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Carbetocin bei Kaiserschnittentbindung wegen Arbeitsarrest

Carbetocin bei Kaiserschnittentbindung wegen Arbeitsarrest: Eine Dosisfindungsstudie

Im Jahr 2009 empfahl die Society of Obstetricians and Gynecologists Canada, die nationale klinische Leitlinien zu wichtigen Frauengesundheitsthemen erstellt, dass ein Bolus von 100 mcg Carbetocin in Ihre Vene bei einem elektiven Kaiserschnitt anstelle einer Oxytocin-Infusion zur Vorbeugung von Blutungen danach verwendet werden sollte Du bringst dein Baby zur Welt. Ähnlich wie Oxytocin hat Carbetocin dosisabhängige Nebenwirkungen. Obwohl 100 µg die empfohlene Dosis war, deuten Studien an nicht gebärenden Frauen darauf hin, dass Dosen von weniger als 100 µg verwendet werden können, um den gleichen Grad an Uteruskontraktilität mit weniger Nebenwirkungen zu erreichen. Bisher wurde die ideale Dosis zur Anwendung bei Kaiserschnitten für Frauen in der Wehenlage, bei denen die Wehen nicht voranschreiten (Ihr Gebärmutterhals wird nicht ausreichend auf 10 cm erweitert oder der Kopf des Babys kommt nicht durch den Geburtskanal) bestimmt. Diese Studie soll die minimale Carbetocin-Dosis bestimmen, die während einer Kaiserschnittgeburt erforderlich ist, um bei „Ausbleiben des Fortschritts“ die beste Wirkung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Oxytocin ist das am häufigsten verwendete uterotonische Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von PPH in Nordamerika, es gibt jedoch einige Einschränkungen bei seiner Verwendung. Oxytocin hat eine sehr kurze Wirkungsdauer, die eine kontinuierliche Infusion erfordert, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen. Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) hat kürzlich anstelle der traditionelleren Oxytocin-Therapien eine Einzeldosis von 100 µg Carbetocin bei einem elektiven Kaiserschnitt empfohlen, um die Uteruskontraktion zu fördern und postpartale Blutungen (PPH) zu verhindern. Carbetocin wirkt 4- bis 7-mal länger als Oxytocin, mit einem ähnlichen Nebenwirkungsprofil und einer offensichtlich höheren Wirksamkeitsrate.

Die in der Literatur berichtete Evidenz für die Verwendung von Carbetocin basierte hauptsächlich auf nicht gebärenden Patientinnen mit geringem Risiko, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen. Derzeit haben nur 2 Studien die Anwendung von Carbetocin bei Patienten mit niedrigem Risiko untersucht, die einen Notkaiserschnitt benötigen. Die minimale effektive Dosis (ED90) von Carbetocin bei gebärenden Frauen wurde bisher nicht bestimmt. Ähnlich wie bei Oxytocin ist die ED90 von Carbetocin aufgrund der Wirkung des Desensibilisierungsphänomens wahrscheinlich höher bei gebärenden Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, im Vergleich zu nicht gebärenden Frauen.

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte Studie mit sequenzieller Aufwärts-Abwärts-Zuteilung durchgeführt. Der Erfolg oder Misserfolg eines Patienten in der Studie bestimmt die Dosis, die zukünftigen Patienten verabreicht wird. Die Dosierung wird für Patienten nach einem gescheiterten Fall erhöht und für Patienten nach erfolgreichen Fällen beibehalten. Nach einem erfolgreichen Fall besteht auch eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 9, dass die Dosis für den nächsten Patienten verringert wird.

Die Ergebnisse dieser Studie werden die minimale wirksame Dosis von Carbetocin für die Uteruskontraktion bei einer Kaiserschnittentbindung bei Wehenarrest festlegen. Dies wird wahrscheinlich unnötige Nebenwirkungen minimieren, die durch eine große Bolusdosis des Arzneimittels verursacht werden, und die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.
  • Alle Patientinnen, bei denen nach einem Wehenstillstand ein unkomplizierter niedriger quer verlaufender Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie vorgesehen war.
  • Schwangerschaft ≥37 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Patienten, die Oxytocin für mindestens 4 Stunden zur Wehenverstärkung erhalten haben
  • ASA 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Alle Patienten, die eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxytocin und Carbetocin angeben.
  • Vorgeschichte von Uterusatonie oder PPH
  • Risikofaktoren für PPH wie Präeklampsie, Polyhydramnion, Uterusmyome, blutende Diathese und Chorioamnionitis etc.
  • Abnormale Plazentaimplantation (bekannt oder vermutet)
  • > 3 Kaiserschnitte in der Vergangenheit
  • Frühere klassische Uterusinzision
  • Makrosomie – Geschätztes fötales Gewicht > 4500 g
  • Hämoglobin < 100 g/l
  • Kaiserschnitt unter Vollnarkose
  • ASA 3 und 4 oder Patienten mit hepatischer, renaler, kardialer (z. koronare Herzkrankheit) und Gefäßerkrankungen
  • Genitale Entwicklungsprobleme (z. Abnormaler Uterus, Gebärmutterhals, Vagina usw.)
  • Unkontrollierte Hypotonie oder Hypertonie
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Herzrhythmusstörungen und Bradykardie
  • Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 10 mcg
Carbetocin 10 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe. Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 20 mcg
Carbetocin 20 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe. Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 40 mcg
Carbetocin 40 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe. Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 60 mcg
Carbetocin 60 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe. Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 80 mcg
Carbetocin 80 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe. Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 100 mcg
Carbetocin 100 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe. Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 120 mcg
Carbetocin 120 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe. Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
  • Duratocin
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 140 mcg
Carbetocin 140 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe. Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
  • Duratocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika
Zeitfenster: 30 Minuten
Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika im OP zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts, basierend auf der Beurteilung des unbefriedigenden/unbestimmten Uterustonus als Reaktion auf den einzelnen Bolus von Carbetocin.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebärmutter Ton
Zeitfenster: 10 Minuten
Auftreten eines zufriedenstellenden, unbefriedigenden und unbestimmten Uterustonus jede Minute für fünf Minuten und 10 Minuten nach Abschluss der Carbetocin-Injektion.
10 Minuten
Gebärmutter Ton
Zeitfenster: 2 Stunden
Auftreten eines zufriedenstellenden, unbefriedigenden/unbestimmten Uterustonus, wie vom Geburtshelfer/der Krankenschwester nach transabdominaler Palpation des Uterus im PACU innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt der Plazenta festgestellt
2 Stunden
Notwendigkeit für zusätzliche uterotonische
Zeitfenster: 24 Stunden
Notwendigkeit einer verzögerten zusätzlichen Uterotonik innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung außerhalb des OP.
24 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Der geschätzte Blutverlust wird anhand der Blutergebnisse vor dem Kaiserschnitt und 24 Stunden nach der Entbindung berechnet.
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Eines der folgenden Symptome wird bis zu 2 Stunden nach der Entbindung festgestellt: systolischer Blutdruck < 80 % der Werte vor der Entbindung, Tachykardie > 30 % der Werte vor der Entbindung, Bradykardie < 30 % der Werte vor der Entbindung, andere Rhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen , Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, andere
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Carbetocin

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