Tyypin 1 diabeteksen hallinta yön yli MD-Logic Closed Loop -järjestelmässä potilaan kotona
Tyypin 1 diabeteksen yön yli hallinta MD-Logic Closed Loop -järjestelmässä potilaan kotona, pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden viime vuosikymmenen aikana on tapahtunut huomattavaa teknologista edistystä jatkuvien glukoosiantureiden, pienoislaitteiden, implantoitavien pumppujen ja sensorien sekä langattoman viestinnän kehityksen myötä.
Jatkuvan glukoosisensorin kliinisiä hyötyjä arvioivat kontrollit ovat osoittaneet parantuneen HbA1c:n ilman merkittävää lisääntymistä vakavassa hypoglykemiassa, suuntausta kohti alhaisempia hypoglykemiajaksoja, vaikkakaan ei merkitsevästi, eikä merkittävää muutosta vakavassa hypoglykemiassa. Yksi jatkuvan glukoosisensorin suurimmista haitoista on potilaan epämukavuus, tiedonkulku ja tarve toimia sen mukaisesti tekevät tästä suunnitelmasta taakan joillekin potilaille. Teoreettisesti ihonalaiset insuliinipumput ja glukoosianturit, jotka on kiinnitetty keinotekoiseen haimaan suljetussa järjestelmässä, voivat jäljitellä toimivien haiman beetasolujen toimintaa, kun veren glukoositasoja valvotaan tarkasti. Tällainen järjestelmä voi myös tarjota mahdollisuuden vapauttaa potilaat päivittäisestä diabeteksen hoitamisen taakasta.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää MDLAP-järjestelmän käytön turvallisuus ja tehokkuus yön yli tapahtuvan verensokerin automaattisessa säätelyssä tyypin 1 diabeetikoilla. Yön glukoosin säätöaika, joka määritellään nukkumaanmenoajan (21.00-23.00) ja heräämisajan (7.00 AM) väliseksi ajanjaksoksi.
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan verensokerin hallintaa yön yli suljetun kierron insuliinin annostelussa MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) -järjestelmällä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkimus suoritetaan Tel Avivissa, Israelissa, Ljubljanassa, Sloveniassa ja Hannover, Saksa; Mukaan otetaan 75 soveltuvaa potilasta. Kukin koehenkilö osallistuu neljään peräkkäiseen yön yli suljetun silmukan MDLAP-hoitoon ja neljään ylimääräiseen yön yli tavanomaiseen anturitehosteiseen pumppuhoitoon kotona, jolloin haarojen välinen pesujakso on 10 ± 3 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastava (> 1 vuosi diagnoosista)
- Insuliini-infuusiopumppuhoito vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka käyttivät aiemmin jatkuvaa glukoosianturia
- Ikä sisällyttämishetkellä ≥ 10 vuotta ja ≤ 65 vuotta
- HbA1c inkluusiossa ≥ 7 ja <10
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusohjeita
- Potilaat asuvat vähintään yhden muun aikuisen kanssa
- BMI SDS (Standard Deviation Score) - iän 97 prosenttipisteen alapuolella
- Internet-yhteys potilaan kotona
- Potilaat, joilla on hoitajat, jotka pystyvät käyttämään tietokonepohjaista järjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan säätelyyn
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille
- Kaikki merkittävät sairaudet (kuten olemassa olevat kohtaukset tai epilepsia) tai tilat, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat koehenkilöiden kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaan turvallisuuden
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) -järjestelmä
neljä peräkkäistä avohoitoa yön yli kotona suljetun kierron MD-Logic Artificial Haima (MDLAP) -järjestelmän alla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito sensorilla täydennetyllä pumppuhoidolla
neljä peräkkäistä avohoitoa yön yli kotona normaalihoidossa sensorilla täydennetyllä pumppuhoidolla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika-anturin glukoositaso alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: viimeinen vierailu (päivä 44)
|
viimeinen vierailu (päivä 44)
|
|
Yön yli yön sensorin keskimääräisten glukoositasojen prosenttiosuus oli 90-140 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika-anturin glukoositaso 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä ja esiintymistiheys alle 63, 79 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
|
Aika-anturin glukoositaso ylittää 140, 180 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala <63, <70, >140, >180 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
glukoosin vaihtelu mitattuna standardipoikkeamana glukoosin keskiarvosta
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
Insuliinin kokonaisannos yön aikana
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
|
Keinotekoisen haiman tekninen suorituskyky määritellään teknisten vikojen kokonaistaajuudella
Aikaikkuna: viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
|
Keinotekoisen haiman tekninen suorituskyky, joka määritellään kadonneiden tai epätarkkojen anturin tietueiden kokonaistaajuudella
Aikaikkuna: Viimeisellä visiolla (päivä 44)
|
Viimeisellä visiolla (päivä 44)
|
|
|
Aktiivisen suljetun silmukan ohjauksen prosenttiosuus ajasta
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
prosenttiosuus ajasta, jolloin MDLAP-järjestelmä toimi ilman teknisiä ongelmia
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
Hypoglykemian pelko -kyselylomake
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
|
Hyväksymislomake
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
|
|
Keinotekoisen haiman tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Viimeisellä vierailulla (päivä 44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc007053ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .