노동 체포를 위한 제왕절개 분만 시 카르베토신
노동 체포를 위한 제왕절개 분만 시 카르베토신: 용량 결정 연구
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인입니다. 옥시토신은 북미에서 PPH를 예방하고 치료하는 데 사용되는 가장 일반적인 자궁수축제이지만 사용에 몇 가지 제한이 있습니다. 옥시토신은 작용 시간이 매우 짧아 지속적인 자궁 수축 활동을 달성하기 위해 지속적인 주입이 필요합니다. 캐나다 산부인과학회(Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada, SOGC)는 최근 자궁 수축을 촉진하고 산후 출혈(PPH)을 예방하기 위해 보다 전통적인 옥시토신 요법 대신 선택적 제왕절개 분만 시 단일 100mcg 용량의 카베토신을 권장했습니다. 카르베토신은 옥시토신보다 4~7배 더 오래 지속되며 유사한 부작용 프로파일과 명백히 더 큰 효능률을 보입니다.
문헌에서 Carbetocin 사용에 대해 보고된 증거는 대부분 선택적 제왕절개 분만을 받는 저위험 비분만 환자에 근거합니다. 현재 응급 제왕절개가 필요한 저위험 환자에서 Carbetocin의 사용을 조사한 연구는 2건에 불과합니다. 분만 중인 여성에 대한 카베토신의 최소 유효 용량(ED90)은 지금까지 결정되지 않았습니다. 옥시토신과 유사하게 Carbetocin의 ED90은 탈감작 현상의 영향으로 인해 비분만 여성에 비해 제왕절개를 받는 분만 여성에서 더 높을 가능성이 있습니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 상하 순차 할당 시험으로 수행됩니다. 연구에서 환자의 성공 또는 실패에 따라 미래 환자에게 제공되는 용량이 결정됩니다. 실패한 사례에 따른 환자의 경우 복용량을 늘리고 성공적인 사례에 따른 환자의 경우 동일하게 유지합니다. 성공적인 사례에 이어 다음 환자를 위해 선량이 감소될 확률도 9분의 1입니다.
이 연구의 결과는 분만 정지를 위한 제왕절개 분만 시 자궁 수축을 위한 카베토신의 최소 유효 용량을 설정합니다. 이것은 약물의 대량 일시 투여로 인한 불필요한 부작용을 최소화하고 환자 치료의 질과 안전성을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 모든 환자.
- 모든 환자는 경막외 마취 하에 진통 정지에 이차적인 복잡하지 않은 저횡방향 제왕절개를 계획했습니다.
- 임신 37주 이상
- 싱글톤 임신
- 진통을 위해 최소 4시간 동안 옥시토신을 투여받은 환자
- ASA 1 또는 2
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 거부할 수 없습니다.
- 옥시토신 및 카르베토신에 대한 알레르기 또는 과민증을 호소하는 모든 환자.
- 자궁 무력증 또는 PPH의 이전 병력
- 임신중독증, 양수다한증, 자궁근종, 출혈 체질, 융모양막염 등 PPH의 위험 요인
- 비정상적인 태반 이식(알려지거나 의심됨)
- > 과거 3번의 제왕절개
- 이전의 고전적인 자궁 절개
- 거식증 - 추정 태아 체중 > 4500g
- 헤모글로빈 < 100g/L
- 전신 마취하에 제왕 절개
- ASA 3 및 4 또는 간, 신장, 심장(예: 관상동맥질환) 및 혈관질환
- 생식기 발달 문제(예. 비정상적인 자궁, 자궁 경부, 질 등)
- 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비정상적인 심장 박동 및 서맥
- 약물 남용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신 10mcg
카베토신 10mcg IV, 분만 후 1회.
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카베토신 IV, 분만 후 1분 이상.
복용량: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 또는 140mcg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신 20mcg
카베토신 20mcg IV, 분만 후 1회.
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카베토신 IV, 분만 후 1분 이상.
복용량: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 또는 140mcg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신 40mcg
카베토신 40mcg IV, 분만 후 1회.
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카베토신 IV, 분만 후 1분 이상.
복용량: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 또는 140mcg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신 60mcg
카베토신 60mcg IV, 분만 후 1회.
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카베토신 IV, 분만 후 1분 이상.
복용량: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 또는 140mcg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신 80mcg
카베토신 80mcg IV, 분만 후 1회.
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카베토신 IV, 분만 후 1분 이상.
복용량: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 또는 140mcg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신 100mcg
카베토신 100mcg IV, 분만 후 1회.
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카베토신 IV, 분만 후 1분 이상.
복용량: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 또는 140mcg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신 120mcg
카베토신 120mcg IV, 분만 후 1회.
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카베토신 IV, 분만 후 1분 이상.
복용량: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 또는 140mcg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카베토신 140mcg
카베토신 140mcg IV, 분만 후 1회.
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카베토신 IV, 분만 후 1분 이상.
복용량: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 또는 140mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 uterotonics에 대한 필요
기간: 30 분
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카베토신 단일 볼루스에 대한 반응으로 불만족스러운/불확실한 자궁 긴장도 평가에 근거하여 제왕절개 시 수술실에서 추가적인 자궁수축술이 필요합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 색조
기간: 10 분
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카베토신 주사 완료 후 5분 동안 및 10분 동안 매분마다 만족스러운, 불만족스러운, 불확실한 자궁 긴장도의 발생.
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10 분
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자궁 색조
기간: 2시간
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태반 분만 후 2시간 이내에 PACU에서 경복부 자궁 촉진 후 산부인과 의사/간호사가 결정한 만족스러운, 불만족스러운/불명확한 자궁 긴장도의 발생률
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2시간
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추가적인 자궁수축이 필요하다
기간: 24 시간
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수술실 외부 분만 후 24시간 이내에 지연된 추가 자궁수축술이 필요합니다.
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24 시간
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출혈
기간: 24 시간
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예상 혈액 손실은 제왕절개 분만 전과 분만 후 24시간의 혈액 결과를 사용하여 계산됩니다.
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24 시간
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부작용
기간: 2시간
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다음 중 하나는 분만 후 최대 2시간까지 기록됩니다: 수축기 혈압 < 분만 전 값의 80%, 빈맥 > 분만 전 수준 > 30%, 서맥 < 분만 전 수준의 30%, 기타 부정맥, 메스꺼움, 구토 , 흉통, 숨가쁨, 두통, 홍조, 기타
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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카베토신에 대한 임상 시험
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National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, Singapore완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United Kingdom완전한