Carbetocin a munkaletartóztatáshoz szükséges császármetszésnél
Carbetocin a császármetszéssel a munkaletartóztatás miatt: egy dózis megállapítási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) világszerte az anyai halálozás egyik fő oka. Az oxitocin a leggyakoribb uterotonikus gyógyszer, amelyet a PPH megelőzésére és kezelésére használnak Észak-Amerikában, azonban vannak bizonyos korlátozások a használatában. Az oxitocin nagyon rövid hatástartamú, ami folyamatos infúziót igényel a tartós uterotóniás aktivitás eléréséhez. A Kanadai Szülészeti és Nőgyógyászok Társasága (SOGC) a közelmúltban egyetlen 100 mikrogrammos karbetocin adagot javasolt császármetszés során, hogy elősegítse a méhösszehúzódást és megelőzze a szülés utáni vérzést (PPH), a hagyományosabb oxitocin-kezelések helyett. A karbetocin 4-7-szer hosszabb ideig tart, mint az oxitocin, hasonló mellékhatásprofillal és nyilvánvalóan nagyobb hatékonysággal.
Az irodalomban a karbetocin használatáról közölt bizonyítékok többnyire alacsony kockázatú, nem vajúdó betegeken alapultak, akik elektív császármetszésen estek át. Jelenleg csak 2 tanulmány vizsgálta a Carbetocin alkalmazását alacsony kockázatú betegeknél, akiknél sürgősségi császármetszésre volt szükség. A karbetocin minimális effektív dózisát (ED90) vajúdó nőknél ez idáig nem határozták meg. Az oxitocinhoz hasonlóan a karbetocin ED90 értéke valószínűleg magasabb a császármetszésen átesett vajúdó nőknél, mint a nem vajúdó nőknél, a deszenzitizációs jelenség hatására.
Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, fel-le szekvenciális allokációs próbaként végezzük. A vizsgálatban részt vevő páciens sikere vagy kudarca határozza meg a jövőbeli betegeknek adott dózist. Sikertelen eset után az adagot növelik, a sikeres esetek után pedig változatlanok maradnak. Sikeres eset után 1 a 9-hez az esélye annak is, hogy a következő beteg adagját csökkentik.
A vizsgálat eredményei meghatározzák a karbetocin minimális effektív dózisát a méhösszehúzódáshoz császármetszéssel a szülés leállításához. Ez valószínűleg minimalizálja a gyógyszer nagy bólusdózisa által okozott szükségtelen mellékhatásokat, és javítja a betegellátás minőségét és biztonságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki írásban beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- Minden betegnél szövődménymentes, keresztirányú császármetszést terveztek a szülés leállítása után, epidurális érzéstelenítésben.
- ≥37 hetes terhesség
- Egyedülálló terhesség
- Olyan betegek, akik legalább 4 órán keresztül oxitocint kaptak a szülés fokozására
- ASA 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége.
- Minden olyan beteg, aki oxitocinra és karbetocinra allergiát vagy túlérzékenységet állít.
- Korábbi méh atónia vagy PPH előfordulása
- A PPH kockázati tényezői, mint például pre-eclampsia, polihidramnion, méhmióma, vérző diathesis és chorioamnionitis stb.
- Rendellenes placenta beültetés (ismert vagy gyanús)
- > 3 császármetszés a múltban
- Korábbi klasszikus méhmetszés
- Makrosómia – A magzat becsült súlya > 4500 g
- Hemoglobin < 100g/l
- Császármetszés általános érzéstelenítésben
- ASA 3 és 4 vagy máj-, vese-, szívbetegségben szenvedő betegek (pl. Koszorúér-betegség) és érbetegség
- A nemi szervek fejlődési problémái (pl. Rendellenes méh, méhnyak, hüvely stb.)
- Nem kontrollált hipotenzió vagy magas vérnyomás
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Rendellenes szívritmus és bradycardia
- Kábítószer-fogyasztók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 10 mcg
Carbetocin 10mcg IV, a szülés után.
|
Carbetocin IV, több mint 1 perccel a szülés után.
Dózisok: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 vagy 140 mcg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 20 mcg
Carbetocin 20mcg IV, a szülés után.
|
Carbetocin IV, több mint 1 perccel a szülés után.
Dózisok: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 vagy 140 mcg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 40 mcg
Carbetocin 40mcg IV, a szülés után.
|
Carbetocin IV, több mint 1 perccel a szülés után.
Dózisok: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 vagy 140 mcg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 60 mcg
Carbetocin 60mcg IV, a szülés után.
|
Carbetocin IV, több mint 1 perccel a szülés után.
Dózisok: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 vagy 140 mcg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbetocin 80mcg
Carbetocin 80mcg IV, a szülés után.
|
Carbetocin IV, több mint 1 perccel a szülés után.
Dózisok: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 vagy 140 mcg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 100 mcg
Carbetocin 100mcg IV, a szülés után.
|
Carbetocin IV, több mint 1 perccel a szülés után.
Dózisok: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 vagy 140 mcg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 120 mcg
Carbetocin 120mcg IV, a szülés után.
|
Carbetocin IV, több mint 1 perccel a szülés után.
Dózisok: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 vagy 140 mcg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbetocin 140 mcg
Carbetocin 140mcg IV, a szülés után.
|
Carbetocin IV, több mint 1 perccel a szülés után.
Dózisok: 10, 20, 40, 60, 80, 100, 120 vagy 140 mcg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
további uterotonika szükségessége
Időkeret: 30 perc
|
további uterotoniák szükségessége az OR-ben a császármetszés idején, a nem kielégítő/meghatározatlan méhtónus értékelése alapján az egyszeri karbetocin bolus hatására.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
méh tónusa
Időkeret: 10 perc
|
Kielégítő, nem kielégítő és határozatlan méhtónus előfordulása percenként 5 percig és 10 perccel a karbetocin injekció beadása után.
|
10 perc
|
|
méh tónusa
Időkeret: 2 óra
|
A kielégítő, nem kielégítő/meghatározatlan méhtónus előfordulási gyakorisága, amelyet a szülész/ápolónő állapított meg a méh transzabdominális tapintása után PACU-ban a méhlepény megszületését követő 2 órán belül
|
2 óra
|
|
további uterotonikus kezelés szükségessége
Időkeret: 24 óra
|
Az OR-on kívüli szülés után 24 órán belül késleltetett további uterotonikára van szükség.
|
24 óra
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 24 óra
|
A becsült vérveszteséget a császármetszés előtti és 24 órával a szülés utáni véreredmények alapján számítják ki.
|
24 óra
|
|
mellékhatások
Időkeret: 2 óra
|
A szülés után 2 órával az alábbiak bármelyike észlelhető: szisztolés vérnyomás < 80% a szülés előtti értékekhez, tachycardia > 30% a szülés előtti szint, bradycardia < 30% a szülés előtti szint, egyéb ritmuszavarok, hányinger, hányás , mellkasi fájdalom, légszomj, fejfájás, kipirulás, egyéb
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .