- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01725243
Carbetocin bei Kaiserschnittentbindung wegen Arbeitsarrest
Carbetocin bei Kaiserschnittentbindung wegen Arbeitsarrest: Eine Dosisfindungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Oxytocin ist das am häufigsten verwendete uterotonische Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von PPH in Nordamerika, es gibt jedoch einige Einschränkungen bei seiner Verwendung. Oxytocin hat eine sehr kurze Wirkungsdauer, die eine kontinuierliche Infusion erfordert, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen. Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) hat kürzlich anstelle der traditionelleren Oxytocin-Therapien eine Einzeldosis von 100 µg Carbetocin bei einem elektiven Kaiserschnitt empfohlen, um die Uteruskontraktion zu fördern und postpartale Blutungen (PPH) zu verhindern. Carbetocin wirkt 4- bis 7-mal länger als Oxytocin, mit einem ähnlichen Nebenwirkungsprofil und einer offensichtlich höheren Wirksamkeitsrate.
Die in der Literatur berichtete Evidenz für die Verwendung von Carbetocin basierte hauptsächlich auf nicht gebärenden Patientinnen mit geringem Risiko, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen. Derzeit haben nur 2 Studien die Anwendung von Carbetocin bei Patienten mit niedrigem Risiko untersucht, die einen Notkaiserschnitt benötigen. Die minimale effektive Dosis (ED90) von Carbetocin bei gebärenden Frauen wurde bisher nicht bestimmt. Ähnlich wie bei Oxytocin ist die ED90 von Carbetocin aufgrund der Wirkung des Desensibilisierungsphänomens wahrscheinlich höher bei gebärenden Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, im Vergleich zu nicht gebärenden Frauen.
Diese Studie wird als prospektive, randomisierte Studie mit sequenzieller Aufwärts-Abwärts-Zuteilung durchgeführt. Der Erfolg oder Misserfolg eines Patienten in der Studie bestimmt die Dosis, die zukünftigen Patienten verabreicht wird. Die Dosierung wird für Patienten nach einem gescheiterten Fall erhöht und für Patienten nach erfolgreichen Fällen beibehalten. Nach einem erfolgreichen Fall besteht auch eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 9, dass die Dosis für den nächsten Patienten verringert wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die minimale wirksame Dosis von Carbetocin für die Uteruskontraktion bei einer Kaiserschnittentbindung bei Wehenarrest festlegen. Dies wird wahrscheinlich unnötige Nebenwirkungen minimieren, die durch eine große Bolusdosis des Arzneimittels verursacht werden, und die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.
- Alle Patientinnen, bei denen nach einem Wehenstillstand ein unkomplizierter niedriger quer verlaufender Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie vorgesehen war.
- Schwangerschaft ≥37 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Patienten, die Oxytocin für mindestens 4 Stunden zur Wehenverstärkung erhalten haben
- ASA 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.
- Alle Patienten, die eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxytocin und Carbetocin angeben.
- Vorgeschichte von Uterusatonie oder PPH
- Risikofaktoren für PPH wie Präeklampsie, Polyhydramnion, Uterusmyome, blutende Diathese und Chorioamnionitis etc.
- Abnormale Plazentaimplantation (bekannt oder vermutet)
- > 3 Kaiserschnitte in der Vergangenheit
- Frühere klassische Uterusinzision
- Makrosomie – Geschätztes fötales Gewicht > 4500 g
- Hämoglobin < 100 g/l
- Kaiserschnitt unter Vollnarkose
- ASA 3 und 4 oder Patienten mit hepatischer, renaler, kardialer (z. koronare Herzkrankheit) und Gefäßerkrankungen
- Genitale Entwicklungsprobleme (z. Abnormaler Uterus, Gebärmutterhals, Vagina usw.)
- Unkontrollierte Hypotonie oder Hypertonie
- Unkontrollierter Diabetes
- Herzrhythmusstörungen und Bradykardie
- Drogenabhängige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 10 mcg
Carbetocin 10 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
|
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe.
Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 20 mcg
Carbetocin 20 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
|
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe.
Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 40 mcg
Carbetocin 40 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
|
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe.
Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 60 mcg
Carbetocin 60 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
|
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe.
Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 80 mcg
Carbetocin 80 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
|
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe.
Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 100 mcg
Carbetocin 100 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
|
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe.
Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 120 mcg
Carbetocin 120 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
|
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe.
Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 140 mcg
Carbetocin 140 mcg IV, einmal nach der Entbindung.
|
Carbetocin IV, mehr als 1 Minute nach der Abgabe.
Dosen: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 oder 140 mcg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika im OP zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts, basierend auf der Beurteilung des unbefriedigenden/unbestimmten Uterustonus als Reaktion auf den einzelnen Bolus von Carbetocin.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gebärmutter Ton
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Auftreten eines zufriedenstellenden, unbefriedigenden und unbestimmten Uterustonus jede Minute für fünf Minuten und 10 Minuten nach Abschluss der Carbetocin-Injektion.
|
10 Minuten
|
|
Gebärmutter Ton
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Auftreten eines zufriedenstellenden, unbefriedigenden/unbestimmten Uterustonus, wie vom Geburtshelfer/der Krankenschwester nach transabdominaler Palpation des Uterus im PACU innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt der Plazenta festgestellt
|
2 Stunden
|
|
Notwendigkeit für zusätzliche uterotonische
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Notwendigkeit einer verzögerten zusätzlichen Uterotonik innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung außerhalb des OP.
|
24 Stunden
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der geschätzte Blutverlust wird anhand der Blutergebnisse vor dem Kaiserschnitt und 24 Stunden nach der Entbindung berechnet.
|
24 Stunden
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Eines der folgenden Symptome wird bis zu 2 Stunden nach der Entbindung festgestellt: systolischer Blutdruck < 80 % der Werte vor der Entbindung, Tachykardie > 30 % der Werte vor der Entbindung, Bradykardie < 30 % der Werte vor der Entbindung, andere Rhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen , Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, andere
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-07
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