Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence renálních komplikací diabetu s thiaminem

9. listopadu 2012 aktualizováno: Gudrun Caspar-Bell, University of Saskatchewan
Thiamin je klíčovou složkou při tvorbě fyziologických protizánětlivých mediátorů. Bylo zjištěno, že zásoby thiaminu v séru jsou u diabetických pacientů nedostatečné. Nedostatek thiaminu může být klíčovým patologickým mechanismem zánětu, který má za následek diabetické poškození ledvin a sítnice. Vyšetřovatelé předpokládají, že doplňování thiaminu u pacienta perorální suplementací může vést ke snížení zánětu, a tedy ke snížení poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thiamin (vitamín B1) je ve vodě rozpustný vitamín. Je absorbován z gastrointestinálního traktu a vychytáván do tkání transportními proteiny a přeměněn na thiaminpyrofosfát (TPP) působením thiaminpyrofosfokinázy (TPPK). TPP je kofaktorem pyruvátdehydrogenázy (PDH), α-ketoglutarátdehydrogenázy a transketolázy (TKT)-enzymů, které se účastní metabolismu glukózy.

Na transportu thiaminmonofosfátu (TMP) a TPP přes membrány se podílejí různé transportní proteiny. Patří mezi ně thiaminem transportovaná izoforma-1 (THTR1) a thiaminový transportér izoforma-2 (THTR2), redukovaný folátový nosič-1 (RFC-1), který transportuje TMP a TPP přes buněčné plazmatické membrány a mitochondriální TPP transportér (mTHTR). Thiaminové a TMP/TPP transportéry mohou mít abnormální expresi u diabetu. Zvýšené hladiny THTR1 se nacházejí v červených krvinkách (RBC) a mononukleárních leukocytech pacientů s diabetem ve srovnání se zdravými subjekty. Zdá se, že prekurzory červených krvinek a leukocyty zvyšují expresi THTR1 v reakci na sníženou dostupnost thiaminu. V přítomnosti hyperglykémie mají renální tubulární epiteliální buňky naopak sníženou expresi. V obou experimentálních modelech diabetu i u lidských diabetiků byla prokázána zvýšená clearance thiaminu. To předchází rozvoji mikroalbuminurie. Pacienti s mikroalbuminurií a časným poklesem glomerulární filtrace měli vyšší frakční vylučování thiaminu ve srovnání s pacienty se stabilní funkcí ledvin.

Suplementace thiaminu u STZ-diabetických myší zabránila rozvoji mikroalbuminurie a snížila vylučování albuminu močí (UAE) přibližně o 80 %. Navíc suplementace thiaminem zabránila diuréze a glykosurii. Studie na lidech jsou omezené, ale v jedné placebem kontrolované studii skupina s thiaminem prokázala významný pokles mikroalbuminurie u diabetických pacientů užívajících thiamin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou diabetu typu II, která trvá nejméně 5 let,
  • perzistentní mikroalbuminurie (30-299 mg/24 h),
  • HbA1c ≤ 8 %, a
  • BMI 19-40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • významné komorbidity,
  • „nedostatečná funkce ledvin“, známá alergie nebo intolerance na thiamin,
  • užívání thiaminových doplňků,
  • účast na intervenční studii do 30 dnů,
  • příjemci transplantace ledvin a/nebo pankreatu a
  • ženy, které byly těhotné nebo kojily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace thiaminu
Doplněk stravy: Thiamin 300 mg PO jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Mikroaluminurie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladina thiaminu v séru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Hladina thiaminu v moči
Zánětlivé markery
E-selektin, intercelulární adhezní molekula 1, von Willebrandův faktor, malondialdehyd, glutathion, homocystein, isoprotein F21, koncové produkty pokročilé glykace, receptor pro koncové produkty pokročilé glykace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Gudrun Caspar-Bell, MD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio REB #12-59

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit