Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av nyrekomplikasjoner av diabetes med tiamin

9. november 2012 oppdatert av: Gudrun Caspar-Bell, University of Saskatchewan
Tiamin er en nøkkelkomponent i dannelsen av fysiologiske antiinflammatoriske mediatorer. Serumtiaminlagre har vist seg å være mangelfulle hos diabetikere. Tiaminmangel kan være en viktig patologisk mekanisme for betennelse som resulterer i diabetisk nyre- og netthinneskade. Etterforskerne antar at etterfylling av en pasients tiamin ved oralt tilskudd kan føre til redusert betennelse og dermed redusert nyreskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tiamin (vitamin B1) er et vannløselig vitamin. Det absorberes fra mage-tarmkanalen og tas opp i vev av transportproteiner og omdannes til tiaminpyrofosfat (TPP) av tiaminpyrofosfokinase (TPPK). TPP er en kofaktor av pyruvatdehydrogenase (PDH), α-ketoglutaratdehydrogenase og transketolase (TKT)-enzymer involvert i metabolismen av glukose.

Ulike transportproteiner er involvert i transporten av tiaminmonofosfat (TMP) og TPP over membraner. Disse inkluderer tiamintransportert isoform-1 (THTR1) og tiamintransportør isoform-2 (THTR2), redusert folatbærer-1 (RFC-1), som transporterer TMP og TPP over celleplasmamembraner og mitokondriell TPP-transportør (mTHTR). Tiamin- og TMP/TPP-transportører kan ha unormalt uttrykk ved diabetes. Økte THTR1-nivåer finnes i røde blodceller (RBC) og mononukleære leukocytter hos pasienter med diabetes sammenlignet med hos friske personer. RBC-forløpere og leukocytter så ut til å oppregulere THTR1-ekspresjon som respons på redusert tiamintilgjengelighet. I nærvær av hyperglykemi har renale tubulære epitelceller derimot redusert ekspresjon. I både eksperimentelle modeller for diabetes og hos humane diabetikere er det påvist økt clearance av tiamin. Dette går foran utviklingen av mikroalbuminuri. Pasienter med mikroalbuminuri og tidlig reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet hadde høyere fraksjonell utskillelse av tiamin sammenlignet med pasienter med stabil nyrefunksjon.

Tiamintilskudd hos STZ-diabetiske mus forhindret utviklingen av mikroalbuminuri, og reduserte utskillelsen av albumin i urin (UAE) med omtrent 80 %. I tillegg forhindret tiamintilskudd diurese og glykosuri. Studier på mennesker er begrenset, men i en placebokontrollert studie viste tiamingruppen en signifikant reduksjon i mikroalbuminuri hos diabetespasienter på tiamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med en diagnose av type II diabetes som har vært tilstede i minst 5 år,
  • vedvarende mikroalbuminuri (30-299 mg/24 timer),
  • HbA1c ≤ 8 %, og
  • BMI 19-40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige komorbiditeter,
  • "mangelfull nyrefunksjon" kjent allergi eller intoleranse mot tiamin,
  • bruk av tiamintilskudd,
  • deltakelse i en intervensjonsstudie innen 30 dager,
  • mottakere av nyre- og/eller bukspyttkjerteltransplantasjon og
  • kvinner som var gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd: placebo
EKSPERIMENTELL: Tiamintilskudd
Kosttilskudd: Tiamin 300mg PO en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Mikroabluminuri

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serum tiaminnivå

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tiaminnivå i urin
Inflammatoriske markører
E-selektin, Intercellular Adhesion Molecule 1, von Willebrand Factor, malondialdehyd, glutation, homocystein, isoprotein F21, avanserte glykeringssluttprodukter, reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Gudrun Caspar-Bell, MD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio REB #12-59

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere