Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbetosiini keisarileikkauksessa työvoiman pidättämistä varten

tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetosiini keisarileikkauksessa työpysähdyksen vuoksi: annoksen löytämistutkimus

Vuonna 2009 Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys, joka tuottaa kansallisia kliinisiä ohjeita tärkeistä naisten terveysongelmista, suositteli, että 100 mikrogrammaa karbetosiinibolusta laskimoon tulisi käyttää elektiivisessä keisarinleikkauksessa oksitosiini-infuusion sijaan verenvuodon estämiseksi. synnytät vauvasi. Kuten oksitosiini, myös karbetosiinilla on annoksesta riippuvia sivuvaikutuksia. Vaikka suositeltu annos on ollut 100 mikrogrammaa, tutkimukset naisilla, jotka eivät ole työssäkäyviä, viittaavat siihen, että alle 100 mikrog:n annoksia voidaan käyttää saavuttamaan sama kohdun supistumisaste vähemmillä sivuvaikutuksilla. Toistaiseksi ei ole määritetty ihanteellista annosta keisarinleikkauksissa käytettäväksi synnyttäville naisille, joiden synnytys ei ole edennyt (kohdunkaula ei ole laajentunut riittävästi 10 cm:iin tai vauvan pää ei laskeudu synnytyskanavasta). Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään pienin karbetosiiniannos, joka vaaditaan keisarinleikkauksen aikana, jotta "epäonnistuminen" saavuttaisi parhaan vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein äitien kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Oksitosiini on yleisin uterotoninen lääke, jota käytetään PPH:n ehkäisyyn ja hoitoon Pohjois-Amerikassa, mutta sen käytöllä on joitain rajoituksia. Oksitosiinin vaikutuksen kesto on hyvin lyhyt, mikä vaatii jatkuvaa infuusiota jatkuvan uterotonisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Kanadan synnytyslääkärien ja gynekologien yhdistys (SOGC) on äskettäin suositellut kerta-annosta 100 mikrogrammaa karbetosiinia elektiivisen keisarileikkauksen yhteydessä kohdun supistumisen edistämiseksi ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) estämiseksi perinteisempien oksitosiinihoito-ohjelmien sijaan. Karbetosiini kestää 4–7 kertaa pidempään kuin oksitosiini, ja sillä on samanlainen sivuvaikutusprofiili ja ilmeisesti suurempi teho.

Karbetosiinin käytöstä kirjallisuudessa raportoitu näyttö on enimmäkseen perustunut pieniriskisiin ei-työvoimapotilaisiin, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus. Tällä hetkellä vain kahdessa tutkimuksessa on tarkasteltu karbetosiinin käyttöä vähäriskisillä potilailla, jotka tarvitsevat kiireellisiä keisarinleikkauksia. Karbetosiinin pienintä tehokasta annosta (ED90) synnyttäneillä naisilla ei ole toistaiseksi määritetty. Kuten oksitosiinin, karbetosiinin ED90 on todennäköisesti korkeampi synnyttäneillä naisilla, joille tehdään keisarileikkaus, verrattuna ei-työvoiman saaneisiin naisiin herkkyysilmiön vaikutuksesta.

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, ylös-alas peräkkäisenä allokointikokeena. Potilaan onnistuminen tai epäonnistuminen tutkimuksessa määrää tuleville potilaille annettavan annoksen. Annosta nostetaan potilaille epäonnistuneen tapauksen jälkeen ja säilytetään samana potilaille onnistuneiden tapausten jälkeen. Onnistuneen tapauksen jälkeen on myös mahdollisuus, että annosta pienennetään seuraavan potilaan kohdalla 1:9.

Tämän tutkimuksen tulokset vahvistavat karbetosiinin pienimmän tehokkaan annoksen kohdun supistukseen keisarinleikkauksen yhteydessä synnytyksen pysäyttämiseksi. Tämä todennäköisesti minimoi suuren bolusannoksen aiheuttamat tarpeettomat sivuvaikutukset ja parantaa potilaan hoidon laatua ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kaikille potilaille suunniteltiin komplisoitumaton matala poikittainen keisarileikkaus synnytyksen pysäyttämisen jälkeen epiduraalipuudutuksessa.
  • ≥37 viikon raskaus
  • Yksittäinen raskaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet oksitosiinia vähintään 4 tuntia synnytyksen tehostamiseen
  • ASA 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
  • Kaikki potilaat, jotka väittävät olevansa allergisia tai yliherkkiä oksitosiinille ja karbetosiinille.
  • Aikaisempi kohdun atonia tai PPH
  • PPH:n riskitekijät, kuten preeklampsia, polyhydramnion, kohdun fibroidit, verenvuotodiateesi ja korioamnioniitti jne.
  • Epänormaali istukan istutus (tunnettu tai epäilty)
  • > 3 keisarinleikkausta aiemmin
  • Edellinen klassinen kohdun viilto
  • Makrosomia - Arvioitu sikiön paino > 4500 g
  • Hemoglobiini < 100 g/l
  • Keisarileikkaus yleisanestesiassa
  • ASA 3 ja 4 tai potilaat, joilla on maksa-, munuais- tai sydänsairaus (esim. Sepelvaltimotauti) ja verisuonisairaus
  • Sukuelinten kehityshäiriöt (esim. Epänormaali kohtu, kohdunkaula, emätin jne.)
  • Hallitsematon hypotensio tai hypertensio
  • Hallitsematon diabetes
  • Epänormaalit sydämen rytmit ja bradykardia
  • Huumeiden väärinkäyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetosiini 10mcg
Carbetocin 10mcg IV, kerran synnytyksen jälkeen.
Lääke: Karbetosiini
Carbetocin IV, yli 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Annokset: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 tai 140 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetosiini 20mcg
Carbetocin 20mcg IV, kerran toimituksen jälkeen.
Lääke: Karbetosiini
Carbetocin IV, yli 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Annokset: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 tai 140 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetosiini 40 mcg
Carbetocin 40mcg IV, kerran toimituksen jälkeen.
Lääke: Karbetosiini
Carbetocin IV, yli 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Annokset: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 tai 140 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetosiini 60mcg
Carbetocin 60mcg IV, kerran toimituksen jälkeen.
Lääke: Karbetosiini
Carbetocin IV, yli 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Annokset: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 tai 140 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetosiini 80mcg
Carbetocin 80mcg IV, kerran synnytyksen jälkeen.
Lääke: Karbetosiini
Carbetocin IV, yli 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Annokset: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 tai 140 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetosiini 100mcg
Carbetocin 100mcg IV, kerran toimituksen jälkeen.
Lääke: Karbetosiini
Carbetocin IV, yli 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Annokset: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 tai 140 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetosiini 120mcg
Carbetocin 120mcg IV, kerran toimituksen jälkeen.
Lääke: Karbetosiini
Carbetocin IV, yli 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Annokset: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 tai 140 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetosiini 140mcg
Carbetocin 140mcg IV, kerran synnytyksen jälkeen.
Lääke: Karbetosiini
Carbetocin IV, yli 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Annokset: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 tai 140 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • Duratocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 30 minuuttia
ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden tarve OR-alueella keisarinleikkauksen aikana perustuen epätyydyttävän/epämääräisen kohdun sävyn arvioon vasteena yksittäiseen karbetosiinibolukseen.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdun sävy
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tyydyttävän, epätyydyttävän ja määrittelemättömän kohdun sävyn ilmaantuvuus joka minuutti viiden minuutin ajan ja 10 minuutin kuluttua karbetosiiniinjektion päättymisestä.
10 minuuttia
kohdun sävy
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tyydyttävän, epätyydyttävän/ määrittelemättömän kohdun sävyn ilmaantuvuus synnytyslääkärin/sairaanhoitajan määrittämänä kohdun transabdominaalisen tunnustelun jälkeen PACU:ssa 2 tunnin sisällä istukan synnyttämisestä
2 tuntia
ylimääräisen uterotonisen hoidon tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tarvitaan viivästynyttä lisäkohdistushoitoa 24 tunnin sisällä synnytyksestä OR-alueen ulkopuolelle.
24 tuntia
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioitu verenhukka lasketaan käyttämällä verituloksia ennen keisarileikkausta ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
24 tuntia
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Mikä tahansa seuraavista havaitaan 2 tunnin kuluessa synnytyksestä: systolinen verenpaine < 80 % ennen synnytystä, takykardia > 30 % ennen synnytystä, bradykardia < 30 % ennen synnytystä, muut rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu , rintakipu, hengenahdistus, päänsärky, punoitus ja muut
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa