Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin ved levering ved keisersnitt for arbeidsarrest

28. mai 2013 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetocin ved keisersnitt for fødselsarrest: En studie for å finne doser

I 2009 anbefalte Society of Obstetricians and Gynecologists Canada, som produserer nasjonale kliniske retningslinjer for viktige kvinners helsespørsmål, at en bolus karbetocin 100 mcg i venen din bør brukes ved elektiv keisersnitt i stedet for oksytocininfusjon for å forhindre blødning etter du føder barnet ditt. I likhet med oksytocin har karbetocin bivirkninger som er doserelaterte. Selv om 100 mcg har vært den anbefalte dosen, tyder studier på ikke-arbeidende kvinner at doser lavere enn 100 mcg kan brukes for å oppnå samme grad av livmorkontraktilitet med færre bivirkninger. Foreløpig er den ideelle dosen som skal brukes ved keisersnitt for fødende kvinner som har sviktende fremgang i fødselen (ikke at livmorhalsen dilaterer seg tilstrekkelig til 10 cm eller at babyens hode ikke går ned i fødselskanalen). Denne studien er utformet for å bestemme den minste karbetocindosen som kreves under keisersnitt for å "unnlate å utvikle seg" for å oppnå best effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-partum blødning (PPH) er en viktig årsak til mødredød over hele verden. Oksytocin er det vanligste uterotoniske legemidlet som brukes til å forebygge og behandle PPH i Nord-Amerika, men det er noen begrensninger for bruken. Oksytocin har en svært kort virkningsvarighet, noe som krever en kontinuerlig infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har nylig anbefalt en enkeltdose på 100 mcg karbetocin ved valgfri keisersnitt for å fremme livmorsammentrekning og forhindre post partum blødning (PPH), i stedet for de mer tradisjonelle oksytocinregimene. Karbetocin varer 4 til 7 ganger lenger enn oksytocin, med en lignende bivirkningsprofil og tilsynelatende høyere effektivitet.

Bevisene som er rapportert for Carbetocin-bruk i litteraturen har for det meste vært basert på lavrisikopasienter som ikke føder, som gjennomgår elektive keisersnitt. For øyeblikket har bare 2 studier sett på bruken av Carbetocin hos lavrisikopasienter som trenger akutt keisersnitt. Minste effektive dose (ED90) av karbetocin hos fødende kvinner er ikke bestemt så langt. I likhet med oksytocin, er ED90 av Carbetocin sannsynligvis høyere hos fødende kvinner som gjennomgår keisersnitt, sammenlignet med ikke-arbeidende kvinner, på grunn av effekten av desensibiliseringsfenomenet.

Denne studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, opp-ned sekvensiell allokeringsstudie. Suksessen eller feilen til en pasient i studien vil avgjøre dosen som gis til fremtidige pasienter. Doseringen vil økes for pasienter etter et mislykket tilfelle, og holdes det samme for pasienter etter vellykkede tilfeller. Etter et vellykket tilfelle er det også en sjanse på 1 av 9 for at dosen reduseres for neste pasient.

Resultatene av denne studien vil etablere den minste effektive dosen av karbetocin for livmorkontraksjon ved keisersnitt for fødselsstans. Dette vil sannsynligvis minimere unødvendige bivirkninger forårsaket av en stor bolusdose av legemidlet, og forbedre kvaliteten og sikkerheten til pasientbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Alle pasienter planla for ukomplisert lav tverrgående keisersnitt sekundært til fødselsstans, under epidural anestesi.
  • ≥37 ukers graviditet
  • Singleton graviditet
  • Pasienter som har fått oksytocin i minst 4 timer for fødselsforsterkning
  • ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å innhente informert samtykke.
  • Alle pasienter som hevder allergi eller overfølsomhet overfor oksytocin og karbetocin.
  • Tidligere historie med livmoratoni eller PPH
  • Risikofaktorer for PPH som svangerskapsforgiftning, polyhydramnion, uterine fibroider, blødende diatese og chorioamnionitt etc.
  • Unormal placentaimplantasjon (kjent eller mistenkt)
  • > 3 keisersnitt tidligere
  • Tidligere klassisk livmorsnitt
  • Makrosomi - Estimert fostervekt > 4500g
  • Hemoglobin < 100g/L
  • Keisersnitt under generell anestesi
  • ASA 3 og 4 eller pasienter med lever-, nyre-, hjerte- (f.eks. Koronarsykdom) og vaskulær sykdom
  • Genitale utviklingsproblemer (f. Unormal livmor, livmorhals, vagina, etc.)
  • Ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Unormal hjerterytme og bradykardi
  • Narkotikamisbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 10mcg
Carbetocin 10mcg IV, en gang etter levering.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mikrogram
Andre navn:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 20mcg
Carbetocin 20mcg IV, én gang etter levering.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mikrogram
Andre navn:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 40mcg
Carbetocin 40mcg IV, én gang etter levering.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mikrogram
Andre navn:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 60mcg
Carbetocin 60mcg IV, en gang etter levering.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mikrogram
Andre navn:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 80mcg
Carbetocin 80mcg IV, én gang etter levering.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mikrogram
Andre navn:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 100mcg
Carbetocin 100mcg IV, en gang etter levering.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mikrogram
Andre navn:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 120mcg
Carbetocin 120mcg IV, én gang etter levering.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mikrogram
Andre navn:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 140mcg
Carbetocin 140mcg IV, én gang etter levering.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin IV, over 1 minutt etter levering. Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mikrogram
Andre navn:
  • Duratocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for ekstra utrotonikk
Tidsramme: 30 minutter
behov for ytterligere uterotonikk i operasjonssalen på tidspunktet for keisersnitt basert på vurdering av utilfredsstillende/ubestemt livmortonus som respons på enkeltbolus med karbetocin.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livmor tone
Tidsramme: 10 minutter
Forekomst av tilfredsstillende, utilfredsstillende og ubestemt livmortonus hvert minutt i fem minutter og 10 minutter etter fullført injeksjon av karbetocin.
10 minutter
livmor tone
Tidsramme: 2 timer
Forekomst av tilfredsstillende, utilfredsstillende/ubestemt livmortonus som bestemt av fødselslege/sykepleier etter transabdominal palpasjon av livmoren i PACU innen 2 timer etter levering av placenta
2 timer
behov for ekstra uterotonisk
Tidsramme: 24 timer
Behov for forsinket ekstra uterotonikk innen 24 timer etter fødsel utenfor operasjonsstuen.
24 timer
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
Estimert blodtap vil bli beregnet ved hjelp av blodresultater før keisersnittet og 24 timer etter fødselen.
24 timer
bivirkninger
Tidsramme: 2 timer
Enhver av følgende vil bli notert opp til 2 timer etter levering: systolisk blodtrykk < 80 % av verdiene før fødsel, takykardi > 30 % nivåer før fødsel, bradykardi < 30 % før fødselsnivåer, andre dysrytmier, kvalme, oppkast , brystsmerter, kortpustethet, hodepine, rødme, andre
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere