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Carbétocine lors d'une césarienne pour arrêt de travail

28 mai 2013 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbétocine lors d'une césarienne en vue d'un arrêt de travail : une étude de recherche de dose

En 2009, la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada, qui produit des lignes directrices cliniques nationales sur d'importants problèmes de santé des femmes, a recommandé qu'un bolus de 100 mcg de carbétocine dans votre veine soit utilisé lors d'une césarienne élective au lieu d'une perfusion d'ocytocine pour la prévention des saignements après vous accouchez de votre bébé. Semblable à l'ocytocine, la carbétocine a des effets secondaires qui sont liés à la dose. Bien que 100 mcg aient été la dose recommandée, des études chez des femmes qui ne travaillent pas suggèrent que des doses inférieures à 100 mcg peuvent être utilisées pour obtenir le même degré de contractilité utérine avec moins d'effets secondaires. Jusqu'à présent, la dose idéale à utiliser lors d'une césarienne pour les femmes en travail qui ne progressent pas dans le travail (le col de l'utérus ne se dilate pas correctement à 10 cm ou la tête du bébé ne descend pas dans le canal de naissance) n'a pas été déterminée. Cette étude est conçue pour déterminer la dose minimale de carbétocine requise pendant l'accouchement par césarienne en cas de « retard de progression » pour obtenir le meilleur effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie post-partum (HPP) est une cause majeure de décès maternel dans le monde. L'ocytocine est le médicament utérotonique le plus couramment utilisé pour prévenir et traiter l'HPP en Amérique du Nord, mais son utilisation présente certaines limites. L'ocytocine a une durée d'action très courte, ce qui nécessite une perfusion continue pour obtenir une activité utérotonique soutenue. La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC) a récemment recommandé une dose unique de 100 mcg de carbétocine lors d'une césarienne programmée pour favoriser la contraction utérine et prévenir l'hémorragie post-partum (HPP), au lieu des schémas thérapeutiques plus traditionnels à base d'ocytocine. La carbétocine dure 4 à 7 fois plus longtemps que l'ocytocine, avec un profil d'effets secondaires similaire et un taux d'efficacité apparent plus élevé.

Les preuves rapportées pour l'utilisation de la carbétocine dans la littérature ont été principalement basées sur des patientes non en travail à faible risque subissant des accouchements par césarienne élective. À l'heure actuelle, seules 2 études ont examiné l'utilisation de la carbétocine chez les patientes à faible risque nécessitant une césarienne d'urgence. La dose minimale efficace (DE90) de carbétocine chez les femmes en travail n'a pas été déterminée à ce jour. Semblable à l'ocytocine, la DE90 de la carbétocine est susceptible d'être plus élevée chez les femmes en travail subissant des accouchements par césarienne par rapport aux femmes qui ne travaillent pas, en raison de l'effet du phénomène de désensibilisation.

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai d'allocation séquentielle prospectif, randomisé, de haut en bas. Le succès ou l'échec d'un patient dans l'étude déterminera la dose administrée aux futurs patients. La posologie sera augmentée pour les patients suite à un échec, et maintenue la même pour les patients suite à un cas réussi. Après un cas réussi, il y a également 1 chance sur 9 que la dose soit diminuée pour le prochain patient.

