剖腹产卡贝缩宫素用于劳动逮捕
2013年5月28日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
剖腹产卡贝缩宫素用于分娩逮捕：一项剂量探索研究
2009 年，制定关于重要女性健康问题的国家临床指南的加拿大妇产科医师协会建议，在择期剖宫产时，静脉注射卡贝缩宫素 100 微克，而不是输注催产素，以预防产后出血你接生你的孩子。
与催产素类似，卡贝缩宫素具有剂量相关的副作用。
尽管 100 mcg 一直是推荐剂量，但对非分娩妇女的研究表明，低于 100 mcg 的剂量可用于达到相同程度的子宫收缩力且副作用较小。
到目前为止，尚未确定分娩进展失败（宫颈未能充分扩张至 10 厘米或婴儿头部未顺产道下降）的分娩妇女在剖宫产时使用的理想剂量。
本研究旨在确定剖宫产期间“进展失败”所需的卡贝缩宫素最低剂量，以达到最佳效果。
研究概览
详细说明
产后出血 (PPH) 是全世界孕产妇死亡的主要原因。 催产素是北美最常用于预防和治疗 PPH 的宫缩药物，但其使用存在一些局限性。 催产素的作用持续时间很短，需要持续输注才能达到持续的子宫收缩活性。 加拿大妇产科医师协会 (SOGC) 最近建议在选择性剖宫产时单次服用 100 微克卡贝缩宫素，以促进子宫收缩并预防产后出血 (PPH)，以代替更传统的催产素方案。 卡贝缩宫素的持续时间是催产素的 4 到 7 倍，具有相似的副作用和明显更高的疗效。
文献中关于使用卡贝缩宫素的证据主要基于接受择期剖宫产的低风险非分娩患者。 目前，只有 2 项研究考察了卡贝缩宫素在需要紧急剖宫产的低风险患者中的应用。 卡贝缩宫素对分娩妇女的最低有效剂量 (ED90) 目前尚未确定。 与催产素类似，由于脱敏现象的影响，卡贝缩宫素的 ED90 在接受剖宫产分娩的分娩妇女中可能高于非分娩妇女。
本研究将作为一项前瞻性、随机、上下顺序分配试验进行。 患者在研究中的成功或失败将决定给予未来患者的剂量。 失败案例后的患者剂量将增加，成功案例后患者的剂量将保持不变。 在一个成功案例之后，还有九分之一的机会减少下一位患者的剂量。
这项研究的结果将确定卡贝缩宫素在剖宫产时子宫收缩的最低有效剂量。 这可能会最大限度地减少由大剂量药物引起的不必要的副作用，并提高患者护理的质量和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有已书面知情同意参加本研究的患者。
- 所有患者都计划在硬膜外麻醉下进行继发于分娩停止的简单低位横向剖宫产。
- ≥37周妊娠
- 单胎妊娠
- 已接受至少 4 小时催产素催产的患者
- ASA 1 或 2
排除标准：
- 拒绝或无法获得知情同意。
- 所有声称对催产素和卡贝缩宫素过敏或过敏的患者。
- 既往有子宫收缩乏力或 PPH 病史
- PPH的危险因素如先兆子痫、羊水过多、子宫肌瘤、出血素质和绒毛膜羊膜炎等。
- 胎盘着床异常（已知或疑似）
- > 过去 3 次剖腹产
- 以前的经典子宫切口
- 巨大儿 - 估计胎儿体重 > 4500 克
- 血红蛋白 < 100g/L
- 全身麻醉下剖宫产
- ASA 3 级和 4 级或患有肝、肾、心脏（例如 冠状动脉疾病）和血管疾病
- 生殖器发育问题（例如。 异常子宫、子宫颈、阴道等）
- 不受控制的低血压或高血压
- 不受控制的糖尿病
- 心律异常和心动过缓
- 吸毒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素 10 微克
卡贝缩宫素 10mcg 静脉注射，分娩后一次。
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卡贝缩宫素 IV，分娩后超过 1 分钟。
剂量：10、20、40、60、80、100、120 或 140 微克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素 20 微克
卡贝缩宫素 20mcg 静脉注射，分娩后一次。
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卡贝缩宫素 IV，分娩后超过 1 分钟。
剂量：10、20、40、60、80、100、120 或 140 微克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素 40 微克
卡贝缩宫素 40mcg 静脉注射，分娩后一次。
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卡贝缩宫素 IV，分娩后超过 1 分钟。
剂量：10、20、40、60、80、100、120 或 140 微克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素 60 微克
卡贝缩宫素 60mcg 静脉注射，分娩后一次。
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卡贝缩宫素 IV，分娩后超过 1 分钟。
剂量：10、20、40、60、80、100、120 或 140 微克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素 80 微克
卡贝缩宫素 80mcg 静脉注射，分娩后一次。
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卡贝缩宫素 IV，分娩后超过 1 分钟。
剂量：10、20、40、60、80、100、120 或 140 微克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素 100mcg
卡贝缩宫素 100mcg 静脉注射，分娩后一次。
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卡贝缩宫素 IV，分娩后超过 1 分钟。
剂量：10、20、40、60、80、100、120 或 140 微克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素 120mcg
卡贝缩宫素 120mcg 静脉注射，分娩后一次。
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卡贝缩宫素 IV，分娩后超过 1 分钟。
剂量：10、20、40、60、80、100、120 或 140 微克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡贝缩宫素 140 微克
卡贝缩宫素 140mcg 静脉注射，分娩后一次。
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卡贝缩宫素 IV，分娩后超过 1 分钟。
剂量：10、20、40、60、80、100、120 或 140 微克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要额外的子宫收缩剂
大体时间：30分钟
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根据对卡贝缩宫素单次推注的反应不满意/不确定的子宫张力评估，剖宫产时手术室需要额外的宫缩剂。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫张力
大体时间：10分钟
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卡贝缩宫素注射完成后 5 分钟和 10 分钟内每分钟子宫张力令人满意、不满意和不确定的发生率。
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10分钟
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子宫张力
大体时间：2小时
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胎盘娩出后 2 小时内在 PACU 中经腹触诊子宫后由产科医生/护士确定的令人满意、不满意/不确定的子宫张力的发生率
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2小时
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需要额外的子宫收缩剂
大体时间：24小时
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在手术室外分娩后 24 小时内需要延迟额外的子宫收缩剂。
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24小时
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失血
大体时间：24小时
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将使用剖宫产前和分娩后 24 小时的血液结果计算估计失血量。
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24小时
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副作用
大体时间：2小时
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分娩后 2 小时内会注意到以下任何情况：收缩压 < 分娩前值的 80%，心动过速 > 分娩前水平的 30%，心动过缓 < 分娩前水平的 30%，其他心律失常，恶心，呕吐, 胸痛, 气短, 头痛, 潮红, 其他
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月28日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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