Carbetocin při porodu císařským řezem pro zatčení porodu
Karbetocin při porodu císařským řezem pro zastavení porodu: Studie zjištění dávky
Přehled studie
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí matek. Oxytocin je nejběžnějším uterotonickým lékem používaným k prevenci a léčbě PPH v Severní Americe, nicméně jeho použití má určitá omezení. Oxytocin má velmi krátké trvání účinku, což vyžaduje kontinuální infuzi k dosažení trvalé uterotonické aktivity. Společnost kanadských porodníků a gynekologů (SOGC) nedávno doporučila jednorázovou dávku 100 mcg karbetocinu při elektivním porodu císařským řezem, aby se podpořila děložní kontrakce a zabránilo se poporodnímu krvácení (PPH), namísto tradičnějších oxytocinových režimů. Karbetocin trvá 4 až 7krát déle než oxytocin, s podobným profilem vedlejších účinků a zjevně vyšší mírou účinnosti.
Důkazy uváděné pro použití karbetocinu v literatuře byly většinou založeny na nízkorizikových pacientkách, které nerodily a podstoupily elektivní porod císařským řezem. V současné době se pouze 2 studie zabývaly používáním Carbetocinu u pacientů s nízkým rizikem vyžadujících nouzový porod císařským řezem. Minimální účinná dávka (ED90) karbetocinu u rodících žen nebyla dosud stanovena. Podobně jako u oxytocinu je ED90 karbetocinu pravděpodobně vyšší u rodících žen podstupujících porod císařským řezem ve srovnání s nerodícími ženami v důsledku efektu desenzibilizačního fenoménu.
Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, sekvenční alokační studie nahoru-dolů. Úspěch nebo neúspěch pacienta ve studii určí dávku podávanou budoucím pacientům. Dávka bude zvýšena u pacientů po neúspěšném případě a ponechána stejná pro pacienty po úspěšných případech. Po úspěšném případu existuje také šance 1 ku 9, že se dávka u dalšího pacienta sníží.
Výsledky této studie stanoví minimální účinnou dávku karbetocinu pro kontrakci dělohy při porodu císařským řezem pro zástavu porodu. To pravděpodobně minimalizuje zbytečné vedlejší účinky způsobené velkou bolusovou dávkou léku a zlepší kvalitu a bezpečnost péče o pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Všechny pacientky plánovaly nekomplikovaný nízký příčný porod císařským řezem sekundárně po zástavě porodu v epidurální anestezii.
- ≥37 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
- Pacientky, které dostávaly oxytocin alespoň 4 hodiny za účelem augmentace porodu
- ASA 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost získat informovaný souhlas.
- Všichni pacienti, kteří uvádějí alergii nebo přecitlivělost na oxytocin a karbetocin.
- Předchozí anamnéza děložní atonie nebo PPH
- Rizikové faktory pro PPH, jako je preeklampsie, polyhydramnion, děložní myomy, krvácivá diatéza a chorioamnionitida atd.
- Abnormální placentární implantace (známá nebo předpokládaná)
- > 3 císařské řezy v minulosti
- Předchozí klasický děložní řez
- Makrosomie – Odhadovaná hmotnost plodu > 4500 g
- Hemoglobin < 100 g/l
- Císařský řez v celkové anestezii
- ASA 3 a 4 nebo pacienti s jaterními, ledvinovými, srdečními (např. ischemická choroba srdeční) a cévní onemocnění
- Problémy s vývojem genitálií (např. Abnormální děloha, děložní čípek, pochva atd.)
- Nekontrolovaná hypotenze nebo hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes
- Abnormální srdeční rytmy a bradykardie
- Narkomani
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 10 mcg
Carbetocin 10 mcg IV, jednou po porodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu.
Dávky: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 nebo 140 mcg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 20 mcg
Carbetocin 20 mcg IV, jednou po porodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu.
Dávky: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 nebo 140 mcg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 40 mcg
Carbetocin 40 mcg IV, jednou po porodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu.
Dávky: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 nebo 140 mcg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 60 mcg
Carbetocin 60 mcg IV, jednou po porodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu.
Dávky: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 nebo 140 mcg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 80 mcg
Carbetocin 80 mcg IV, jednou po porodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu.
Dávky: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 nebo 140 mcg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 100 mcg
Carbetocin 100 mcg IV, jednou po porodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu.
Dávky: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 nebo 140 mcg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 120 mcg
Carbetocin 120 mcg IV, jednou po porodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu.
Dávky: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 nebo 140 mcg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 140 mcg
Carbetocin 140 mcg IV, jednou po porodu.
|
Carbetocin IV, více než 1 minutu po porodu.
Dávky: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 nebo 140 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba další uterotonika
Časové okno: 30 minut
|
potřeba další uterotonika na operačním sále v době císařského řezu na základě posouzení neuspokojivého/neurčitého tonusu dělohy v reakci na jediný bolus karbetocinu.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
děložní tón
Časové okno: 10 minut
|
Výskyt uspokojivého, neuspokojivého a neurčitého tonusu dělohy každou minutu po dobu pěti minut a 10 minut po dokončení injekce karbetocinu.
|
10 minut
|
|
děložní tón
Časové okno: 2 hodiny
|
Výskyt uspokojivého, neuspokojivého/neurčitého tonusu dělohy stanoveného porodníkem/sestrou po transabdominální palpaci dělohy u PACU do 2 hodin po porodu placenty
|
2 hodiny
|
|
potřeba další uterotoniky
Časové okno: 24 hodin
|
Potřeba odložené další uterotonika do 24 hodin po porodu mimo OR.
|
24 hodin
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Odhadovaná krevní ztráta bude vypočítána pomocí krevních výsledků před porodem císařským řezem a 24 hodin po porodu.
|
24 hodin
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 2 hodiny
|
Do 2 hodin po porodu bude zaznamenán kterýkoli z následujících stavů: systolický krevní tlak < 80 % hodnot před porodem, tachykardie > 30 % hodnoty před porodem, bradykardie < 30 % hodnoty před porodem, jiné dysrytmie, nevolnost, zvracení , bolest na hrudi, dušnost, bolest hlavy, návaly horka, jiné
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .