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Carbetocin al parto cesareo per arresto del lavoro

Carbetocin al parto cesareo per arresto del travaglio: uno studio sulla determinazione della dose

Nel 2009, la Society of Obstetricians and Gynecologists Canada, che produce linee guida cliniche nazionali su importanti problemi di salute delle donne, ha raccomandato di utilizzare un bolo di 100 mcg di carbetocina in vena durante il parto cesareo elettivo invece dell'infusione di ossitocina per la prevenzione del sanguinamento dopo fai nascere il tuo bambino. Simile all'ossitocina, la carbetocina ha effetti collaterali correlati alla dose. Sebbene 100 mcg sia stata la dose raccomandata, studi su donne non in travaglio suggeriscono che si possono usare dosi inferiori a 100 mcg per ottenere lo stesso grado di contrattilità uterina con minori effetti collaterali. Finora, la dose ideale da utilizzare nei tagli cesarei per le donne in travaglio che non hanno una progressione del travaglio (incapacità della cervice di dilatarsi adeguatamente a 10 cm o la testa del bambino che non scende nel canale del parto) non è stata determinata. Questo studio è progettato per determinare la dose minima di carbetocina richiesta durante il parto cesareo per il "mancato progresso" per ottenere l'effetto migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia post-partum (PPH) è una delle principali cause di morte materna in tutto il mondo. L'ossitocina è il farmaco uterotonico più comune usato per prevenire e curare la PPH in Nord America, tuttavia, ci sono alcune limitazioni al suo utilizzo. L'ossitocina ha una durata d'azione molto breve, che richiede un'infusione continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta. La Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) ha recentemente raccomandato una singola dose di 100 mcg di carbetocina durante il parto cesareo elettivo per promuovere la contrazione uterina e prevenire l'emorragia post partum (PPH), al posto dei più tradizionali regimi di ossitocina. La carbetocina dura da 4 a 7 volte più a lungo dell'ossitocina, con un profilo di effetti collaterali simile e un tasso di efficacia apparentemente maggiore.

Le prove riportate in letteratura sull'uso di carbetocina si basano principalmente su pazienti non in travaglio a basso rischio sottoposte a parto cesareo elettivo. Al momento, solo 2 studi hanno esaminato l'uso di Carbetocin in pazienti a basso rischio che necessitano di parto cesareo d'urgenza. La dose minima efficace (DE90) di carbetocina nelle donne in travaglio non è stata ancora determinata. Analogamente all'ossitocina, è probabile che l'ED90 della carbetocina sia più elevata nelle donne in travaglio sottoposte a parto cesareo rispetto alle donne non in travaglio, a causa dell'effetto del fenomeno di desensibilizzazione.

Questo studio sarà condotto come uno studio di allocazione sequenziale prospettico, randomizzato, up-down. Il successo o il fallimento di un paziente nello studio determinerà la dose somministrata ai futuri pazienti. Il dosaggio sarà aumentato per i pazienti a seguito di un caso fallito e mantenuto lo stesso per i pazienti a seguito di casi di successo. Dopo un caso di successo, c'è anche una possibilità su 9 che la dose venga ridotta per il paziente successivo.

I risultati di questo studio stabiliranno la dose minima efficace di carbetocina per la contrazione uterina al parto cesareo per l'arresto del travaglio. Ciò probabilmente ridurrà al minimo gli effetti collaterali non necessari causati da una grande dose in bolo del farmaco e migliorerà la qualità e la sicurezza della cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio.
  • Tutti i pazienti avevano pianificato un parto cesareo trasverso basso non complicato secondario all'arresto del travaglio, in anestesia epidurale.
  • Gravidanza ≥37 settimane
  • Gravidanza singola
  • Pazienti che hanno ricevuto ossitocina per almeno 4 ore per aumento del travaglio
  • SA 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso informato.
  • Tutti i pazienti che dichiarano allergia o ipersensibilità all'ossitocina e alla carbetocina.
  • Storia precedente di atonia uterina o PPH
  • Fattori di rischio per PPH come pre-eclampsia, polidramnios, fibromi uterini, diatesi emorragica e corioamnionite ecc.
  • Impianto placentare anormale (noto o sospetto)
  • > 3 tagli cesarei in passato
  • Precedente classica incisione uterina
  • Macrosomia - Peso fetale stimato > 4500 g
  • Emoglobina < 100 g/L
  • Taglio cesareo in anestesia generale
  • ASA 3 e 4 o pazienti con patologie epatiche, renali, cardiache (es. malattia coronarica) e malattie vascolari
  • Problemi di sviluppo genitale (es. utero, cervice, vagina, ecc. anomali)
  • Ipotensione o ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Ritmi cardiaci anomali e bradicardia
  • Tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 10mcg
Carbetocin 10mcg EV, una volta dopo il parto.
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto. Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 20mcg
Carbetocin 20mcg IV, una volta dopo il parto.
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto. Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 40mcg
Carbetocin 40mcg EV, una volta dopo il parto.
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto. Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 60mcg
Carbetocin 60mcg IV, una volta dopo il parto.
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto. Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 80mcg
Carbetocin 80mcg EV, una volta dopo il parto.
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto. Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 100mcg
Carbetocina 100 mcg EV, una volta dopo il parto.
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto. Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 120mcg
Carbetocina 120 mcg IV, una volta dopo il parto.
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto. Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
  • Duratocina
ACTIVE_COMPARATORE: Carbetocina 140mcg
Carbetocina 140 mcg EV, una volta dopo il parto.
Carbetocin IV, oltre 1 minuto dopo il parto. Dosi: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Altri nomi:
  • Duratocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: 30 minuti
necessità di ulteriori uterotonici in sala operatoria al momento del taglio cesareo sulla base della valutazione del tono uterino insoddisfacente/indeterminato in risposta al singolo bolo di carbetocina.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tono uterino
Lasso di tempo: 10 minuti
Incidenza di tono uterino soddisfacente, insoddisfacente e indeterminato ogni minuto per cinque minuti e 10 minuti dopo il completamento dell'iniezione di carbetocina.
10 minuti
tono uterino
Lasso di tempo: 2 ore
Incidenza di tono uterino soddisfacente, insoddisfacente/indeterminato determinato dall'ostetrico/infermiere dopo la palpazione transaddominale dell'utero in PACU entro 2 ore dall'espulsione della placenta
2 ore
necessità di ulteriore uterotonico
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di ulteriori uterotonici ritardati entro 24 ore dal parto al di fuori della sala operatoria.
24 ore
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
La perdita di sangue stimata verrà calcolata utilizzando i risultati del sangue prima del parto cesareo e 24 ore dopo il parto.
24 ore
effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 ore
Fino a 2 ore dopo il parto verrà annotato uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica < 80% dei valori pre-parto, tachicardia > 30% livelli pre-parto, bradicardia < 30% livelli pre-parto, altre aritmie, nausea, vomito , dolore toracico, mancanza di respiro, mal di testa, vampate di calore, altri
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

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