Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбетоцин при кесаревом сечении по поводу родовой остановки

28 мая 2013 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Карбетоцин при кесаревом сечении по поводу остановки родов: исследование по подбору дозы

В 2009 году Общество акушеров и гинекологов Канады, разрабатывающее национальные клинические руководства по важным вопросам женского здоровья, рекомендовало болюсное введение 100 мкг карбетоцина в вену при плановом кесаревом сечении вместо инфузии окситоцина для предотвращения кровотечения после родов. вы рожаете своего ребенка. Подобно окситоцину, карбетоцин имеет побочные эффекты, зависящие от дозы. Хотя рекомендуемой дозой была 100 мкг, исследования на нерожавших женщинах показывают, что дозы ниже 100 мкг могут использоваться для достижения той же степени сократительной способности матки с меньшими побочными эффектами. До сих пор не определена идеальная доза, которую следует использовать при кесаревом сечении для рожениц, у которых нет прогресса в родах (недостаточное раскрытие шейки матки до 10 см или головка ребенка не опускается по родовым путям). Это исследование предназначено для определения минимальной дозы карбетоцина, необходимой при кесаревом сечении для «отсутствия прогресса» для достижения наилучшего эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности во всем мире. Окситоцин является наиболее распространенным утеротоническим препаратом, используемым для профилактики и лечения ПРК в Северной Америке, однако его применение имеет некоторые ограничения. Окситоцин имеет очень короткую продолжительность действия, что требует непрерывной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности. Общество акушеров и гинекологов Канады (SOGC) недавно рекомендовало однократную дозу 100 мкг карбетоцина при плановом кесаревом сечении для стимуляции сокращения матки и предотвращения послеродового кровотечения (ПРК) вместо более традиционных схем введения окситоцина. Карбетоцин действует в 4-7 раз дольше, чем окситоцин, с аналогичным профилем побочных эффектов и очевидно большей эффективностью.

Доказательства использования карбетоцина в литературе в основном были основаны на нерожавших пациентках с низким риском, перенесших плановое кесарево сечение. В настоящее время только 2 исследования рассматривали применение карбетоцина у пациенток с низким риском, нуждающихся в экстренном кесаревом сечении. Минимальная эффективная доза (ED90) карбетоцина у рожениц до сих пор не определена. Подобно окситоцину, ED90 карбетоцина, вероятно, будет выше у рожениц, перенесших кесарево сечение, по сравнению с нерожавшими женщинами из-за эффекта явления десенсибилизации.

Это исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное испытание с последовательным распределением вверх-вниз. Успех или неудача пациента в исследовании будет определять дозу, которую будут давать будущим пациентам. Дозировка будет увеличена для пациентов после неудачного лечения и останется прежней для пациентов после успешного лечения. После успешного случая также существует вероятность 1 из 9, что доза будет снижена для следующего пациента.

Результаты этого исследования позволят установить минимальную эффективную дозу карбетоцина для сокращения матки при кесаревом сечении по поводу остановки родов. Это, вероятно, сведет к минимуму ненужные побочные эффекты, вызванные большой болюсной дозой препарата, и улучшит качество и безопасность ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Всем пациенткам планировалось неосложненное низкое поперечное кесарево сечение вследствие остановки родов под эпидуральной анестезией.
  • ≥37 недель беременности
  • Одноплодная беременность
  • Пациенты, получавшие окситоцин в течение не менее 4 часов для стимуляции родовой деятельности.
  • АСА 1 или 2

Критерий исключения:

  • Отказ или невозможность получения информированного согласия.
  • Всем пациентам с жалобами на аллергию или повышенную чувствительность к окситоцину и карбетоцину.
  • Предыдущая история атонии матки или ПРК
  • Факторы риска ПРК, такие как преэклампсия, многоводие, миома матки, геморрагический диатез, хориоамнионит и др.
  • Аномальная имплантация плаценты (известная или предполагаемая)
  • > 3 кесарева сечения в прошлом
  • Предыдущий классический разрез матки
  • Макросомия – расчетная масса плода > 4500 г.
  • Гемоглобин < 100 г/л
  • Кесарево сечение под общим наркозом
  • ASA 3 и 4 или пациенты с печеночной, почечной, сердечной (например. Ишемическая болезнь сердца) и сосудистые заболевания
  • Нарушения развития половых органов (напр. Аномалии матки, шейки матки, влагалища и т. д.)
  • Неконтролируемая гипотензия или гипертония
  • Неконтролируемый диабет
  • Нарушения сердечного ритма и брадикардия
  • Наркоманы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Карбетоцин 10 мкг
Карбетоцин 10 мкг в/в однократно после родов.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, через 1 минуту после родов. Дозы: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 или 140 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
ACTIVE_COMPARATOR: Карбетоцин 20 мкг
Карбетоцин 20 мкг в/в, однократно после родов.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, через 1 минуту после родов. Дозы: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 или 140 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
ACTIVE_COMPARATOR: Карбетоцин 40 мкг
Карбетоцин 40 мкг в/в однократно после родов.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, через 1 минуту после родов. Дозы: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 или 140 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
ACTIVE_COMPARATOR: Карбетоцин 60 мкг
Карбетоцин 60 мкг в/в однократно после родов.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, через 1 минуту после родов. Дозы: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 или 140 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
ACTIVE_COMPARATOR: Карбетоцин 80 мкг
Карбетоцин 80 мкг в/в однократно после родов.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, через 1 минуту после родов. Дозы: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 или 140 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
ACTIVE_COMPARATOR: Карбетоцин 100 мкг
Карбетоцин 100 мкг в/в однократно после родов.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, через 1 минуту после родов. Дозы: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 или 140 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
ACTIVE_COMPARATOR: Карбетоцин 120 мкг
Карбетоцин 120 мкг в/в однократно после родов.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, через 1 минуту после родов. Дозы: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 или 140 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин
ACTIVE_COMPARATOR: Карбетоцин 140 мкг
Карбетоцин 140 мкг в/в однократно после родов.
Лекарство: Карбетоцин
Карбетоцин внутривенно, через 1 минуту после родов. Дозы: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 или 140 мкг.
Другие имена:
  • Дуратоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в дополнительных утеротониках
Временное ограничение: 30 минут
потребность в дополнительных утеротониках в операционной во время кесарева сечения на основании оценки неудовлетворительного/неопределенного тонуса матки в ответ на однократное болюсное введение карбетоцина.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тонус матки
Временное ограничение: 10 минут
Частота удовлетворительного, неудовлетворительного и неопределенного тонуса матки каждую минуту в течение пяти минут и через 10 минут после завершения инъекции карбетоцина.
10 минут
тонус матки
Временное ограничение: 2 часа
Частота удовлетворительного, неудовлетворительного/неопределенного тонуса матки по определению акушера/медсестры после трансабдоминальной пальпации матки в PACU в течение 2 часов после рождения плаценты
2 часа
потребность в дополнительном утеротонике
Временное ограничение: 24 часа
Необходимость отсроченного введения дополнительных утеротоников в течение 24 часов после родов вне операционной.
24 часа
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
Предполагаемая кровопотеря будет рассчитываться с использованием результатов крови до кесарева сечения и через 24 часа после родов.
24 часа
побочные эффекты
Временное ограничение: 2 часа
Любое из следующего будет отмечено в течение 2 часов после родов: систолическое артериальное давление < 80 % значений до родов, тахикардия > 30 % значений до родов, брадикардия < 30 % значений до родов, другие аритмии, тошнота, рвота. , боль в груди, одышка, головная боль, приливы, другие
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться