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Typ-1-Diabetes-Kontrolle über Nacht unter MD-Logic Closed-Loop-System beim Patienten zu Hause

7. April 2016 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Typ-1-Diabetes-Kontrolle über Nacht unter MD-Logic Closed-Loop-System beim Patienten zu Hause, Pilotstudie.

Dies ist eine randomisierte prospektive Einzelblindstudie zur Bewertung der Blutzuckerkontrolle über Nacht unter geschlossener Insulinzufuhr mit dem MD-Logic-System für künstliche Bauchspeicheldrüse (MDLAP) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die durchgeführt wird in: Tel Aviv, Israel, Ljubljana, Slowenien und Hannover, Deutschland; In diese Studie werden 75 geeignete Patienten aufgenommen. Jeder Proband wird an vier aufeinanderfolgenden Nächten unter Closed-Loop mit MDLAP und vier weiteren Nächten unter regelmäßiger sensorunterstützter Pumpentherapie zu Hause mit einer Auswaschphase von 10 ± 3 Tagen dazwischen teilnehmen Waffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden mit der Entwicklung von kontinuierlichen Glukosesensoren, Miniaturgeräten, implantierbaren Pumpen und Sensoren und drahtloser Kommunikation bemerkenswerte technologische Fortschritte erzielt, das Interesse an der Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis wurde wiederbelebt.

Kontrollversuche, die den klinischen Nutzen des kontinuierlichen Glukosesensors bewerten, haben einen verbesserten HbA1c-Wert ohne signifikanten Anstieg schwerer Hypoglykämien, einen Trend zu niedrigeren hypoglykämischen Episoden, obwohl nicht signifikant, und keine signifikante Änderung bei schwerer Hypoglykämie gezeigt. Einer der Hauptnachteile des kontinuierlichen Glukosesensors ist die Nichtkonformität des Patienten, der Informationsfluss und die Notwendigkeit, entsprechend zu handeln, machen diese Vorrichtung für einige Patienten zu einer Belastung. Theoretisch können subkutane Insulinpumpen und Glukosesensoren, die in einem geschlossenen System an einer künstlichen Bauchspeicheldrüse angebracht sind, die Aktivität funktionierender Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei strenger Kontrolle des Blutzuckerspiegels nachahmen. Ein solches System kann auch eine Chance bieten, die Patienten von der täglichen Last des Umgangs mit ihrem Diabetes zu befreien.

Studienziele sind die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des MDLAP-Systems zur automatischen Kontrolle des Blutzuckers über Nacht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Glukosekontrollzeit über Nacht, definiert als der Zeitraum zwischen Schlafenszeit (21:00–23:00 Uhr) und Aufwachzeit (7:00 Uhr).

Dies ist eine randomisierte prospektive Einzelblindstudie zur Bewertung der Blutzuckerkontrolle über Nacht unter geschlossener Insulinzufuhr mit dem MD-Logic-System für künstliche Bauchspeicheldrüse (MDLAP) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die durchgeführt wird in: Tel Aviv, Israel, Ljubljana, Slowenien und Hannover, Deutschland; 75 geeignete Patienten werden aufgenommen. Jeder Proband wird an vier aufeinanderfolgenden Nächten unter geschlossenem Kreislauf mit MDLAP und vier weiteren Nächten unter regelmäßiger sensorunterstützter Pumpentherapie zu Hause mit einer Auswaschphase von 10 ± 3 Tagen zwischen den Armen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slowenien
      • Slovenia, Slowenien
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Typ-1-Diabetes (> 1 Jahr seit Diagnose)
  • Insulininfusionspumpentherapie für mindestens 3 Monate
  • Patienten, die zuvor einen kontinuierlichen Glukosesensor verwendet haben
  • Alter bei Aufnahme ≥ 10 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • HbA1c bei Einschluss ≥ 7 und < 10
  • Patienten, die bereit sind, die Studienanweisungen zu befolgen
  • Die Patienten leben mit mindestens einer weiteren erwachsenen Person zusammen
  • BMI SDS (Standard Deviation Score) – unter dem 97. Perzentil für das Alter
  • Eine Internetverbindung beim Patienten zu Hause
  • Patienten mit Betreuern, die in der Lage sind, ein computergestütztes System zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die Stoffwechseleinstellung beeinflussen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte
  • Alle signifikanten Krankheiten (wie vorbestehende Krampfanfälle oder Epilepsie) oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Sicherheit der Patienten gefährden
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 1 Monat
  • Schwere Hypoglykämie, die im Monat vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
  • Aktuelle Anwendung von oralen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MD-Logic System für künstliche Bauchspeicheldrüse (MDLAP).
vier aufeinanderfolgende ambulante Sitzungen über Nacht zu Hause unter dem System MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) mit geschlossenem Kreislauf
Gerät: MD-Logic System für künstliche Bauchspeicheldrüse (MDLAP).
Andere Namen:
  • vier aufeinanderfolgende ambulante Sitzungen über Nacht zu Hause unter dem System MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) mit geschlossenem Kreislauf
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit sensorunterstützter Pumpentherapie
vier aufeinanderfolgende ambulante Sitzungen über Nacht zu Hause unter Standardbehandlung mit sensorunterstützter Pumpentherapie
Verfahren: Sensorunterstützte Pumpentherapie
Andere Namen:
  • vier aufeinanderfolgende ambulante Sitzungen über Nacht zu Hause unter Standardbehandlung mit sensorunterstützter Pumpentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die der Sensor-Glukosespiegel unter 70 mg/dl verbracht hat
Zeitfenster: letzter Besuch (Tag 44)
letzter Besuch (Tag 44)
Der Prozentsatz der nächtlichen mittleren Sensor-Glukosespiegel über Nacht lag zwischen 90 und 140 mg/dl
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die der Sensor-Glukosespiegel innerhalb von 70-140 mg/dl verbracht hat
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Anzahl und Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse unter 63, 79 mg/dl
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Die Zeit, die der Sensorglukosespiegel über 140, 180 mg/dl verbracht hat
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Die Fläche unter der Kurve <63, <70, >140, >180 mg/dl
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Glukosevariabilität, gemessen als Standardabweichung von der mittleren Glukose
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Die Gesamtinsulindosis während der Nacht
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Technische Leistung der künstlichen Bauchspeicheldrüse, definiert als Gesamthäufigkeit technischer Fehler
Zeitfenster: beim letzten Besuch (Tag 44)
beim letzten Besuch (Tag 44)
Die technische Leistung der künstlichen Bauchspeicheldrüse ist definiert als die Gesamthäufigkeit verlorener oder ungenauer Sensoraufzeichnungen
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Prozentsatz der Zeit aktiver Closed-Loop-Regelung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Prozentsatz der Zeit, in der das MDLAP-System ohne technische Probleme funktioniert hat
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Fragebogen zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Fragebogen zur Aufnahme
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der künstlichen Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (Tag 44)
Beim letzten Besuch (Tag 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc007053ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur MD-Logic System für künstliche Bauchspeicheldrüse (MDLAP).

  • Rabin Medical Center
    Abgeschlossen
    Über Nacht MD-Logic
    Diabetes Typ 1
    Deutschland, Israel, Slowenien

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