamische Eigenschaften einer hochdosierten Furosemid-Formulierung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen

Einschlusskriterien :

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich mindestens 3 Monate lang einer Peritonealdialyse unterzieht.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für Furosemid, einschließlich:

  • Überempfindlichkeit gegen Furosemid oder von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder gegen einen Inhaltsstoff in der Formulierung oder Komponente des Behältnisses.
  • Glomeruläre Filtrationsrate unter 5 ml/min
  • Glomeruläre Filtrationsrate über 20 ml/min
  • Schwere Lebererkrankung
  • Patienten mit Nierenversagen, begleitet von hepatischem Koma und Präkoma
  • Nierenversagen durch Vergiftung mit nephrotoxischen oder hepatotoxischen Substanzen
  • Schwere Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypovolämie, Dehydratation oder Hypotonie
  • Stillende Frauen
• Schwangerschaft
• Behandlung mit einem Diuretikum, das nicht mit der erforderlichen Auswaschphase vor der ersten Arzneimittelverabreichung abgebrochen werden kann
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
• Psychiatrische oder kognitive Störungen oder Krankheiten oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Patientensicherheit und/oder Compliance beeinträchtigen würden.
• Behandlung mit den folgenden Sekretionshemmern auf Nierenebene: Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol, Cyclosporin, Ketoconazol, Chinidin und Verapamil, die während des Studienverlaufs nicht abgesetzt werden können.

Störsubstanz: Die Probanden müssen auf Alkohol und Getränke verzichten, die stimulierende Xanthinderivate enthalten (z. Kaffee und Tee) während der gesamten Studienzeit.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.