Farmakokinetisk profil og farmakodynamiske kjennetegn ved en høydoseformulering av furosemid hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår peritonealdialyse
11. februar 2013 oppdatert av: Sanofi
Farmakokinetisk profil og farmakodynamiske kjennetegn ved en høydoseformulering av furosemid (PRLasix® Special, tabletter 500 mg) hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår peritonealdialyse
Hovedmål:
- For å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av furosemid 500 mg (Lasix® Special) oral formulering hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår peritonealdialyse.
Sekundære mål:
- For å bestemme de farmakokinetiske profilene til furosemid 500 mg (Lasix® Special) oral formulering og 250 mg IV formulering
- For å sammenligne de farmakodynamiske egenskapene til furosemid 500 mg (Lasix® Special) oral formulering og 250 mg IV formulering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Screening: 7 til 10 dager
- Behandlingsperiode: 14 dager (periode 1: 7 dager; periode 2: 7 dager)
- Slutt på studien: 7 dager etter siste dosering,
- Total varighet fra screening per fag: 22 til 25 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, med kronisk nyresvikt som gjennomgår peritonealdialyse i minst 3 måneder.
- Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før administrasjon av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for furosemid, inkludert:
- Overfølsomhet overfor furosemid eller overfor sulfonamid-avledede legemidler eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen.
- Glomerulær filtrasjonshastighet under 5 ml/min
- Glomerulær filtrasjonshastighet over 20 ml/min
- Alvorlig leversykdom
- Pasienter med nyresvikt ledsaget av leverkoma og prekoma
- Nyresvikt på grunn av forgiftning med nefrotoksiske eller hepatotoksiske stoffer
- Alvorlig hyponatremi, hypokalemi, hypovolemi, dehydrering eller hypotensjon
- Sykepleie kvinner
- Svangerskap
- Behandling med et hvilket som helst vanndrivende middel, som ikke kan avbrytes med den nødvendige utvaskingsperioden før første legemiddeladministrering
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Psykiatrisk eller kognitiv forstyrrelse eller sykdom, eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil påvirke pasientsikkerhet og/eller etterlevelse.
- Behandling med følgende hemmere av sekresjon på nyrenivå: klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ciklosporin, ketokonazol, kinidin og verapamil, som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
Forstyrrende stoff: Forsøkspersonene må avstå fra alkohol og drikkevarer som inneholder stimulerende xantinderivater (f. kaffe og te) under hele studieperioden.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Furosemid PO - IV
Oralt furosemid tildelt i begynnelsen av periode 1, deretter cross-over til IV furosemid (en minimum 7-dagers vanndrivende fri utvaskingsperiode kreves mellom de to periodene)
|
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Furosemid IV - PO
IV furosemid tildelt i begynnelsen av periode 1, deretter cross-over til oral furosemid (en minimum 7-dagers vanndrivende fri utvaskingsperiode kreves mellom de to periodene)
|
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet (F) av en enkelt 500 mg oral tablett
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11
|
Dag 1, 4, 8, 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme de farmakokinetiske parametrene til furosemid (po og iv) målt ved Cmax (maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av legemiddel) etter administrering av enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11
|
Dag 1, 4, 8, 11
|
|
For å bestemme de farmakokinetiske parameterne til furosemid (po og iv) målt ved Tmax (tid for å nå topp- eller maksimalkonsentrasjon) etter legemiddeladministrering
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11
|
Dag 1, 4, 8, 11
|
|
For å bestemme de farmakokinetiske parameterne til furosemid (po og iv) målt ved AUCT 0-72 (areal under kurve fra tiden null til 72 timer)
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11
|
Dag 1, 4, 8, 11
|
|
For å bestemme farmakodynamiske egenskaper til furosemid (po og iv) inkludert utskillelse mot tidspunkt for urinvolum, urinutskillelse, urea og kreatinin
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 timer
|
0, 6, 12, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUROSL06121
- U1111-1127-0839 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .