Övernattning Typ 1-diabeteskontroll under MD-Logic Closed Loop System i patientens hem
Övernattning typ 1-diabeteskontroll under MD-Logic Closed Loop System i patientens hem, pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har anmärkningsvärda tekniska framsteg gjorts med utvecklingen av kontinuerliga glukossensorer, miniatyrenheter, implanterbara pumpar och sensorer och trådlös kommunikation, intresset för insulintillförseln med sluten slinga har återupplivats.
Kontrollspår som utvärderar de kliniska fördelarna med kontinuerlig glukossensor har visat förbättrad HbA1c utan signifikant ökning av allvarlig hypoglykemi, trend mot lägre hypoglykemiska episoder även om den inte är signifikant och ingen signifikant förändring av allvarlig hypoglykemi. En av de största nackdelarna med en kontinuerlig glukossensor är att patienten inte följs, flödet av information och behovet av att agera därefter gör detta till en börda för vissa patienter. Teoretiskt kan subkutana insulinpumpar och glukossensorer fästa på en konstgjord bukspottkörtel i ett slutet system efterlikna aktiviteten hos fungerande pankreatiska betaceller, med strikt kontroll av blodsockernivåerna. Ett sådant system kan också erbjuda en möjlighet att befria patienterna från den dagliga bördan av att hantera sin diabetes.
Studiens mål är att fastställa säkerheten och effektiviteten av att använda MDLAP-systemet för att automatiskt kontrollera blodsockret över natten hos patienter med typ 1-diabetes. Kontrolltid över natten definieras som tidsintervallet mellan sänggåendet (21:00-23:00) och uppvaknandetiden (7:00).
Detta är en randomiserad prospektiv enkelblind studie för att utvärdera blodsockerkontroll över natten under sluten insulintillförsel med MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-system hos patienter med typ 1-diabetes, som genomförs i: Tel Aviv, Israel, Ljubljana, Slovenien och Hannover, Tyskland; 75 kvalificerade patienter kommer att registreras. Varje försöksperson kommer att delta i fyra på varandra följande nätter under sluten slinga med MDLAP, och ytterligare fyra över nätter under vanlig sensorförstärkt pumpbehandling hemma med en tvättperiod på 10 ± 3 dagar mellan armarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med typ 1-diabetes (>1 år sedan diagnos)
- Behandling med insulininfusionspump i minst 3 månader
- Patienter som tidigare använt kontinuerlig glukossensor
- Ålder vid inkludering ≥ 10 år och ≤ 65 år
- HbA1c vid inkludering ≥ 7 och <10
- Patienter som är villiga att följa studieinstruktionerna
- Patienterna bor tillsammans med minst en annan vuxen person
- BMI SDS (Standard Deviation Score) - under 97:e percentilen för ålder
- En internetuppkoppling i patientens hem
- Patienter med vårdgivare som kan hantera ett datorbaserat system
Exklusions kriterier:
- Samtidiga sjukdomar som påverkar metabol kontroll
- Deltagande i någon annan interventionsstudie
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter
- Alla betydande sjukdomar (såsom redan existerande anfall eller epilepsi) eller tillstånd inklusive psykiatriska störningar och drogmissbruk som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonernas förmåga att slutföra studien eller äventyra patientsäkerheten
- Diabetisk ketoacidos under den senaste månaden
- Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under månaden före inskrivningen.
- Nuvarande användning av orala glukokortikoider eller andra läkemedel, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller planerar att bli gravid inom den planerade studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) system
fyra på varandra följande polikliniska övernattningssessioner hemma under sluten slinga MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) system
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling med sensorförstärkt pumpterapi
fyra på varandra följande polikliniska patienter över natten i hemmet under standardbehandling med sensorförstärkt pumpterapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tidssensorns glukosnivå förbrukad under 70 mg/dl
Tidsram: sista besök (dag 44)
|
sista besök (dag 44)
|
|
Procentandelen nätters genomsnittliga glukosnivåer över natten låg inom 90-140 mg/dl
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidssensorns glukosnivå spenderas inom 70-140 mg/dl
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
|
|
Antalet och frekvensen av hypoglykemiska händelser under 63, 79 mg/dl
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
|
|
Tidssensorns glukosnivå spenderas över 140, 180 mg/dl
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
|
|
Arean under kurvan <63, <70, >140, >180 mg/dl
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
glukosvariabilitet mätt som standardavvikelsen från medelglukosvärdet
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
|
Den totala insulindosen under övernattningsperioden
Tidsram: Vid det sista besöket (dag 44)
|
Vid det sista besöket (dag 44)
|
|
|
Teknisk prestanda för artificiell bukspottkörtel definieras som den totala frekvensen av tekniska fel
Tidsram: vid sista besöket (dag 44)
|
vid sista besöket (dag 44)
|
|
|
Teknisk prestanda för artificiell bukspottkörtel definieras som den totala frekvensen av förlorade eller felaktiga sensorregistreringar
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
|
|
Procent av tiden för aktiv styrning med sluten slinga
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
procent av tiden som MDLAP-systemet fungerade utan några tekniska problem
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
|
Frågeformulär för rädsla för hypoglykemi
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
|
|
Acceptans frågeformulär
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
|
|
Frågeformulär för tillfredsställelse av artificiell bukspottkörtel
Tidsram: Vid sista besöket (dag 44)
|
Vid sista besöket (dag 44)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rmc007053ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .