소아 천식 코르티코스테로이드 이질성 시험(PATCH): 소아 중증 천식에 대한 덱사메타손 대 메틸프레드니솔론 시험 (PATCH)
소아 천식 코르티코스테로이드 이질성 시험(PATCH): 소아 중증 천식에 대한 덱사메타손 대 메틸프레드니솔론의 2상 전향적 무작위 개방형 맹검 종점(PROBE) 설계 무작위 임상시험
급성 천식 악화는 조절되지 않은 폐 염증 경로로 인해 발생하므로, 표준 치료에는 외인성 전신성 코르티코스테로이드(SC)의 즉각적인 투여가 포함됩니다. 그러나 의료 전문가 커뮤니티에서는 용량, 투여 빈도, 경로 및 전달 방법을 포함한 특정 SC의 우월성에 대한 논의가 지속되고 있습니다. 치료 요법은 종종 의료 제공자의 선호도에 따라 선택되며, 다양한 전략에는 하루 1회 투여(ODD) 덱사메타손(DM) 0.6 mg/kg/회 2일간, 6시간마다(q6h) DM 0.25 mg/kg/회 2일간, 그리고 메틸프레드니솔론(MP) 1 mg/kg/회 6시간마다 5일간 투여가 포함됩니다.
이 지식 격차를 해소하기 위해, 연구자들은 중증 천식(CA)으로 입원한 3~17세 어린이를 대상으로 단일 기관, 2상 무작위 임상 시험을 수행하여 위의 세 가지 요법 중 하나에 무작위 배정할 계획입니다. 본 연구는 추가 SC 처방률을 평가하고, 이차적으로 삶의 질 지표를 평가할 수 있는 충분한 검정력을 가질 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
급성 천식 악화는 조절되지 않은 폐 염증 경로에 의해 발생하며, 표준 치료에는 외인성 스테로이드 코르티코이드(SC)의 신속한 투여가 포함됩니다.17 이 약제들은 기도 및 전신 백혈구가 매개하는 염증 과정을 완화시키며, 분무 흡입 기관지확장제(즉, β-2 작용제)의 효능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.18-23 전문 의료 커뮤니티에서는 용량, 투여 빈도, 경로 및 전달 방법을 포함한 특정 SC의 우월성에 대해 지속적인 논의가 이루어지고 있습니다. 천식 악화에 대한 SC의 이점이 관찰 데이터 및 드문 초기 단계 임상시험에서 입증되었지만, 연구자 그룹 6이 수행한 단 하나의 전향적 임상시험만이 CA로 입원한 소아의 소아 중환자실(PICU) 환경에서 정맥 내 SC를 특별히 비교했습니다.1 결과적으로, CA에 대한 특정 정맥 내 SC는 임상 제공자의 재량에 따라 선택되며, 0.6mg/kg/회 용량으로 2일간 투여하는 ODD DM, 0.25 mg/kg/회 용량으로 2일간 q6h 투여하는 DM, 그리고 5일간 6시간마다 1mg/kg/회 용량으로 투여하는 MP를 포함하여 다양한 투여 방식이 관찰되었습니다.24.
소아 CA에 대한 SC의 연구자 초기 단계 임상시험에서, 연구자들은 q6H DM과 MP를 비교했으며, 특별 관심 SC 관련 이상사례(AESI), 지속적인 β-2-작용제 노출 및 병원 체류 기간(LOS)에서 차이를 발견하지 못했습니다.6 일상적 종료점(즉, 사망률, 침습적 기계 환기(IMV) 및 LOS)은 제한된 변동성을 보이며 소아 CA 사례에서는 드뭅니다. 따라서, 연구자 연구 그룹 및 다른 연구자들은 동일 원인 재입원률, 추가 퇴원 후 SC 노출률, 결석한 학교 일수/스포츠 활동 일수를 포함한 삶의 질(QOL) 지표 및 검증된 QOL 척도(즉, 소형 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ12-16))를 포함한 더 실용적인 임상 종료점을 제안했습니다. CA로 존스 홉킨스 올 칠드런 병원에서 퇴원한 소아의 경우, 연구자들은 퇴원 후 30일 이내에 후속 SC를 투여받는 CA 재입원률이 18-45% 사이로 추정하며, DM보다 MP에서 더 낮은 비율이 관찰되었습니다.
이러한 지식 격차를 엄격하게 해결하기 위해, 연구자들은 3-17세의 CA로 입원한 소아를 대상으로 하는 단일 기관, 2상, 무작위 임상시험을 수행할 계획이며, 정맥 내 DM(q6h 및 ODD 투여 요법으로 추가 층화) 또는 정맥 내 MP에 무작위 배정하여, 추가 SC 노출률 ≤ 퇴원 후 30일 및 소형 PAQLQ로 측정한 퇴원 후 30일의 QOL 측정치, 결석한 학교 일수, 놀이 및 스포츠 활동 결석 일수를 포함한 실용적인 퇴원 후 종료점을 평가하도록 설계되었습니다. 연구자들은 또한 무작위 SC 군별로 안전성(즉, SC 관련 AESI 및 심각한 이상사례(SAE)) 및 급성 입원 환자 임상 효능(즉, CA-보조 치료 무료 시간) 종료점을 추가로 특성화하고 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meghan Sorondo, PharmD
- 전화번호: 727-767-7044
- 이메일: mroddy4@jhmi.edu
연구 장소
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
연락하다:
- Meghan Sorondo, PharmD
- 전화번호: 727-767-7044
- 이메일: mroddy4@jhmi.edu
-
연락하다:
- Anthony Sochet, MD, MSc
- 전화번호: 7277672912
- 이메일: sochet@jh.edu
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수석 연구원:
- Meghan Sorondo, PharmD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 3-17세
- 중환자실 입원
- 중증 천식 치료
제외 기준:
- 수리되지 않은 중증 선천성 심장병 병력
- 낭포성 섬유증 병력
- 활성 기관절개술 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데크사메타손 1일 1회 투여, 2일간
Dexamethasone 정맥주사 0.6mg/kg/회 1일 1회 2일간 투여 (최대 용량: 16mg)
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이 중재를 위해 덱사메타손은 0.6mg/kg/회 용량으로 하루 한 번 최대 16 mg까지 2일 동안 투여됩니다.
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활성 비교기: 2일 동안 6시간마다 덱사메타손 투여
데크사메타손 0.25mg/kg/dose를 6시간마다 8회 총 투여 (즉, 2일간) 최대 투여량 1회당 16mg
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이 중재에 대해 덱사메타손은 0.25mg/kg/회 용량으로 6시간마다 투여되며, 최대 용량은 16mg으로 2일간 투여됩니다.
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론 6시간마다 투여, 5일간
메틸프레드니솔론 1mg/kg, 5일 동안 6시간마다 투여
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이 중재를 위해 메틸프레드니솔론은 5일 동안 최대 60mg 용량으로 6시간마다 1mg/kg/회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 후 전신 코르티코스테로이드 노출
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 전신 코르티코스테로이드 노출의 집계 발생률(즉, 위험)
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퇴원 후 30일 이내
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누적 특별 관심 이상반응
기간: 입원 등록부터 퇴원 후 30일까지
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특별 관심 대상 누적 이상반응은 항고혈압제가 필요한 증상성 고혈압, 인슐린이 필요한 증상성 고혈당, 항정신병제 또는 진정제 투여가 필요한 증상성 초조, 부신 기능부전 및 칸디다증을 포함합니다.
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입원 등록부터 퇴원 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 천삭 삶의 질
기간: 입원 퇴원 후 30일 시점에 측정
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소아 천식 삶의 질 설문지.
평균 점수 범위는 1에서 7입니다. 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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입원 퇴원 후 30일 시점에 측정
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중증 천식 부가 치료 무작업 시간
기간: 입등록부터 병원 퇴원 후 30일까지
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중증 천식 보조 중재 무행동 시간은 입원 기간 동안 중증 천식 보조 중재가 시행되지 않은 누적 시간을 포함합니다.
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입등록부터 병원 퇴원 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meghan Sorondo, PharmD, Johns Hopkins All Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sellers AR, Roddy MR, Darville KK, Sanchez-Teppa B, McKinley SD, Sochet AA. Dexamethasone for Pediatric Critical Asthma: A Multicenter Descriptive Study. J Intensive Care Med. 2022 Nov;37(11):1520-1527. doi: 10.1177/08850666221082540. Epub 2022 Mar 3.
- Roddy MR, Sellers AR, Darville KK, Teppa-Sanchez B, McKinley SD, Martin M, Goldenberg NA, Nakagawa TA, Sochet AA. Dexamethasone versus methylprednisolone for critical asthma: A single center, open-label, parallel-group clinical trial. Pediatr Pulmonol. 2023 Jun;58(6):1719-1727. doi: 10.1002/ppul.26386. Epub 2023 Mar 17.
- Fowler CA, Ryder JM, Roberts AR, Sochet AA, Roddy MR. Methylprednisolone dosing for pediatric critical asthma: a single-center cohort study. J Asthma. 2024 Dec;61(12):1672-1678. doi: 10.1080/02770903.2024.2375276. Epub 2024 Jul 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00544439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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