Contrôle nocturne du diabète de type 1 sous le système en boucle fermée MD-Logic au domicile du patient
Contrôle nocturne du diabète de type 1 sous le système en boucle fermée MD-Logic au domicile du patient, étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, des progrès technologiques remarquables ont été réalisés avec le développement de capteurs de glucose en continu, de dispositifs miniatures, de pompes et de capteurs implantables et de communications sans fil, l'intérêt pour l'administration d'insuline en boucle fermée a été ravivé.
Les essais de contrôle qui évaluent les avantages cliniques du capteur de glucose en continu ont montré une amélioration de l'HbA1c sans augmentation significative de l'hypoglycémie sévère, une tendance à la baisse des épisodes hypoglycémiques bien que non significative et aucun changement significatif de l'hypoglycémie sévère. L'un des principaux inconvénients du capteur de glucose en continu est la non-conformité du patient, le flux d'informations et la nécessité d'agir en conséquence font de ce dispositif un fardeau pour certains patients. Théoriquement, les pompes à insuline sous-cutanées et les capteurs de glucose attachés à un pancréas artificiel dans un système en boucle fermée peuvent imiter l'activité des cellules bêta pancréatiques fonctionnelles, avec un contrôle strict des niveaux de glucose dans le sang. Un tel système peut également offrir une opportunité de libérer les patients du fardeau quotidien de la gestion de leur diabète.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système MDLAP pour contrôler automatiquement la glycémie pendant la nuit chez les patients diabétiques de type 1. Temps de contrôle de la glycémie pendant la nuit défini comme la plage de temps entre l'heure du coucher (21h00-23h00) et l'heure du réveil (7h00).
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle visant à évaluer le contrôle de la glycémie pendant la nuit sous administration d'insuline en boucle fermée avec le système de pancréas artificiel MD-Logic (MDLAP) chez des patients atteints de diabète de type 1, mené à : Tel Aviv, Israël, Ljubljana, Slovénie et Hanovre, Allemagne ; 75 patients éligibles seront inscrits. Chaque sujet participera à quatre nuits consécutives en boucle fermée avec MDLAP, et à quatre nuits supplémentaires sous thérapie par pompe augmentée par capteur régulière à domicile avec une période de sevrage de 10 ± 3 jours entre les bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de diabète de type 1 (> 1 an depuis le diagnostic)
- Thérapie par pompe à perfusion d'insuline pendant au moins 3 mois
- Patients ayant déjà utilisé un capteur de glucose en continu
- Âge à l'inclusion ≥ 10 ans et ≤ 65 ans
- HbA1c à l'inclusion ≥ 7 et < 10
- Patients disposés à suivre les instructions de l'étude
- Les patients vivent avec au moins une autre personne adulte
- IMC SDS (Standard Deviation Score) - inférieur au 97e centile pour l'âge
- Une connexion internet au domicile du patient
- Patients dont les soignants sont capables de faire fonctionner un système informatisé
Critère d'exclusion:
- Maladies concomitantes qui influencent le contrôle métabolique
- Participation à toute autre étude interventionnelle
- Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai
- Toute maladie importante (telle que des crises préexistantes ou l'épilepsie) ou des conditions, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter la capacité des sujets à terminer l'étude ou à compromettre la sécurité des patients
- Acidocétose diabétique au cours du dernier mois
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription.
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
- - Sujet féminin enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de pancréas artificiel MD-Logic (MDLAP)
quatre séances consécutives de nuit en ambulatoire à domicile sous le système de pancréas artificiel MD-Logic (MDLAP) en boucle fermée
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Autres noms:
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|
Comparateur actif: Traitement standard avec thérapie par pompe assistée par capteur
quatre séances consécutives de nuit en ambulatoire à domicile sous traitement standard avec thérapie par pompe augmentée par capteur
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
glycémie du capteur de temps passée en dessous de 70 mg/dl
Délai: dernière visite (jour 44)
|
dernière visite (jour 44)
|
|
Le pourcentage de niveaux de glucose moyens du capteur pendant la nuit était compris entre 90 et 140 mg/dl
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
|
Lors de la visite finale (jour 44)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le niveau de glucose du capteur de temps passé entre 70 et 140 mg/dl
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
|
Lors de la visite finale (jour 44)
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|
Le nombre et la fréquence des événements hypoglycémiques inférieurs à 63, 79 mg/dl
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
|
Lors de la visite finale (jour 44)
|
|
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Le temps passé au niveau de glucose du capteur au-dessus de 140, 180 mg/dl
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
|
Lors de la visite finale (jour 44)
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L'aire sous la courbe <63, <70, >140, >180 mg/dl
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
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Lors de la visite finale (jour 44)
|
|
|
Variabilité glycémique
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
|
variabilité du glucose mesurée comme l'écart type par rapport au glucose moyen
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Lors de la visite finale (jour 44)
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La dose totale d'insuline pendant la nuit
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
|
Lors de la visite finale (jour 44)
|
|
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Performance technique du pancréas artificiel définie comme la fréquence totale des défaillances techniques
Délai: lors de la visite finale (jour 44)
|
lors de la visite finale (jour 44)
|
|
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Performance technique du pancréas artificiel définie comme la fréquence totale des enregistrements de capteur perdus ou inexacts
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
|
Lors de la visite finale (jour 44)
|
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Pourcentage de temps de contrôle actif en boucle fermée
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
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pourcentage de temps pendant lequel le système MDLAP a fonctionné sans aucun problème technique
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Lors de la visite finale (jour 44)
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Questionnaire sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
|
Lors de la visite finale (jour 44)
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Questionnaire d'acceptation
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
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Lors de la visite finale (jour 44)
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Questionnaire de satisfaction du pancréas artificiel
Délai: Lors de la visite finale (jour 44)
|
Lors de la visite finale (jour 44)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc007053ctil
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