Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna podczas cesarskiego cięcia w celu zatrzymania pracy

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Karbetocyna podczas cesarskiego cięcia w celu zatrzymania pracy: badanie ustalania dawki

W 2009 roku Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów, które opracowuje krajowe wytyczne kliniczne dotyczące ważnych problemów zdrowotnych kobiet, zaleciło podanie 100 mcg karbetocyny w bolusie do żyły podczas planowego cięcia cesarskiego zamiast wlewu oksytocyny w celu zapobiegania krwawieniom po rodzisz swoje dziecko. Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna ma działania niepożądane zależne od dawki. Chociaż zalecaną dawką było 100 mcg, badania przeprowadzone na kobietach niepracujących sugerują, że dawki niższe niż 100 mcg mogą być stosowane w celu uzyskania tego samego stopnia kurczliwości macicy przy mniejszych skutkach ubocznych. Jak dotąd nie określono idealnej dawki do stosowania podczas cięcia cesarskiego u kobiet rodzących, u których nie postępuje poród (szyjka macicy nie rozwarła się odpowiednio do 10 cm lub główka dziecka nie opuszcza kanału rodnego). To badanie ma na celu określenie minimalnej dawki karbetocyny wymaganej podczas cesarskiego cięcia, aby „brak postępu” był potrzebny do osiągnięcia najlepszego efektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmierci matek na całym świecie. Oksytocyna jest najczęściej stosowanym lekiem uterotonicznym stosowanym w zapobieganiu i leczeniu PPH w Ameryce Północnej, jednak istnieją pewne ograniczenia w jej stosowaniu. Oksytocyna ma bardzo krótki czas działania, co wymaga ciągłej infuzji, aby osiągnąć trwałe działanie maciczne. Kanadyjskie Towarzystwo Położników i Ginekologów (SOGC) zaleciło ostatnio podawanie pojedynczej dawki 100 mcg karbetocyny podczas planowego porodu cesarskim w celu pobudzenia skurczów macicy i zapobiegania krwotokom poporodowym (PPH), zamiast bardziej tradycyjnych schematów podawania oksytocyny. Karbetocyna działa od 4 do 7 razy dłużej niż oksytocyna, z podobnym profilem skutków ubocznych i wyraźnie większą skutecznością.

Dowody zgłaszane w literaturze dotyczące stosowania karbetocyny opierały się głównie na niepracujących pacjentkach niskiego ryzyka poddawanych planowym cięciom cesarskim. Obecnie tylko 2 badania dotyczyły stosowania karbetocyny u pacjentek niskiego ryzyka wymagających pilnego cięcia cesarskiego. Jak dotąd nie określono minimalnej skutecznej dawki (ED90) karbetocyny u kobiet rodzących. Podobnie jak w przypadku oksytocyny, ED90 karbetocyny prawdopodobnie będzie wyższe u kobiet rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu w porównaniu z kobietami niepracującymi, ze względu na efekt zjawiska odczulania.

Badanie to zostanie przeprowadzone jako prospektywna, randomizowana próba sekwencyjnej alokacji w górę iw dół. Sukces lub porażka pacjenta w badaniu zadecyduje o dawce podawanej przyszłym pacjentom. Dawka zostanie zwiększona dla pacjentów po niepowodzeniu przypadku i utrzymana na tym samym poziomie dla pacjentów po udanych przypadkach. Po udanym przypadku istnieje również szansa 1 na 9, że dawka zostanie zmniejszona dla następnego pacjenta.

Wyniki tego badania pozwolą ustalić minimalną skuteczną dawkę karbetocyny w przypadku skurczów macicy podczas cięcia cesarskiego w celu zatrzymania porodu. Prawdopodobnie zminimalizuje to niepotrzebne skutki uboczne spowodowane podaniem dużej dawki leku w bolusie oraz poprawi jakość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Wszyscy pacjenci planowali nieskomplikowane cesarskie cięcie poprzeczne wtórnie do zatrzymania porodu, w znieczuleniu zewnątrzoponowym.
  • ≥37 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Pacjenci, którzy otrzymywali oksytocynę przez co najmniej 4 godziny w celu przyspieszenia porodu
  • ASA 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność uzyskania świadomej zgody.
  • Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają alergię lub nadwrażliwość na oksytocynę i karbetocynę.
  • Wcześniejsza historia atonii macicy lub PPH
  • Czynniki ryzyka PPH, takie jak stan przedrzucawkowy, wielowodzie, mięśniaki macicy, skaza krwotoczna i zapalenie błon płodowych itp.
  • Nieprawidłowa implantacja łożyska (znana lub podejrzewana)
  • > 3 cięcia cesarskie w przeszłości
  • Poprzednie klasyczne nacięcie macicy
  • Makrosomia - Szacunkowa masa płodu > 4500g
  • Hemoglobina < 100g/L
  • Cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym
  • ASA 3 i 4 lub pacjenci z chorobami wątroby, nerek, serca (np. choroba wieńcowa) i choroba naczyniowa
  • problemy z rozwojem narządów płciowych (np. Nieprawidłowa macica, szyjka macicy, pochwa itp.)
  • Niekontrolowane niedociśnienie lub nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nieprawidłowy rytm serca i bradykardia
  • Narkomani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocyna 10mcg
Karbetocyna 10mcg IV, raz po porodzie.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po porodzie. Dawki: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 lub 140mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocyna 20mcg
Karbetocyna 20mcg IV, raz po porodzie.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po porodzie. Dawki: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 lub 140mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocyna 40mcg
Karbetocyna 40mcg IV, raz po porodzie.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po porodzie. Dawki: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 lub 140mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocyna 60mcg
Karbetocyna 60mcg IV, raz po porodzie.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po porodzie. Dawki: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 lub 140mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocyna 80mcg
Karbetocyna 80mcg IV, raz po porodzie.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po porodzie. Dawki: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 lub 140mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocyna 100mcg
Karbetocyna 100mcg IV, raz po porodzie.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po porodzie. Dawki: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 lub 140mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocyna 120mcg
Karbetocyna 120mcg IV, raz po porodzie.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po porodzie. Dawki: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 lub 140mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocyna 140mcg
Karbetocyna 140mcg IV, raz po porodzie.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna IV, ponad 1 minutę po porodzie. Dawki: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 lub 140mcg
Inne nazwy:
  • Duratocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potrzeba dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: 30 minut
konieczność dodatkowego leczenia macicznego na sali operacyjnej w czasie cięcia cesarskiego na podstawie oceny niezadowalającego/nieokreślonego napięcia macicy w odpowiedzi na pojedynczy bolus karbetocyny.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ton macicy
Ramy czasowe: 10 minut
Występowanie zadowalającego, niezadowalającego i nieokreślonego napięcia macicy w każdej minucie przez pięć minut i po 10 minutach od zakończenia iniekcji karbetocyny.
10 minut
ton macicy
Ramy czasowe: 2 godziny
Występowanie zadowalającego, niezadowalającego/nieokreślonego napięcia macicy w ocenie położnika/pielęgniarki po badaniu palpacyjnym macicy przezbrzusznym w PACU w ciągu 2 godzin od urodzenia łożyska
2 godziny
potrzeba dodatkowego środka uterotonicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Konieczność opóźnionego dodatkowego leczenia macicznego w ciągu 24 godzin po porodzie poza salą operacyjną.
24 godziny
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Szacunkowa utrata krwi zostanie obliczona na podstawie wyników krwi przed cięciem cesarskim i 24 godziny po porodzie.
24 godziny
skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Do 2 godzin po porodzie zostaną odnotowane następujące objawy: skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości sprzed porodu, tachykardia > 30% wartości sprzed porodu, bradykardia < 30% wartości sprzed porodu, inne zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty , ból w klatce piersiowej, duszność, ból głowy, uderzenia gorąca, inne
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj