Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin ved kejsersnit ved fødselsarrest

28. maj 2013 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Carbetocin ved kejsersnit for fødselsarrest: En dosisfindende undersøgelse

I 2009 anbefalede Society of Obstetricians and Gynecologists Canada, som udarbejder nationale kliniske retningslinjer om vigtige kvinders sundhedsspørgsmål, at en bolus carbetocin 100 mcg i din vene bør anvendes ved elektiv kejsersnit i stedet for oxytocininfusion til forebyggelse af blødning efter du føder din baby. I lighed med oxytocin har carbetocin bivirkninger, der er dosisrelaterede. Selvom 100 mcg har været den anbefalede dosis, tyder undersøgelser på kvinder, der ikke føder, på, at doser lavere end 100 mcg kan bruges til at opnå samme grad af livmoderkontraktilitet med færre bivirkninger. Indtil videre er den ideelle dosis, der skal bruges ved kejsersnit til fødende kvinder, som har manglende fremgang i fødslen (manglende udvidelse af livmoderhalsen til 10 cm eller barnets hoved, der ikke går ned i fødselskanalen), er ikke blevet fastlagt. Denne undersøgelse er designet til at bestemme den mindste carbetocindosis, der kræves under kejsersnit, for at 'manglende fremskridt' for at opnå den bedste effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-partum blødning (PPH) er en væsentlig årsag til mødredød på verdensplan. Oxytocin er det mest almindelige uterotoniske lægemiddel, der bruges til at forebygge og behandle PPH i Nordamerika, men der er nogle begrænsninger for dets brug. Oxytocin har en meget kort virkningsvarighed, hvilket kræver en kontinuerlig infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har for nylig anbefalet en enkelt dosis på 100 mcg carbetocin ved elektiv kejsersnit for at fremme uteruskontraktion og forhindre post partum blødning (PPH) i stedet for de mere traditionelle oxytocinregimer. Carbetocin varer 4 til 7 gange længere end oxytocin, med en lignende bivirkningsprofil og tilsyneladende større effektivitet.

Den evidens, der er rapporteret for brug af Carbetocin i litteraturen, har for det meste været baseret på lavrisiko-ikke-fødende patienter, der gennemgår elektive kejsersnit. På nuværende tidspunkt har kun 2 undersøgelser set på brugen af ​​Carbetocin til lavrisikopatienter, der har behov for akut kejsersnit. Den mindste effektive dosis (ED90) af carbetocin til fødende kvinder er endnu ikke blevet fastlagt. I lighed med oxytocin er ED90 af Carbetocin sandsynligvis højere hos fødende kvinder, der gennemgår kejsersnit, sammenlignet med kvinder, der ikke føder, på grund af virkningen af ​​desensibiliseringsfænomenet.

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, op-ned sekventiel allokeringsforsøg. En patients succes eller fiasko i undersøgelsen vil afgøre den dosis, der gives til fremtidige patienter. Dosis vil blive øget for patienter efter et mislykket tilfælde og bevaret det samme for patienter efter vellykkede tilfælde. Efter et vellykket tilfælde er der også en 1 ud af 9 chance for, at dosis vil blive nedsat for den næste patient.

Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå den mindste effektive dosis af carbetocin til livmoderkontraktion ved kejsersnit til fødselsstop. Dette vil sandsynligvis minimere unødvendige bivirkninger forårsaget af en stor bolusdosis af lægemidlet og forbedre kvaliteten og sikkerheden af ​​patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Alle patienter planlagde ukompliceret lav tværgående kejsersnit sekundært til arbejdsstop under epidural anæstesi.
  • ≥37 ugers graviditet
  • Singleton graviditet
  • Patienter, der har fået oxytocin i mindst 4 timer til fødselsforøgelse
  • ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  • Alle patienter, der hævder allergi eller overfølsomhed over for oxytocin og carbetocin.
  • Tidligere historie med livmoderatoni eller PPH
  • Risikofaktorer for PPH såsom præeklampsi, polyhydramnion, uterusfibromer, blødende diatese og chorioamnionitis mv.
  • Unormal placentaimplantation (kendt eller mistænkt)
  • > 3 kejsersnit tidligere
  • Tidligere klassisk livmodersnit
  • Makrosomi - Estimeret fostervægt > 4500g
  • Hæmoglobin < 100g/L
  • Kejsersnit under generel anæstesi
  • ASA 3 og 4 eller patienter med lever, nyre, hjerte (f. Koronararteriesygdom) og vaskulær sygdom
  • Genitale udviklingsproblemer (f. Unormal livmoder, livmoderhals, vagina osv.)
  • Ukontrolleret hypotension eller hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Unormal hjerterytme og bradykardi
  • Stofmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 10mcg
Carbetocin 10mcg IV, én gang efter levering.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 20mcg
Carbetocin 20mcg IV, én gang efter levering.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 40mcg
Carbetocin 40mcg IV, én gang efter levering.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 60mcg
Carbetocin 60mcg IV, én gang efter levering.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 80mcg
Carbetocin 80mcg IV, én gang efter levering.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 100mcg
Carbetocin 100mcg IV, én gang efter levering.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 120mcg
Carbetocin 120mcg IV, én gang efter levering.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andre navne:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 140mcg
Carbetocin 140mcg IV, én gang efter levering.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin IV, over 1 minut efter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andre navne:
  • Duratocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for yderligere uterotonik
Tidsramme: 30 minutter
behov for yderligere uterotonik i operationsstuen på tidspunktet for kejsersnit baseret på vurderingen af ​​utilfredsstillende/ubestemt livmodertonus som reaktion på den enkelte bolus af carbetocin.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uterin tonus
Tidsramme: 10 minutter
Forekomst af tilfredsstillende, utilfredsstillende og ubestemt livmodertonus hvert minut i fem minutter og 10 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​carbetocin.
10 minutter
uterin tonus
Tidsramme: 2 timer
Forekomst af tilfredsstillende, utilfredsstillende/ubestemt livmodertonus som bestemt af fødselslægen/sygeplejersken efter transabdominal palpation af livmoderen i PACU inden for 2 timer efter fødslen af ​​placenta
2 timer
behov for yderligere uterotonisk
Tidsramme: 24 timer
Behov for forsinket yderligere uterotonik inden for 24 timer efter fødslen uden for operationsstuen.
24 timer
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
Estimeret blodtab vil blive beregnet ved hjælp af blodresultater før kejsersnit og 24 timer efter fødslen.
24 timer
bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver af følgende vil blive noteret op til 2 timer efter fødslen: systolisk blodtryk < 80 % af værdierne før fødslen, takykardi > 30 % før fødslen, bradykardi < 30 % før fødslen, andre dysrytmier, kvalme, opkastning , brystsmerter, åndenød, hovedpine, rødmen, andre
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (SKØN)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner