接受腹膜透析的慢性肾功能衰竭患者中呋塞米高剂量制剂的药代动力学特征和药效学特征
2013年2月11日 更新者：Sanofi
速尿高剂量制剂（PRLasix® Special，片剂 500 mg）在接受腹膜透析的慢性肾功能衰竭患者中的药代动力学特征和药效学特征
主要目标：
- 确定速尿 500 mg（Lasix® Special）口服制剂在接受腹膜透析的慢性肾功能衰竭患者中的绝对生物利用度。
次要目标：
- 确定速尿 500 mg（Lasix® Special）口服制剂和 250 mg IV 制剂的药代动力学特征
- 比较呋塞米 500 mg（Lasix® Special）口服制剂和 250 mg IV 制剂的药效学特征
研究概览
详细说明
- 筛选：7至10天
- 疗程：14天（第一期：7天；第二期：7天）
- 研究结束：最后一次给药后 7 天，
- 每个受试者从筛选开始的总持续时间：22 至 25 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montreal、加拿大、H1T 2M4
- Investigational Site Number 124002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 周岁，患有慢性肾功能衰竭并接受至少 3 个月的腹膜透析。
- 育龄妇女在服用研究药物前应进行阴性妊娠试验
排除标准：
呋塞米的禁忌症，包括：
- 对呋塞米或磺胺类药物或制剂中的任何成分或容器成分过敏。
- 肾小球滤过率低于 5 mL/min
- 肾小球滤过率高于 20 mL/min
- 严重的肝病
- 伴有肝昏迷和昏迷前期的肾功能衰竭患者
- 肾毒性或肝毒性物质中毒导致肾功能衰竭
- 严重低钠血症、低钾血症、低血容量、脱水或低血压
- 哺乳期妇女
- 怀孕
- 用任何利尿剂治疗，在第一次给药前不能在所需的清除期停药
- 存在任何手术或医疗状况，根据临床研究者的判断，这些状况可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
- 主要研究者认为会影响患者安全和/或依从性的精神或认知障碍或疾病，或消遣性药物/酒精的使用。
- 用以下肾脏水平分泌抑制剂治疗：克拉霉素、红霉素、伊曲康唑、环孢菌素、酮康唑、奎尼丁和维拉帕米，在研究过程中不能停药。
干扰物质：受试者必须戒酒和含有刺激性黄嘌呤衍生物（如 咖啡和茶）在整个研究期间。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：速尿 PO - IV
在第 1 期开始时分配口服呋塞米，然后交叉使用静脉注射呋塞米（两个期间之间需要至少 7 天的无利尿剂清除期）
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药物形式：溶液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：呋塞米 IV - PO
在第 1 期开始时分配 IV 呋塞米，然后交叉使用口服呋塞米（两个期间之间需要至少 7 天的无利尿剂清除期）
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药物形式：溶液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：片剂给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单片 500 毫克口服片剂的绝对生物利用度 (F)
大体时间：第 1、4、8、11 天
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第 1、4、8、11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定单剂量给药后通过 Cmax（最大（峰值）血浆药物浓度）测量的呋塞米（口服和静脉注射）的药代动力学参数
大体时间：第 1、4、8、11 天
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第 1、4、8、11 天
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确定给药后通过 Tmax（达到峰值或最大浓度的时间）测量的呋塞米（口服和静脉注射）的药代动力学参数
大体时间：第 1、4、8、11 天
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第 1、4、8、11 天
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确定通过 AUCT 0-72 测量的呋塞米（po 和 iv）的药代动力学参数（从时间 0 到 72h 的曲线下面积）
大体时间：第 1、4、8、11 天
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第 1、4、8、11 天
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确定呋塞米（口服和静脉注射）的药效学特征，包括随时间排泄的尿量、尿排泄、尿素和肌酐
大体时间：0、6、12、24 小时
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0、6、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月11日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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