Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ночной контроль сахарного диабета 1 типа с помощью замкнутой системы MD-Logic на дому у пациента

7 апреля 2016 г. обновлено: Rabin Medical Center

Ночной контроль диабета 1 типа с помощью системы замкнутого цикла MD-Logic на дому у пациента, пилотное исследование.

Это рандомизированное проспективное одиночное слепое исследование для оценки контроля уровня глюкозы в крови в течение ночи при доставке инсулина по замкнутому циклу с помощью системы искусственной поджелудочной железы MD-Logic (MDLAP) у пациентов с диабетом 1 типа, которое проводится в: Тель-Авиве, Израиле, Любляне, Словении и Ганновер, Германия; В это исследование будут включены 75 подходящих пациентов. Каждый субъект будет участвовать в четырех последовательных ночах в режиме замкнутого цикла с MDLAP и в четырех дополнительных ночах в рамках обычной помповой терапии с датчиком в домашних условиях с периодом вымывания 10 ± 3 дня между оружие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два десятилетия был достигнут заметный технологический прогресс с разработкой датчиков непрерывного действия глюкозы, миниатюрных устройств, имплантируемых насосов и датчиков и беспроводной связи, возродился интерес к доставке инсулина с обратной связью.

Контрольные исследования, которые оценивают клинические преимущества непрерывного датчика глюкозы, показали улучшение HbA1c без значительного увеличения случаев тяжелой гипогликемии, тенденцию к уменьшению количества эпизодов гипогликемии, хотя и незначительное, и отсутствие значительных изменений в тяжелой гипогликемии. Одним из основных недостатков непрерывного датчика глюкозы является неуступчивость пациента, поток информации и необходимость действовать соответствующим образом, что делает это изобретение бременем для некоторых пациентов. Теоретически подкожные инсулиновые помпы и датчики глюкозы, прикрепленные к искусственной поджелудочной железе в замкнутой системе, могут имитировать активность функционирующих бета-клеток поджелудочной железы при строгом контроле уровня глюкозы в крови. Такая система может также дать возможность избавить пациентов от ежедневного бремени борьбы с диабетом.

Цели исследования: определить безопасность и эффективность использования системы MDLAP для автоматического контроля уровня глюкозы в крови в течение ночи у пациентов с диабетом 1 типа. Время ночного контроля уровня глюкозы определяется как временной диапазон между временем отхода ко сну (21:00–23:00) и временем пробуждения (7:00).

Это рандомизированное проспективное одиночное слепое исследование для оценки контроля уровня глюкозы в крови в течение ночи при доставке инсулина по замкнутому циклу с помощью системы искусственной поджелудочной железы MD-Logic (MDLAP) у пациентов с диабетом 1 типа, которое проводится в: Тель-Авиве, Израиле, Любляне, Словении и Ганновер, Германия; Будут зачислены 75 подходящих пациентов. Каждый субъект будет участвовать в четырех последовательных ночах в замкнутом цикле с MDLAP и в четырех дополнительных ночах в рамках обычной помповой терапии с датчиком в домашних условиях с периодом вымывания 10 ± 3 дня между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Израиль
      • Petah-Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Словения
      • Slovenia, Словения
        • University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с диабетом 1 типа (> 1 года с момента постановки диагноза)
  • Инфузионная помповая терапия в течение не менее 3 мес.
  • Пациенты, которые ранее использовали непрерывный датчик глюкозы
  • Возраст на момент включения ≥ 10 лет и ≤ 65 лет
  • HbA1c при включении ≥ 7 и <10
  • Пациенты, желающие следовать инструкциям исследования
  • Пациенты живут как минимум с одним взрослым человеком
  • ИМТ SDS (стандартная оценка отклонения) - ниже 97-го процентиля для возраста
  • Интернет-соединение дома у пациента
  • Пациенты с опекунами, способными работать с компьютерной системой

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, влияющие на метаболический контроль
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
  • Любые серьезные заболевания (такие как ранее существовавшие судороги или эпилепсия) или состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъектов завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациентов.
  • Диабетический кетоацидоз в течение последнего 1 мес.
  • Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания за месяц до регистрации.
  • Текущее использование пероральных глюкокортикоидов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
  • Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система искусственной поджелудочной железы MD-Logic (MDLAP)
четыре последовательных амбулаторных ночных сеанса на дому под системой искусственной поджелудочной железы MD-Logic с замкнутым контуром (MDLAP)
Устройство: Система искусственной поджелудочной железы MD-Logic (MDLAP)
Другие имена:
  • четыре последовательных амбулаторных ночных сеанса на дому под системой искусственной поджелудочной железы MD-Logic с замкнутым контуром (MDLAP)
Активный компаратор: Стандартное лечение с сенсорной помповой терапией
четыре последовательных амбулаторных ночных сеанса в домашних условиях в рамках стандартного лечения с сенсорной помповой терапией
Процедура: сенсорная помповая терапия
Другие имена:
  • четыре последовательных амбулаторных ночных сеанса в домашних условиях в рамках стандартного лечения с сенсорной помповой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время, проведенное датчиком уровня глюкозы ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: последний визит (день 44)
последний визит (день 44)
Процент ночных средних ночных уровней глюкозы сенсора был в пределах 90-140 мг/дл.
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
При последнем посещении (день 44)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пребывания сенсора уровня глюкозы в пределах 70-140 мг/дл
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
При последнем посещении (день 44)
Количество и частота гипогликемических явлений ниже 63,79 мг/дл.
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
При последнем посещении (день 44)
Время пребывания сенсора уровня глюкозы выше 140, 180 мг/дл
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
При последнем посещении (день 44)
Площадь под кривой <63, <70, >140, >180 мг/дл
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
При последнем посещении (день 44)
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
вариабельность уровня глюкозы, измеряемая как стандартное отклонение от среднего значения уровня глюкозы
При последнем посещении (день 44)
Суммарная доза инсулина в течение ночного периода
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
При последнем посещении (день 44)
Технические характеристики искусственной поджелудочной железы, определяемые как суммарная частота технических отказов
Временное ограничение: при последнем посещении (день 44)
при последнем посещении (день 44)
Технические характеристики искусственной поджелудочной железы, определяемые как общая частота потерянных или неточных данных датчиков
Временное ограничение: Финальный визит (день 44)
Финальный визит (день 44)
Процент времени активного управления с обратной связью
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
процент времени, в течение которого система MDLAP работала без каких-либо технических проблем
При последнем посещении (день 44)
Опросник страха перед гипогликемией
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
При последнем посещении (день 44)
Анкета приема
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
При последнем посещении (день 44)
Анкета удовлетворенности искусственной поджелудочной железой
Временное ограничение: При последнем посещении (день 44)
При последнем посещении (день 44)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc007053ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться