Carbetocina na cesariana para prisão do trabalho de parto
Carbetocina em cesariana para interrupção do trabalho de parto: um estudo de determinação de dose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morte materna em todo o mundo. A ocitocina é o fármaco uterotônico mais comum usado para prevenir e tratar a HPP na América do Norte, no entanto, existem algumas limitações para seu uso. A ocitocina tem uma duração de ação muito curta, o que requer uma infusão contínua para atingir atividade uterotônica sustentada. A Sociedade de Obstetras e Ginecologistas do Canadá (SOGC) recomendou recentemente uma dose única de 100mcg de carbetocina na cesariana eletiva para promover a contração uterina e prevenir a hemorragia pós-parto (HPP), em vez dos regimes mais tradicionais de ocitocina. A carbetocina dura 4 a 7 vezes mais do que a ocitocina, com um perfil de efeitos colaterais semelhante e taxa de eficácia aparente maior.
A evidência relatada para o uso de carbetocina na literatura tem sido baseada principalmente em pacientes de baixo risco que não estão em trabalho de parto submetidas a cesáreas eletivas. No momento, apenas 2 estudos analisaram o uso de carbetocina em pacientes de baixo risco que requerem partos cesáreos de emergência. A dose efetiva mínima (ED90) de carbetocina em mulheres em trabalho de parto ainda não foi determinada. Semelhante à ocitocina, é provável que o ED90 da carbetocina seja maior em mulheres em trabalho de parto submetidas a partos cesáreos em comparação com as mulheres que não estão em trabalho de parto, devido ao efeito do fenômeno de dessensibilização.
Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo, randomizado, de alocação sequencial up-down. O sucesso ou fracasso de um paciente no estudo determinará a dose administrada a futuros pacientes. A dosagem será aumentada para pacientes após um caso de falha e mantida a mesma para pacientes após casos de sucesso. Após um caso bem-sucedido, há também uma chance de 1 em 9 de que a dose seja reduzida para o próximo paciente.
Os resultados deste estudo estabelecerão a dose efetiva mínima de carbetocina para contração uterina na cesariana para interrupção do trabalho de parto. Isso provavelmente minimizará os efeitos colaterais desnecessários causados por uma grande dose em bolus do medicamento e melhorará a qualidade e a segurança do atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Todas as pacientes planejadas para cesárea transversa baixa não complicada secundária à parada do trabalho de parto, sob anestesia peridural.
- ≥37 semanas de gravidez
- Gravidez única
- Pacientes que receberam ocitocina por pelo menos 4 horas para intensificação do trabalho de parto
- ASA 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de obter o consentimento informado.
- Todos os pacientes que alegam alergia ou hipersensibilidade à ocitocina e carbetocina.
- História prévia de atonia uterina ou HPP
- Fatores de risco para HPP, como pré-eclâmpsia, polidrâmnio, miomas uterinos, diátese hemorrágica e corioamnionite, etc.
- Implantação placentária anormal (conhecida ou suspeita)
- > 3 cesáreas no passado
- Incisão uterina clássica anterior
- Macrossomia - Peso fetal estimado > 4500g
- Hemoglobina < 100g/L
- Cesariana sob anestesia geral
- ASA 3 e 4 ou pacientes com insuficiência hepática, renal, cardíaca (ex. doença arterial coronariana) e doença vascular
- Problemas de desenvolvimento genital (ex. Útero anormal, colo do útero, vagina, etc.)
- Hipotensão ou hipertensão não controlada
- diabetes descontrolada
- Ritmos cardíacos anormais e bradicardia
- usuários de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 10mcg
Carbetocina 10mcg IV, uma vez após o parto.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 20mcg
Carbetocina 20mcg IV, uma vez após o parto.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 40mcg
Carbetocina 40mcg IV, uma vez após o parto.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 60mcg
Carbetocina 60mcg IV, uma vez após o parto.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 80mcg
Carbetocina 80mcg IV, uma vez após o parto.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 100mcg
Carbetocina 100mcg IV, uma vez após o parto.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 120mcg
Carbetocina 120mcg IV, uma vez após o parto.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocina 140mcg
Carbetocina 140mcg IV, uma vez após o parto.
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Carbetocina IV, mais de 1 minuto após o parto.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 ou 140mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de uterotônicos adicionais
Prazo: 30 minutos
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necessidade de uterotônicos adicionais na sala de cirurgia no momento da cesariana com base na avaliação do tônus uterino insatisfatório/indeterminado em resposta ao bolus único de carbetocina.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tônus uterino
Prazo: 10 minutos
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Incidência de tônus uterino satisfatório, insatisfatório e indeterminado a cada minuto durante cinco minutos e 10 minutos após o término da injeção de carbetocina.
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10 minutos
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tônus uterino
Prazo: 2 horas
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Incidência de tônus uterino satisfatório, insatisfatório/indeterminado conforme determinado pelo obstetra/enfermeira após palpação transabdominal do útero na SRPA dentro de 2 horas após o parto da placenta
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2 horas
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necessidade de uterotônico adicional
Prazo: 24 horas
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Necessidade de uterotônicos adicionais tardios dentro de 24 horas após o parto fora da sala de cirurgia.
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24 horas
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Perda de sangue
Prazo: 24 horas
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A perda de sangue estimada será calculada usando resultados de sangue antes da cesariana e 24 horas após o parto.
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24 horas
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efeitos colaterais
Prazo: 2 horas
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Qualquer um dos seguintes será observado até 2 horas após o parto: pressão arterial sistólica < 80% dos valores pré-parto, taquicardia > 30% dos níveis pré-parto, bradicardia < 30% dos níveis pré-parto, outras disritmias, náuseas, vômitos , dor no peito, falta de ar, dor de cabeça, rubor, outros
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-07
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