Les résultats de cette étude permettront d'établir la dose minimale efficace de carbétocine pour la contraction utérine lors d'une césarienne en vue d'un arrêt du travail. Cela minimisera probablement les effets secondaires inutiles causés par une dose bolus importante du médicament et améliorera la qualité et la sécurité des soins aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
  • Toutes les patientes ont prévu un accouchement par césarienne transversale basse non compliquée secondaire à un arrêt de travail, sous anesthésie péridurale.
  • ≥37 semaines de grossesse
  • Grossesse unique
  • Patients ayant reçu de l'ocytocine pendant au moins 4 heures pour une augmentation du travail
  • ASA 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité d'obtenir un consentement éclairé.
  • Tous les patients qui déclarent une allergie ou une hypersensibilité à l'ocytocine et à la carbétocine.
  • Antécédents d'atonie utérine ou d'HPP
  • Facteurs de risque d'HPP tels que la pré-éclampsie, l'hydramnios, les fibromes utérins, la diathèse hémorragique et la chorioamniotite, etc.
  • Implantation placentaire anormale (connue ou suspectée)
  • > 3 césariennes dans le passé
  • Incision utérine classique antérieure
  • Macrosomie - Poids fœtal estimé > 4500g
  • Hémoglobine < 100g/L
  • Césarienne sous anesthésie générale
  • ASA 3 et 4 ou patients atteints d'insuffisance hépatique, rénale, cardiaque (p. Maladie coronarienne) et maladie vasculaire
  • Problèmes de développement génital (ex. Utérus, col de l'utérus, vagin anormaux, etc.)
  • Hypotension ou hypertension non contrôlée
  • Diabète non contrôlé
  • Rythmes cardiaques anormaux et bradycardie
  • Toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Carbétocine 10mcg
Carbétocine 10mcg IV, une fois après l'accouchement.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine IV, plus d'une minute après l'accouchement. Dosage : 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Autres noms:
  • Duratocine
ACTIVE_COMPARATOR: Carbétocine 20mcg
Carbétocine 20mcg IV, une fois après l'accouchement.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine IV, plus d'une minute après l'accouchement. Dosage : 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Autres noms:
  • Duratocine
ACTIVE_COMPARATOR: Carbétocine 40mcg
Carbétocine 40mcg IV, une fois après l'accouchement.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine IV, plus d'une minute après l'accouchement. Dosage : 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Autres noms:
  • Duratocine
ACTIVE_COMPARATOR: Carbétocine 60mcg
Carbétocine 60mcg IV, une fois après l'accouchement.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine IV, plus d'une minute après l'accouchement. Dosage : 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Autres noms:
  • Duratocine
ACTIVE_COMPARATOR: Carbétocine 80mcg
Carbétocine 80mcg IV, une fois après l'accouchement.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine IV, plus d'une minute après l'accouchement. Dosage : 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Autres noms:
  • Duratocine
ACTIVE_COMPARATOR: Carbétocine 100mcg
Carbétocine 100mcg IV, une fois après l'accouchement.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine IV, plus d'une minute après l'accouchement. Dosage : 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Autres noms:
  • Duratocine
ACTIVE_COMPARATOR: Carbétocine 120mcg
Carbétocine 120mcg IV, une fois après l'accouchement.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine IV, plus d'une minute après l'accouchement. Dosage : 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Autres noms:
  • Duratocine
ACTIVE_COMPARATOR: Carbétocine 140mcg
Carbétocine 140mcg IV, une fois après l'accouchement.
Médicament: Carbétocine
Carbétocine IV, plus d'une minute après l'accouchement. Dosage : 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Autres noms:
  • Duratocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin d'utérotoniques supplémentaires
Délai: 30 minutes
besoin d'utérotoniques supplémentaires dans la salle d'opération au moment de la césarienne en fonction de l'évaluation d'un tonus utérin insatisfaisant/indéterminé en réponse au bolus unique de carbétocine.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tonus utérin
Délai: 10 minutes
Incidence du tonus utérin satisfaisant, insatisfaisant et indéterminé à chaque minute pendant cinq minutes et à 10 minutes après la fin de l'injection de carbétocine.
10 minutes
tonus utérin
Délai: 2 heures
Incidence d'un tonus utérin satisfaisant, insatisfaisant/indéterminé, tel que déterminé par l'obstétricien/l'infirmière après la palpation transabdominale de l'utérus en salle de réveil dans les 2 heures suivant l'expulsion du placenta
2 heures
besoin d'utérotonique supplémentaire
Délai: 24 heures
Nécessité d'utérotoniques supplémentaires différés dans les 24 heures suivant l'accouchement hors bloc opératoire.
24 heures
Perte de sang
Délai: 24 heures
La perte de sang estimée sera calculée à l'aide des résultats sanguins avant l'accouchement par césarienne et 24 heures après l'accouchement.
24 heures
Effets secondaires
Délai: 2 heures
L'un des éléments suivants sera noté jusqu'à 2 heures après l'accouchement : pression artérielle systolique < 80 % des valeurs avant l'accouchement, tachycardie > 30 % des niveaux avant l'accouchement, bradycardie < 30 % des niveaux avant l'accouchement, autres troubles du rythme, nausées, vomissements , douleurs thoraciques, essoufflement, maux de tête, bouffées vasomotrices, autres
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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