Controle noturno do diabetes tipo 1 sob o sistema de circuito fechado MD-Logic na casa do paciente
Controle noturno do diabetes tipo 1 sob o sistema de circuito fechado MD-Logic na casa do paciente, estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, um notável progresso tecnológico foi feito com o desenvolvimento de sensores contínuos de glicose, dispositivos em miniatura, bombas e sensores implantáveis e comunicações sem fio, o interesse na administração de insulina em circuito fechado foi reavivado.
Trilhas de controle que avaliam os benefícios clínicos do sensor de glicose contínuo mostraram melhora da HbA1c sem aumento significativo na hipoglicemia grave, tendência a episódios hipoglicêmicos mais baixos, embora não significativa, e sem alteração significativa na hipoglicemia grave. Uma das principais desvantagens do sensor contínuo de glicose é a não adesão do paciente, o fluxo de informações e a necessidade de agir de acordo torna isso um fardo para alguns pacientes. Bombas de insulina teoricamente subcutâneas e sensores de glicose conectados a um pâncreas artificial em um sistema de circuito fechado podem imitar a atividade das células beta pancreáticas funcionais, com controle estrito dos níveis de glicose no sangue. Esse sistema também pode oferecer uma oportunidade de liberar os pacientes da carga diária de lidar com o diabetes.
Os objetivos do estudo são determinar a segurança e a eficácia do uso do sistema MDLAP para controlar automaticamente a glicose no sangue durante a noite em pacientes diabéticos tipo 1. O tempo de controle da glicose durante a noite é definido como o intervalo de tempo entre a hora de dormir (21h00-23h00) e a hora de acordar (7h00).
Este é um estudo randomizado prospectivo simples cego para avaliar o controle da glicose no sangue durante a noite sob administração de insulina em circuito fechado com o sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) em pacientes com diabetes tipo 1, sendo conduzido em: Tel Aviv, Israel, Ljubljana, Eslovênia e Hannover, Alemanha; Serão inscritos 75 pacientes elegíveis. Cada sujeito participará de quatro noites consecutivas em ciclo fechado com MDLAP e quatro noites adicionais sob terapia regular de bomba aumentada por sensor em casa com um período de washout de 10 ± 3 dias entre os braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com diabetes tipo 1 (> 1 ano desde o diagnóstico)
- Terapia com bomba de infusão de insulina por pelo menos 3 meses
- Pacientes que usaram sensor contínuo de glicose anteriormente
- Idade de inclusão ≥ 10 anos e ≤ 65 anos
- HbA1c na inclusão ≥ 7 e <10
- Pacientes dispostos a seguir as instruções do estudo
- Os pacientes vivem com pelo menos uma outra pessoa adulta
- IMC SDS (Pontuação de desvio padrão) - abaixo do percentil 97 para a idade
- Uma conexão de internet na casa do paciente
- Pacientes com cuidadores capazes de operar um sistema baseado em computador
Critério de exclusão:
- Doenças concomitantes que influenciam o controle metabólico
- Participação em qualquer outro estudo intervencional
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais
- Quaisquer doenças significativas (como convulsões ou epilepsia preexistentes) ou condições, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do paciente
- Cetoacidose diabética no último 1 mês
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição.
- Uso atual de glicocorticóides orais ou outros medicamentos, que no julgamento do investigador seria uma contra-indicação para a participação no estudo
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)
quatro pacientes ambulatoriais consecutivos em sessões noturnas em casa sob o sistema de circuito fechado MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento padrão com terapia de bomba aumentada por sensor
quatro sessões noturnas consecutivas de pacientes ambulatoriais em casa sob tratamento padrão com terapia de bomba aumentada por sensor
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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nível de glicose do sensor de tempo gasto abaixo de 70mg/dl
Prazo: visita final (dia 44)
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visita final (dia 44)
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A porcentagem de noites médias dos níveis de glicose do sensor durante a noite estava dentro de 90-140 mg/dl
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de glicose do sensor de tempo gasto dentro de 70-140 mg/dl
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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O número e frequência de eventos hipoglicêmicos abaixo de 63,79 mg/dl
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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O nível de glicose do sensor de tempo gasto acima de 140, 180 mg/dl
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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A área sob a curva <63, <70, >140, >180 mg/dl
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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Variabilidade da glicose
Prazo: Na visita final (dia 44)
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variabilidade da glicose medida como o desvio padrão da glicose média
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Na visita final (dia 44)
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A dose total de insulina durante o período noturno
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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Desempenho técnico do pâncreas artificial definido como frequência total de falhas técnicas
Prazo: na visita final (dia 44)
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na visita final (dia 44)
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Desempenho técnico do pâncreas artificial definido como frequência total de registros de sensores perdidos ou imprecisos
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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Porcentagem de tempo de controle de malha fechada ativa
Prazo: Na visita final (dia 44)
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porcentagem de tempo que o sistema MDLAP funcionou sem nenhum problema técnico
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Na visita final (dia 44)
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Questionário de medo de hipoglicemia
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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Questionário de aceitação
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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Questionário de Satisfação do Pâncreas Artificial
Prazo: Na visita final (dia 44)
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Na visita final (dia 44)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc007053ctil
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