Carbetocina en parto por cesárea por arresto laboral
Carbetocina en el parto por cesárea por paro laboral: un estudio de búsqueda de dosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de muerte materna en todo el mundo. La oxitocina es el fármaco uterotónico más común utilizado para prevenir y tratar la HPP en América del Norte; sin embargo, existen algunas limitaciones para su uso. La oxitocina tiene una duración de acción muy corta, lo que requiere una infusión continua para lograr una actividad uterotónica sostenida. La Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) recomendó recientemente una dosis única de 100 mcg de carbetocina en el parto por cesárea electiva para promover la contracción uterina y prevenir la hemorragia posparto (HPP), en lugar de los regímenes de oxitocina más tradicionales. La carbetocina dura de 4 a 7 veces más que la oxitocina, con un perfil de efectos secundarios similar y una tasa de eficacia aparentemente mayor.
La evidencia reportada para el uso de carbetocina en la literatura se ha basado principalmente en pacientes de bajo riesgo que no están en trabajo de parto y que se someten a partos por cesárea electiva. En la actualidad, solo 2 estudios han analizado el uso de carbetocina en pacientes de bajo riesgo que requieren partos por cesárea de emergencia. La dosis efectiva mínima (ED90) de carbetocina en mujeres en trabajo de parto no se ha determinado hasta el momento. Al igual que la oxitocina, es probable que la DE90 de la carbetocina sea mayor en las mujeres en trabajo de parto que se someten a cesáreas en comparación con las mujeres que no están en trabajo de parto, debido al efecto del fenómeno de desensibilización.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo, aleatorizado y de asignación secuencial de arriba hacia abajo. El éxito o fracaso de un paciente en el estudio determinará la dosis administrada a futuros pacientes. La dosis se incrementará para los pacientes después de un caso fallido y se mantendrá igual para los pacientes después de un caso exitoso. Después de un caso exitoso, también hay una probabilidad de 1 en 9 de que la dosis se reduzca para el siguiente paciente.
Los resultados de este estudio establecerán la dosis mínima efectiva de carbetocina para la contracción uterina en el parto por cesárea por parada del trabajo de parto. Es probable que esto minimice los efectos secundarios innecesarios causados por una gran dosis en bolo del medicamento y mejore la calidad y la seguridad de la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Todas las pacientes planeadas para parto por cesárea transversa baja sin complicaciones secundaria a paro del trabajo de parto, bajo anestesia epidural.
- ≥37 semanas de embarazo
- Embarazo único
- Pacientes que han recibido oxitocina durante al menos 4 horas para la aceleración del trabajo de parto
- ASA 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Negativa o imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
- Todos los pacientes que aleguen alergia o hipersensibilidad a la oxitocina y carbetocina.
- Historia previa de atonía uterina o HPP
- Factores de riesgo de HPP como preeclampsia, polihidramnios, fibromas uterinos, diátesis hemorrágica y corioamnionitis, etc.
- Implantación placentaria anormal (conocida o sospechada)
- > 3 cesáreas en el pasado
- Incisión uterina clásica previa
- Macrosomía - Peso fetal estimado > 4500g
- Hemoglobina < 100 g/L
- Cesárea bajo anestesia general
- ASA 3 y 4 o pacientes con insuficiencia hepática, renal, cardiaca (ej. Enfermedad de las arterias coronarias) y enfermedad vascular
- Problemas de desarrollo genital (p. Útero, cuello uterino, vagina, etc. anormales)
- Hipotensión o hipertensión no controlada
- Diabetes no controlada
- Ritmos cardíacos anormales y bradicardia
- drogadictos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbetocina 10mcg
Carbetocina 10 mcg IV, una vez después del parto.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto.
Dosis: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbetocina 20mcg
Carbetocina 20 mcg IV, una vez después del parto.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto.
Dosis: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbetocina 40mcg
Carbetocina 40 mcg IV, una vez después del parto.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto.
Dosis: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbetocina 60mcg
Carbetocina 60 mcg IV, una vez después del parto.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto.
Dosis: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbetocina 80mcg
Carbetocina 80 mcg IV, una vez después del parto.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto.
Dosis: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbetocina 100mcg
Carbetocina 100 mcg IV, una vez después del parto.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto.
Dosis: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbetocina 120mcg
Carbetocina 120 mcg IV, una vez después del parto.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto.
Dosis: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carbetocina 140mcg
Carbetocina 140 mcg IV, una vez después del parto.
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Carbetocina IV, más de 1 minuto después del parto.
Dosis: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 o 140mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 30 minutos
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necesidad de uterotónicos adicionales en el quirófano en el momento de la cesárea según la evaluación del tono uterino insatisfactorio/indeterminado en respuesta al bolo único de carbetocina.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tono uterino
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Incidencia de tono uterino satisfactorio, insatisfactorio e indeterminado cada minuto durante cinco minutos y a los 10 minutos después de completar la inyección de carbetocina.
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10 minutos
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tono uterino
Periodo de tiempo: 2 horas
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Incidencia de tono uterino satisfactorio, insatisfactorio/indeterminado determinado por el obstetra/enfermero después de la palpación transabdominal del útero en la PACU dentro de las 2 horas posteriores a la expulsión de la placenta
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2 horas
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necesidad de uterotónico adicional
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidad de uterotónicos adicionales retrasados dentro de las 24 horas posteriores al parto fuera del quirófano.
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24 horas
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pérdida de sangre estimada se calculará utilizando los resultados de sangre antes del parto por cesárea y 24 horas después del parto.
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24 horas
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se observará cualquiera de los siguientes hasta 2 horas después del parto: presión arterial sistólica < 80 % de los valores previos al parto, taquicardia > 30 % de los niveles previos al parto, bradicardia < 30 % de los niveles previos al parto, otras arritmias, náuseas, vómitos , dolor de pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza, sofocos, otros
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-07
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