환자의 집에서 MD-Logic 폐루프 시스템 하에서 야간 1형 당뇨병 관리
파일럿 연구에서 환자의 집에서 MD-Logic 폐쇄 루프 시스템 하에서 밤새 1형 당뇨병 제어.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 지속적인 포도당 센서, 소형 장치, 이식형 펌프 및 센서 및 무선 통신의 개발로 놀라운 기술 발전이 이루어졌으며 폐쇄 루프 인슐린 전달에 대한 관심이 되살아났습니다.
연속 포도당 센서의 임상적 이점을 평가하는 통제 트레일은 심각한 저혈당증의 유의한 증가 없이 개선된 HbA1c를 보여주었고, 심각한 저혈당증의 유의미한 변화와 유의미한 변화는 없지만 저혈당 에피소드가 낮아지는 경향을 보였습니다. 연속 포도당 센서의 주요 단점 중 하나는 환자의 비순응, 정보의 흐름 및 그에 따른 조치의 필요성으로 인해 일부 환자에게는 이 장치가 부담이 됩니다. 이론적으로 폐쇄 루프 시스템의 인공 췌장에 부착된 피하 인슐린 펌프와 포도당 센서는 혈당 수준을 엄격하게 제어하면서 기능하는 췌장 베타 세포의 활동을 모방할 수 있습니다. 이러한 시스템은 또한 환자가 당뇨병을 다루는 일상적인 부담에서 벗어날 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 목적은 제1형 당뇨병 환자의 야간 혈당을 자동으로 조절하기 위해 MDLAP 시스템을 사용하는 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 취침 시간(오후 21:00-23:00)과 기상 시간(오전 7:00) 사이의 시간 범위로 정의된 야간 혈당 조절 시간.
이것은 1형 당뇨병 환자의 MD-Logic 인공 췌장(MD-Logic Artificial Pancreas, MDLAP) 시스템을 사용한 폐쇄 루프 인슐린 전달 하에서 밤새 혈당 조절을 평가하기 위한 무작위 전향적 단일 맹검 시험으로 이스라엘 텔아비브, 슬로베니아 류블랴나 및 독일 하노버; 75명의 적격 환자가 등록됩니다. 각 피험자는 MDLAP를 사용한 폐쇄 루프 하에서 4일 연속 밤샘에 참여하고 팔 사이에 10 ± 3일의 워시아웃 기간으로 집에서 일반 센서 증강 펌프 요법 하에서 4일 추가 밤샘에 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자(진단 후 >1년)
- 최소 3개월 동안 인슐린 주입 펌프 요법
- 이전에 연속 혈당 센서를 사용했던 환자
- 포함 연령 ≥ 10세 및 ≤ 65세
- 포함 시 HbA1c ≥ 7 및 <10
- 연구 지침을 따르려는 환자
- 환자는 적어도 한 명의 다른 성인과 함께 살고 있습니다.
- BMI SDS(Standard Deviation Score) - 연령별 백분위 97 이하
- 환자의 집에서 인터넷 연결
- 컴퓨터 기반 시스템을 운영할 수 있는 간병인이 있는 환자
제외 기준:
- 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병
- 기타 중재적 연구 참여
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함한 모든 중대한 질병(예: 기존 발작 또는 간질) 또는 상태
- 지난 1개월 동안 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 한 달 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
- 경구 글루코코르티코이드 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용
- 임신 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MD-Logic 인공췌장(MDLAP) 시스템
폐쇄 루프 MD-Logic 인공 췌장(MDLAP) 시스템 하에서 집에서 4회 연속 외래 환자 야간 세션
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다른 이름들:
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활성 비교기: 센서 증강 펌프 요법을 사용한 표준 치료
센서 증강 펌프 요법으로 표준 치료 하에 집에서 4회 연속 외래 환자 야간 세션
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 센서 포도당 수준이 70mg/dl 미만으로 소모됨
기간: 최종 방문(44일)
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최종 방문(44일)
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야간 평균 센서 포도당 수치의 백분율은 90-140mg/dl 이내였습니다.
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70-140 mg/dl 내에서 소비된 시간 센서 포도당 수준
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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63, 79 mg/dl 미만의 저혈당 사건의 수와 빈도
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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시간 센서 포도당 수준이 140, 180mg/dl 이상에서 소비됨
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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곡선 아래 면적 <63, <70, >140, >180 mg/dl
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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포도당 변동성
기간: 최종 방문 시(44일)
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평균 포도당으로부터의 표준 편차로 측정된 포도당 변동성
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최종 방문 시(44일)
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하룻밤 동안의 총 인슐린 용량
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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기술 실패의 총 빈도로 정의되는 인공 췌장 기술 성능
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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손실되거나 부정확한 센서 기록의 총 빈도로 정의되는 인공 췌장 기술 성능
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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활성 폐쇄 루프 제어 시간의 백분율
기간: 최종 방문 시(44일)
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MDLAP 시스템이 기술적 문제 없이 작동한 시간의 비율
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최종 방문 시(44일)
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저혈당증에 대한 두려움 설문지
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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수락 설문
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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인공 췌장 만족도 설문지
기간: 최종 방문 시(44일)
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최종 방문 시(44일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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