Farmakokinetisk profil och farmakodynamiska egenskaper hos en furosemid-högdosformulering hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår peritonealdialys
11 februari 2013 uppdaterad av: Sanofi
Farmakokinetisk profil och farmakodynamiska egenskaper hos en furosemid-högdosformulering (PRLasix® Special, tabletter 500 mg) hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår peritonealdialys
Huvudmål:
- För att fastställa den absoluta biotillgängligheten av furosemid 500 mg (Lasix® Special) oral formulering hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår peritonealdialys.
Sekundära mål:
- För att bestämma de farmakokinetiska profilerna för furosemid 500 mg (Lasix® Special) oral formulering och 250 mg IV formulering
- För att jämföra de farmakodynamiska egenskaperna hos furosemid 500 mg (Lasix® Special) oral formulering och 250 mg IV formulering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Screening: 7 till 10 dagar
- Behandlingsperiod: 14 dagar (Period 1: 7 dagar; Period 2: 7 dagar)
- Studiens slut: 7 dagar efter den sista doseringen,
- Total längd från screening per försöksperson: 22 till 25 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre, med kronisk njursvikt som genomgår peritonealdialys i minst 3 månader.
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest före administrering av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för furosemid, inklusive:
- Överkänslighet mot furosemid eller mot sulfonamidhärledda läkemedel eller mot någon ingrediens i formuleringen eller komponenten i behållaren.
- Glomerulär filtreringshastighet under 5 ml/min
- Glomerulär filtreringshastighet över 20 ml/min
- Allvarlig leversjukdom
- Patienter med njursvikt åtföljd av leverkoma och prekoma
- Njursvikt på grund av förgiftning med nefrotoxiska eller hepatotoxiska ämnen
- Svår hyponatremi, hypokalemi, hypovolemi, uttorkning eller hypotoni
- Ammande kvinnor
- Graviditet
- Behandling med något diuretikum, som inte kan avbrytas med den erforderliga tvättperioden före den första läkemedelsadministreringen
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Psykiatrisk eller kognitiv störning eller sjukdom, eller rekreationsdrog/alkoholanvändning som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle påverka patientsäkerheten och/eller följsamheten.
- Behandling med följande utsöndringshämmare på njurnivå: klaritromycin, erytromycin, itrakonazol, ciklosporin, ketokonazol, kinidin och verapamil, som inte kan avbrytas under studiens gång.
Störande ämne: Försökspersoner måste avstå från alkohol och drycker som innehåller stimulerande xantinderivat (t.ex. kaffe och te) under hela studietiden.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Furosemid PO - IV
Oral furosemid tilldelas i början av period 1, sedan övergång till IV furosemid (en minst 7 dagars diuretikafri tvättperiod krävs mellan de två perioderna)
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Furosemid IV - PO
IV furosemid tilldelas i början av period 1, sedan övergång till oral furosemid (en minst 7 dagars diuretikafri tvättperiod krävs mellan de två perioderna)
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut biotillgänglighet (F) för en enstaka 500 mg oral tablett
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 11
|
Dag 1, 4, 8, 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma de farmakokinetiska parametrarna för furosemid (po och iv) mätt som Cmax (maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel) efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 11
|
Dag 1, 4, 8, 11
|
|
För att bestämma de farmakokinetiska parametrarna för furosemid (po och iv) mätt som Tmax (tid för att nå topp- eller maximalkoncentration) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 11
|
Dag 1, 4, 8, 11
|
|
För att bestämma de farmakokinetiska parametrarna för furosemid (po och iv) mätt med AUCT 0-72 (area under kurvan från tiden noll till 72 timmar)
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 11
|
Dag 1, 4, 8, 11
|
|
För att bestämma farmakodynamiska egenskaper hos furosemid (po och iv) inklusive utsöndring mot tiden för urinvolym, urinutsöndring, urea och kreatinin
Tidsram: 0, 6, 12, 24 timmar
|
0, 6, 12, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Första postat (Uppskatta)
12 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUROSL06121
- U1111-1127-0839 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .