- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01725412
티아민으로 당뇨병의 신장 합병증 예방
연구 개요
상세 설명
티아민(비타민 B1)은 수용성 비타민입니다. 그것은 위장관에서 흡수되어 수송 단백질에 의해 조직으로 흡수되고 티아민 파이로포스포키나제(TPPK)에 의해 티아민 파이로포스페이트(TPP)로 전환됩니다. TPP는 포도당 대사에 관여하는 피루브산 탈수소효소(PDH), α-케토글루타레이트 탈수소효소 및 트랜스케톨라제(TKT) 효소의 보조 인자입니다.
다양한 수송 단백질이 티아민 모노포스페이트(TMP)와 TPP를 막을 통과하는 수송에 관여합니다. 여기에는 티아민 수송 이소형-1(THTR1) 및 티아민 수송체 이소형-2(THTR2), 세포 원형질막과 미토콘드리아 TPP 수송체(mTHTR)를 가로질러 TMP와 TPP를 수송하는 감소된 엽산 수송체-1(RFC-1)이 포함됩니다. 티아민 및 TMP/TPP 수송체는 당뇨병에서 비정상적으로 발현될 수 있습니다. 증가된 THTR1 수치는 건강한 대상에 비해 당뇨병 환자의 적혈구(RBC) 및 단핵 백혈구에서 발견됩니다. RBC 전구체 및 백혈구는 티아민 가용성 감소에 대한 반응으로 THTR1 발현을 상향 조절하는 것으로 나타났습니다. 반대로 고혈당증이 있는 경우 신장 세뇨관 상피 세포의 발현이 감소합니다. 당뇨병 실험 모델과 인간 당뇨병 환자 모두에서 티아민 제거율 증가가 입증되었습니다. 이것은 미세알부민뇨의 발병에 선행합니다. 미세알부민뇨가 있고 사구체 여과율이 조기에 감소한 환자는 안정적인 신기능을 가진 환자에 비해 티아민 분율 배설이 더 높았습니다.
STZ-당뇨병 마우스에서 티아민 보충은 미세알부민뇨의 발병을 예방하여 소변 알부민 배설(UAE)을 약 80%까지 감소시켰습니다. 또한 티아민 보충은 이뇨와 당뇨를 예방했습니다. 인간 연구는 제한적이지만 한 위약 통제 연구에서 티아민 그룹은 티아민을 복용한 당뇨병 환자의 미세알부민뇨가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Royal University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5년 이상 지속된 제2형 당뇨병 진단을 받은 자,
- 지속적인 미세알부민뇨증(30-299mg/24h),
- HbA1c ≤ 8%, 그리고
- BMI 19-40kg/m2.
제외 기준:
- 중요한 합병증,
- 티아민에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 "신기능 결핍",
- 티아민 보충제 사용,
- 30일 이내에 중재적 연구에 참여,
- 신장 및/또는 췌장 이식 수혜자 및
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: 티아민 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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미세혈뇨증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 티아민 수치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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소변 티아민 수치
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염증 마커
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E-selectin, Intercellular Adhesion Molecule 1, von Willebrand Factor, malondialdehyde, glutathione, homocysteine, isoprotein F21, 최종당화산물, 최종당화산물 수용체
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Gudrun Caspar-Bell, MD, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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