Carbetocine bij keizersnede wegens arbeidsarrestatie
Carbetocine bij keizersnede voor arbeidsarrestatie: een onderzoek naar het bepalen van de dosis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Post-partum bloeding (PPH) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale sterfte. Oxytocine is het meest voorkomende uterotone medicijn dat wordt gebruikt om PPH in Noord-Amerika te voorkomen en te behandelen, maar er zijn enkele beperkingen aan het gebruik ervan. Oxytocine heeft een zeer korte werkingsduur, wat een continu infuus vereist om langdurige uterotone activiteit te bereiken. De Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) heeft onlangs een enkele dosis van 100 mcg carbetocine aanbevolen bij een geplande keizersnede om samentrekking van de baarmoeder te bevorderen en postpartumbloeding (PPH) te voorkomen, in plaats van de meer traditionele oxytocineregimes. Carbetocine gaat 4 tot 7 keer langer mee dan oxytocine, met een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel en een schijnbaar grotere werkzaamheid.
Het in de literatuur gerapporteerde bewijs voor het gebruik van carbetocine is grotendeels gebaseerd op niet-werkende patiënten met een laag risico die een geplande keizersnede ondergaan. Op dit moment hebben slechts 2 onderzoeken gekeken naar het gebruik van carbetocine bij patiënten met een laag risico die een spoedkeizersnede nodig hadden. De minimale effectieve dosis (ED90) van carbetocine bij werkende vrouwen is tot nu toe niet vastgesteld. Net als bij oxytocine is de ED90 van carbetocine waarschijnlijk hoger bij werkende vrouwen die een keizersnede ondergaan in vergelijking met niet-werkende vrouwen, vanwege het effect van het desensibiliseringsfenomeen.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, up-down sequentiële toewijzingsproef. Het succes of falen van een patiënt in de studie zal de dosis bepalen die aan toekomstige patiënten wordt gegeven. De dosering zal worden verhoogd voor patiënten na een mislukte casus en hetzelfde blijven voor patiënten na succesvolle casussen. Na een succesvolle casus is er ook een kans van 1 op 9 dat de dosis wordt verlaagd voor de volgende patiënt.
De resultaten van deze studie zullen de minimale effectieve dosis carbetocine voor samentrekking van de baarmoeder bepalen bij een keizersnede voor bevallingsstop. Dit zal waarschijnlijk onnodige bijwerkingen veroorzaakt door een grote bolusdosis van het medicijn minimaliseren en de kwaliteit en veiligheid van de patiëntenzorg verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Alle patiënten gepland voor ongecompliceerde lage transversale keizersnede secundair aan arbeidsstilstand, onder epidurale anesthesie.
- ≥37 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Patiënten die gedurende ten minste 4 uur oxytocine hebben gekregen voor arbeidsaugmentatie
- AZA 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
- Alle patiënten die beweren allergisch of overgevoelig te zijn voor oxytocine en carbetocine.
- Voorgeschiedenis van baarmoederatonie of PPH
- Risicofactoren voor PPH zoals pre-eclampsie, polyhydramnion, baarmoederfibroïden, bloedingsdiathese en chorioamnionitis enz.
- Abnormale placenta-implantatie (bekend of vermoed)
- > 3 keizersneden in het verleden
- Vorige klassieke baarmoederincisie
- Macrosomie - Geschat foetaal gewicht> 4500 g
- Hemoglobine < 100g/L
- Keizersnede onder algehele narcose
- ASA 3 en 4 of patiënten met lever-, nier-, cardiale (bijv. coronaire hartziekte) en vaatziekten
- Genitale ontwikkelingsproblemen (bijv. Abnormale baarmoeder, baarmoederhals, vagina, enz.)
- Ongecontroleerde hypotensie of hypertensie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Abnormale hartritmes en bradycardie
- Drugsmisbruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocine 10mcg
Carbetocine 10mcg IV, eenmalig na de bevalling.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na levering.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 of 140mcg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocine 20mcg
Carbetocine 20mcg IV, eenmalig na de bevalling.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na levering.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 of 140mcg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocine 40mcg
Carbetocine 40mcg IV, eenmalig na de bevalling.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na levering.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 of 140mcg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocine 60mcg
Carbetocine 60mcg IV, eenmalig na de bevalling.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na levering.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 of 140mcg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocine 80mcg
Carbetocine 80mcg IV, eenmalig na de bevalling.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na levering.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 of 140mcg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocine 100mcg
Carbetocine 100mcg IV, eenmalig na de bevalling.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na levering.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 of 140mcg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocine 120mcg
Carbetocine 120mcg IV, eenmalig na de bevalling.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na levering.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 of 140mcg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocine 140mcg
Carbetocine 140mcg IV, eenmalig na bevalling.
|
Carbetocine IV, meer dan 1 minuut na levering.
Doses: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 of 140mcg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan extra uterotoniek
Tijdsspanne: 30 minuten
|
behoefte aan aanvullende uterotonie in de OK ten tijde van een keizersnede op basis van de beoordeling van een onbevredigende/onbepaalde tonus van de baarmoeder als reactie op de enkele bolus carbetocine.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
baarmoeder toon
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Incidentie van bevredigende, onbevredigende en onbepaalde baarmoedertonus elke minuut gedurende vijf minuten en 10 minuten na voltooiing van de injectie met carbetocine.
|
10 minuten
|
|
baarmoeder toon
Tijdsspanne: Twee uur
|
Incidentie van bevredigende, onbevredigende/onbepaalde baarmoedertoon zoals bepaald door de verloskundige/verpleegkundige na transabdominale palpatie van de baarmoeder in PACU binnen 2 uur na bevalling van de placenta
|
Twee uur
|
|
behoefte aan extra uterotoon
Tijdsspanne: 24 uur
|
Behoefte aan uitgestelde aanvullende uterotoniek binnen 24 uur na bevalling buiten de OK.
|
24 uur
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het geschatte bloedverlies wordt berekend op basis van bloedresultaten voorafgaand aan de keizersnede en 24 uur na de bevalling.
|
24 uur
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Een van de volgende verschijnselen wordt opgemerkt tot 2 uur na de bevalling: systolische bloeddruk < 80% van de waarden voor de bevalling, tachycardie > 30% voor de bevalling, bradycardie < 30% voor de bevalling, andere ritmestoornissen, misselijkheid, braken , pijn op de borst, kortademigheid, hoofdpijn, blozen, andere
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .