Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny i charakterystyka farmakodynamiczna furosemidu w postaci dużych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Profil farmakokinetyczny i charakterystyka farmakodynamiczna furosemidu w postaci dużych dawek (PRLasix® Special, tabletki 500 mg) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej

Podstawowy cel:

  • Określenie bezwzględnej biodostępności furosemidu 500 mg (Lasix® Special) w postaci doustnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej.

Cele drugorzędne:

  • Określenie profili farmakokinetycznych furosemidu 500 mg (Lasix® Special) w postaci doustnej i 250 mg w postaci dożylnej
  • Porównanie właściwości farmakodynamicznych furosemidu 500 mg (Lasix® Special) w postaci doustnej i 250 mg w postaci dożylnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie przesiewowe: 7 do 10 dni
  • Okres leczenia: 14 dni (Okres 1: 7 dni; Okres 2: 7 dni)
  • Zakończenie badania: 7 dni po ostatnim dawkowaniu,
  • Całkowity czas od badania przesiewowego na osobę: 22 do 25 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do furosemidu, w tym:

    • Nadwrażliwość na furosemid lub pochodne sulfonamidów lub na którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika.
    • Szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 5 ml/min
    • Szybkość filtracji kłębuszkowej powyżej 20 ml/min
    • Ciężka choroba wątroby
    • Pacjenci z niewydolnością nerek, której towarzyszy śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy
    • Niewydolność nerek spowodowana zatruciem substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi
    • Ciężka hiponatremia, hipokaliemia, hipowolemia, odwodnienie lub niedociśnienie
    • Pielęgniarka
  • Ciąża
  • Leczenie dowolnym lekiem moczopędnym, którego nie można przerwać z zachowaniem wymaganego okresu wypłukiwania przed pierwszym podaniem leku
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie badacza klinicznego może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Zaburzenia lub choroby psychiczne lub poznawcze lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  • Leczenie inhibitorami wydzielania na poziomie nerkowym: klarytromycyna, erytromycyna, itrakonazol, cyklosporyna, ketokonazol, chinidyna, werapamil, którego nie można odstawić w trakcie badania.

Substancja zakłócająca: Badani muszą powstrzymać się od alkoholu i napojów zawierających stymulujące pochodne ksantyny (np. kawa i herbata) przez cały okres studiów.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid PO - IV
Doustny furosemid przydzielony na początku okresu 1, następnie przejście na furosemid dożylny (minimum 7-dniowy okres wymywania diuretyku wymagany między dwoma okresami)
Lek: FUROSEMID
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Specjalny zastrzyk furosemidu
Lek: FUROSEMID (HOE058)
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Specjalny Lasix®
Eksperymentalny: Furosemid IV - PO
Furosemid podany dożylnie na początku okresu 1, następnie przejście na furosemid doustny (wymagany co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania leku moczopędnego między dwoma okresami)
Lek: FUROSEMID
Postać farmaceutyczna: Roztwór Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Specjalny zastrzyk furosemidu
Lek: FUROSEMID (HOE058)
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Specjalny Lasix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność (F) pojedynczej tabletki doustnej 500 mg
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8, 11
Dzień 1, 4, 8, 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie parametrów farmakokinetycznych furosemidu (po i iv) mierzonych jako Cmax (maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8, 11
Dzień 1, 4, 8, 11
Określenie parametrów farmakokinetycznych furosemidu (po i iv) mierzonych Tmax (czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia) po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8, 11
Dzień 1, 4, 8, 11
Określenie parametrów farmakokinetycznych furosemidu (po i iv) mierzonych za pomocą AUCT 0-72 (pole pod krzywą od czasu zero do 72h)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8, 11
Dzień 1, 4, 8, 11
Określenie charakterystyki farmakodynamicznej furosemidu (po i iv), w tym wydalania w funkcji czasu objętości moczu, wydalania moczu, mocznika i kreatyniny
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 godz
0, 6, 12, 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUROSL06121
  • U1111-1127-0839 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj