- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01725243
Carbetocin al parto cesareo per arresto del lavoro
Carbetocin al parto cesareo per arresto del travaglio: uno studio sulla determinazione della dose
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emorragia post-partum (PPH) è una delle principali cause di morte materna in tutto il mondo. L'ossitocina è il farmaco uterotonico più comune usato per prevenire e curare la PPH in Nord America, tuttavia, ci sono alcune limitazioni al suo utilizzo. L'ossitocina ha una durata d'azione molto breve, che richiede un'infusione continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta. La Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) ha recentemente raccomandato una singola dose di 100 mcg di carbetocina durante il parto cesareo elettivo per promuovere la contrazione uterina e prevenire l'emorragia post partum (PPH), al posto dei più tradizionali regimi di ossitocina. La carbetocina dura da 4 a 7 volte più a lungo dell'ossitocina, con un profilo di effetti collaterali simile e un tasso di efficacia apparentemente maggiore.
Le prove riportate in letteratura sull'uso di carbetocina si basano principalmente su pazienti non in travaglio a basso rischio sottoposte a parto cesareo elettivo. Al momento, solo 2 studi hanno esaminato l'uso di Carbetocin in pazienti a basso rischio che necessitano di parto cesareo d'urgenza. La dose minima efficace (DE90) di carbetocina nelle donne in travaglio non è stata ancora determinata. Analogamente all'ossitocina, è probabile che l'ED90 della carbetocina sia più elevata nelle donne in travaglio sottoposte a parto cesareo rispetto alle donne non in travaglio, a causa dell'effetto del fenomeno di desensibilizzazione.
Questo studio sarà condotto come uno studio di allocazione sequenziale prospettico, randomizzato, up-down. Il successo o il fallimento di un paziente nello studio determinerà la dose somministrata ai futuri pazienti. Il dosaggio sarà aumentato per i pazienti a seguito di un caso fallito e mantenuto lo stesso per i pazienti a seguito di casi di successo. Dopo un caso di successo, c'è anche una possibilità su 9 che la dose venga ridotta per il paziente successivo.
I risultati di questo studio stabiliranno la dose minima efficace di carbetocina per la contrazione uterina al parto cesareo per l'arresto del travaglio. Ciò probabilmente ridurrà al minimo gli effetti collaterali non necessari causati da una grande dose in bolo del farmaco e migliorerà la qualità e la sicurezza della cura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio.
- Tutti i pazienti avevano pianificato un parto cesareo trasverso basso non complicato secondario all'arresto del travaglio, in anestesia epidurale.
- Gravidanza ≥37 settimane
- Gravidanza singola
- Pazienti che hanno ricevuto ossitocina per almeno 4 ore per aumento del travaglio
- SA 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Tutti i pazienti che dichiarano allergia o ipersensibilità all'ossitocina e alla carbetocina.
- Storia precedente di atonia uterina o PPH
- Fattori di rischio per PPH come pre-eclampsia, polidramnios, fibromi uterini, diatesi emorragica e corioamnionite ecc.
- Impianto placentare anormale (noto o sospetto)
- > 3 tagli cesarei in passato
- Precedente classica incisione uterina
- Macrosomia - Peso fetale stimato > 4500 g
- Emoglobina < 100 g/L
- Taglio cesareo in anestesia generale
- ASA 3 e 4 o pazienti con patologie epatiche, renali, cardiache (es. malattia coronarica) e malattie vascolari
- Problemi di sviluppo genitale (es. utero, cervice, vagina, ecc. anomali)
- Ipotensione o ipertensione incontrollata
- Diabete non controllato
- Ritmi cardiaci anomali e bradicardia
- Tossicodipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 10mcg
Carbetocin 10mcg EV, una volta dopo il parto.
|
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto.
Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 20mcg
Carbetocin 20mcg IV, una volta dopo il parto.
|
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto.
Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 40mcg
Carbetocin 40mcg EV, una volta dopo il parto.
|
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto.
Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 60mcg
Carbetocin 60mcg IV, una volta dopo il parto.
|
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto.
Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 80mcg
Carbetocin 80mcg EV, una volta dopo il parto.
|
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto.
Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 100mcg
Carbetocina 100 mcg EV, una volta dopo il parto.
|
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto.
Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 120mcg
Carbetocina 120 mcg IV, una volta dopo il parto.
|
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto.
Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 140mcg
Carbetocina 140 mcg EV, una volta dopo il parto.
|
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto.
Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
necessità di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: 30 minuti
|
necessità di ulteriori uterotonici in sala operatoria al momento del taglio cesareo sulla base della valutazione del tono uterino insoddisfacente/indeterminato in risposta al singolo bolo di carbetocina.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tono uterino
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Incidenza di tono uterino soddisfacente, insoddisfacente e indeterminato ogni minuto per cinque minuti e 10 minuti dopo il completamento dell'iniezione di carbetocina.
|
10 minuti
|
|
tono uterino
Lasso di tempo: 2 ore
|
Incidenza di tono uterino soddisfacente, insoddisfacente/indeterminato determinato dall'ostetrico/infermiere dopo la palpazione transaddominale dell'utero in PACU entro 2 ore dall'espulsione della placenta
|
2 ore
|
|
necessità di ulteriore uterotonico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Necessità di ulteriori uterotonici ritardati entro 24 ore dal parto al di fuori della sala operatoria.
|
24 ore
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
|
La perdita di sangue stimata verrà calcolata utilizzando i risultati del sangue prima del parto cesareo e 24 ore dopo il parto.
|
24 ore
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore
|
Fino a 2 ore dopo il parto verrà annotato uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica < 80% dei valori pre-parto, tachicardia > 30% livelli pre-parto, bradicardia < 30% livelli pre-parto, altre aritmie, nausea, vomito , dolore toracico, mancanza di respiro, mal di testa, vampate di calore, altri
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-07
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