Karbetocin vid kejsarsnitt för förlossningsarrest
Karbetocin vid kejsarsnitt för förlossningsarrest: En studie för att hitta dos
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Post-partum blödning (PPH) är en viktig orsak till mödradöd över hela världen. Oxytocin är det vanligaste uterotoniska läkemedlet som används för att förebygga och behandla PPH i Nordamerika, men det finns vissa begränsningar för dess användning. Oxytocin har en mycket kort verkanstid, vilket kräver en kontinuerlig infusion för att uppnå uthållig uterotonisk aktivitet. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) har nyligen rekommenderat en engångsdos på 100 mcg karbetocin vid elektiv kejsarsnitt för att främja livmoderkontraktion och förhindra post partum blödning (PPH), i stället för de mer traditionella oxytocinregimerna. Karbetocin varar 4 till 7 gånger längre än oxytocin, med en liknande biverkningsprofil och uppenbar högre effektivitet.
Bevisen som rapporterats för användning av karbetocin i litteraturen har mestadels baserats på icke-arbetande patienter med låg risk som genomgår elektiva kejsarsnitt. För närvarande har endast 2 studier tittat på användningen av karbetocin hos lågriskpatienter som behöver akuta kejsarsnitt. Den minsta effektiva dosen (ED90) av karbetocin hos födande kvinnor har ännu inte fastställts. I likhet med oxytocin är ED90 för Carbetocin sannolikt högre hos födande kvinnor som genomgår kejsarsnitt jämfört med kvinnor som inte föder, på grund av effekten av desensibiliseringsfenomenet.
Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, randomiserad, upp- och nedåtgående sekventiell allokeringsstudie. En patients framgång eller misslyckande i studien kommer att avgöra den dos som ges till framtida patienter. Doseringen kommer att ökas för patienter efter ett misslyckat fall, och behållas på samma nivå för patienter efter framgångsrika fall. Efter ett framgångsrikt fall finns det också en chans på 1 på 9 att dosen kommer att minskas för nästa patient.
Resultaten av denna studie kommer att fastställa den minsta effektiva dosen av karbetocin för livmodersammandragning vid kejsarsnitt för förlossning. Detta kommer sannolikt att minimera onödiga biverkningar orsakade av en stor bolusdos av läkemedlet och förbättra kvaliteten och säkerheten för patientvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har gett skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie.
- Alla patienter planerade för okomplicerad låg tvärgående kejsarsnittsförlossning sekundärt till förlossningsstopp, under epiduralbedövning.
- ≥37 veckors graviditet
- Singel graviditet
- Patienter som har fått oxytocin i minst 4 timmar för förlossningsförstärkning
- ASA 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Vägran eller oförmåga att erhålla informerat samtycke.
- Alla patienter som hävdar allergi eller överkänslighet mot oxytocin och karbetocin.
- Tidigare historia av livmoderatoni eller PPH
- Riskfaktorer för PPH som havandeskapsförgiftning, polyhydramnion, myom, blödande diates och chorioamnionit mm.
- Onormal placentaimplantation (känd eller misstänkt)
- > 3 kejsarsnitt tidigare
- Tidigare klassiskt livmodersnitt
- Makrosomi - Beräknad fostervikt > 4500g
- Hemoglobin < 100g/L
- Kejsarsnitt under narkos
- ASA 3 och 4 eller patienter med lever-, njur-, hjärt- (t.ex. kranskärlssjukdom) och kärlsjukdom
- Genitala utvecklingsproblem (t. Onormal livmoder, livmoderhals, vagina, etc.)
- Okontrollerad hypotoni eller hypertoni
- Okontrollerad diabetes
- Onormal hjärtrytm och bradykardi
- Narkotikamissbrukare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 10mcg
Carbetocin 10mcg IV, en gång efter leverans.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter leverans.
Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 20mcg
Carbetocin 20mcg IV, en gång efter leverans.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter leverans.
Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 40mcg
Carbetocin 40mcg IV, en gång efter leverans.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter leverans.
Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 60mcg
Carbetocin 60mcg IV, en gång efter leverans.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter leverans.
Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 80mcg
Carbetocin 80mcg IV, en gång efter leverans.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter leverans.
Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 100mcg
Carbetocin 100mcg IV, en gång efter leverans.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter leverans.
Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 120mcg
Carbetocin 120mcg IV, en gång efter leverans.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter leverans.
Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 140mcg
Carbetocin 140mcg IV, en gång efter leverans.
|
Carbetocin IV, över 1 minut efter leverans.
Doser: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 eller 140 mcg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behov av ytterligare uterotonik
Tidsram: 30 minuter
|
behov av ytterligare uterotonik i operationssalen vid tidpunkten för kejsarsnitt baserat på bedömningen av otillfredsställande/obestämd livmodertonus som svar på en enda karbetocinbolus.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livmodertonus
Tidsram: 10 minuter
|
Förekomst av tillfredsställande, otillfredsställande och obestämd livmodertonus varje minut under fem minuter och 10 minuter efter avslutad injektion av karbetocin.
|
10 minuter
|
|
livmodertonus
Tidsram: 2 timmar
|
Förekomst av tillfredsställande, otillfredsställande/obestämd livmodertonus som fastställts av förlossningsläkaren/sköterskan efter transabdominal palpation av livmodern i PACU inom 2 timmar efter förlossningen av placentan
|
2 timmar
|
|
behov av ytterligare uteroton
Tidsram: 24 timmar
|
Behov av fördröjd ytterligare uterotonik inom 24 timmar efter förlossning utanför operationsavdelningen.
|
24 timmar
|
|
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
Uppskattad blodförlust kommer att beräknas med hjälp av blodresultat före kejsarsnittet och 24 timmar efter förlossningen.
|
24 timmar
|
|
bieffekter
Tidsram: 2 timmar
|
Något av följande kommer att noteras upp till 2 timmar efter förlossningen: systoliskt blodtryck < 80 % av värdena före förlossningen, takykardi > 30 % före förlossningen, bradykardi < 30 % före förlossningen, andra dysrytmier, illamående, kräkningar , bröstsmärtor, andnöd, huvudvärk, rodnad, andra
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .