Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola diabetu 1. typu přes noc v systému uzavřené smyčky MD-Logic u pacienta doma

7. dubna 2016 aktualizováno: Rabin Medical Center

Kontrola diabetu 1. typu přes noc v systému uzavřené smyčky MD-Logic u pacienta doma, pilotní studie.

Toto je randomizovaná prospektivní jednoduchá zaslepená studie k vyhodnocení kontroly krevní glukózy přes noc při aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou pomocí systému MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) u pacientů s diabetem 1. typu, která se provádí v: Tel Aviv, Izrael, Lublaň, Slovinsko a Hannover, Německo; Do této studie bude zařazeno 75 způsobilých pacientů. Každý subjekt se bude účastnit čtyř po sobě jdoucích nocí v uzavřeném cyklu s MDLAP a čtyř dalších nocí v rámci pravidelné terapie pumpou s rozšířeným senzorem doma s vymývací periodou 10 ± 3 dny mezi zbraně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích došlo k pozoruhodnému technologickému pokroku s vývojem kontinuálních glukózových senzorů, miniaturních zařízení, implantovatelných pump a senzorů a bezdrátové komunikace, zájem o aplikaci inzulinu v uzavřené smyčce znovu ožil.

Kontrolní záznamy, které hodnotí klinické přínosy kontinuálního glukózového senzoru, prokázaly zlepšení HbA1c bez významného zvýšení závažné hypoglykémie, trend k nižším hypoglykemickým epizodám, i když ne signifikantní a žádnou významnou změnu v těžké hypoglykémii. Jednou z hlavních nevýhod kontinuálního glukózového senzoru je nekompatibilita ze strany pacienta, tok informací a potřeba jednat podle toho činí tento způsob pro některé pacienty zátěží. Teoreticky mohou subkutánní inzulínové pumpy a glukózové senzory připojené k umělé slinivce v uzavřeném systému napodobovat aktivitu fungujících pankreatických beta buněk s přísnou kontrolou hladiny glukózy v krvi. Takový systém může také nabídnout příležitost osvobodit pacienty od každodenní zátěže spojené s jejich cukrovkou.

Cílem studie je určit bezpečnost a účinnost použití systému MDLAP k automatické kontrole glykémie přes noc u pacientů s diabetem 1. typu. Čas kontroly glykémie přes noc definovaný jako časový rozsah mezi spaním (21:00-23:00) a probuzením (7:00).

Toto je randomizovaná prospektivní jednoduchá zaslepená studie k vyhodnocení kontroly krevní glukózy přes noc při aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou pomocí systému MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) u pacientů s diabetem 1. typu, která se provádí v: Tel Aviv, Izrael, Lublaň, Slovinsko a Hannover, Německo; Zapsáno bude 75 způsobilých pacientů. Každý subjekt se zúčastní čtyř po sobě jdoucích nocí v uzavřené smyčce s MDLAP a čtyř dalších nocí v rámci pravidelné terapie pomocí senzorové pumpy doma s vymývací periodou 10 ± 3 dny mezi pažemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Slovinsko
      • Slovenia, Slovinsko
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diabetem 1. typu (> 1 rok od diagnózy)
  • Léčba inzulínovou infuzní pumpou po dobu minimálně 3 měsíců
  • Pacienti, kteří dříve používali kontinuální glukózový senzor
  • Věk při zařazení ≥ 10 let a ≤ 65 let
  • HbA1c při inkluzi ≥ 7 a <10
  • Pacienti ochotni dodržovat pokyny studie
  • Pacienti žijí s alespoň jednou další dospělou osobou
  • BMI SDS (Standard Deviation Score) – pod 97. percentilem pro věk
  • Internetové připojení u pacienta doma
  • Pacienti s pečovateli, kteří jsou schopni obsluhovat počítačový systém

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodná onemocnění ovlivňující metabolickou kontrolu
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  • Jakákoli významná onemocnění (jako jsou již existující záchvaty nebo epilepsie) nebo stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektů dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacientů
  • Diabetická ketoacidóza za poslední 1 měsíc
  • Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením.
  • Současné užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánovaného trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP).
čtyři po sobě jdoucí ambulantní sezení přes noc doma pod uzavřeným systémem MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)
Přístroj: Systém MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP).
Ostatní jména:
  • čtyři po sobě jdoucí ambulantní sezení přes noc doma pod uzavřeným systémem MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)
Aktivní komparátor: Standardní léčba pomocí senzorové rozšířené pumpy
čtyři po sobě jdoucí ambulantní sezení přes noc doma se standardní léčbou pomocí senzorové rozšířené pumpy
Postup: senzorová rozšířená pumpová terapie
Ostatní jména:
  • čtyři po sobě jdoucí ambulantní sezení přes noc doma se standardní léčbou pomocí senzorové rozšířené pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas strávený na hladině glukózy senzorem pod 70 mg/dl
Časové okno: poslední návštěva (den 44)
poslední návštěva (den 44)
Procento nočních průměrných hladin glukózy ze senzoru přes noc bylo v rozmezí 90-140 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba strávená naměřenou hladinou glukózy ze senzoru v rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)
Počet a frekvence hypoglykemických příhod pod 63, 79 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)
Čas strávený hladinou glukózy na senzoru nad 140, 180 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)
Plocha pod křivkou <63, <70, >140, >180 mg/dl
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)
Variabilita glukózy
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
variabilita glukózy měřená jako standardní odchylka od střední hodnoty glukózy
Při poslední návštěvě (den 44)
Celková dávka inzulínu během noci
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)
Technická výkonnost umělé slinivky břišní definovaná jako celková frekvence technických poruch
Časové okno: při poslední návštěvě (den 44)
při poslední návštěvě (den 44)
Technická výkonnost umělé slinivky břišní definovaná jako celková frekvence ztracených nebo nepřesných záznamů senzoru
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)
Procento doby aktivního řízení s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
procento času, kdy systém MDLAP fungoval bez jakéhokoli technického problému
Při poslední návštěvě (den 44)
Dotazník Strach z hypoglykémie
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)
Přijímací dotazník
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)
Dotazník spokojenosti umělé slinivky břišní
Časové okno: Při poslední návštěvě (den 44)
Při poslední návštěvě (den 44)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc007053ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit