Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 1 diabetescontrole gedurende de nacht onder MD-Logic Closed Loop System bij de patiënt thuis

7 april 2016 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Type 1-diabetescontrole gedurende de nacht onder MD-Logic Closed Loop-systeem bij de patiënt thuis, pilotstudie.

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde studie om de controle van de bloedglucose 's nachts te evalueren onder gesloten insulinetoediening met het MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-systeem bij patiënten met type 1-diabetes, uitgevoerd in: Tel Aviv, Israël, Ljubljana, Slovenië en Hannover, Duitsland; In deze studie zullen 75 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Elke proefpersoon zal deelnemen aan vier opeenvolgende overnachtingen onder closed-loop met MDLAP, en vier extra overnachtingen aan reguliere sensor-augmented pomptherapie thuis met een wash-outperiode van 10 ± 3 dagen tussen armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia is er opmerkelijke technologische vooruitgang geboekt met de ontwikkeling van continue glucosesensoren, miniatuurapparaten, implanteerbare pompen en sensoren en draadloze communicatie, waardoor de belangstelling voor insulinetoediening met een gesloten lus nieuw leven werd ingeblazen.

Controletrajecten die de klinische voordelen van een continue glucosesensor evalueren, hebben verbeterde HbA1c aangetoond zonder significante toename van ernstige hypoglykemie, trend naar lagere hypoglykemie-episoden hoewel niet significant en geen significante verandering in ernstige hypoglykemie. Een van de belangrijkste nadelen van een continue glucosesensor is dat de patiënt niet meewerkt, de informatiestroom en de noodzaak om dienovereenkomstig te handelen, maakt dit apparaat voor sommige patiënten een last. Theoretisch kunnen subcutane insulinepompen en glucosesensoren die aan een kunstmatige alvleesklier in een gesloten systeem zijn bevestigd, de activiteit van functionerende bètacellen van de pancreas nabootsen, met strikte controle van de bloedglucosespiegels. Een dergelijk systeem kan ook een mogelijkheid bieden om de patiënten te bevrijden van de dagelijkse last van het omgaan met hun diabetes.

Studiedoelstellingen zijn het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het MDLAP-systeem om de bloedglucose 's nachts automatisch te regelen bij patiënten met diabetes type 1. Glucoseregulatietijd 's nachts gedefinieerd als het tijdsbereik tussen bedtijd (21:00-23:00 uur) en ontwaken (7:00 uur).

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde studie om de controle van de bloedglucose 's nachts te evalueren onder gesloten insulinetoediening met het MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-systeem bij patiënten met type 1-diabetes, uitgevoerd in: Tel Aviv, Israël, Ljubljana, Slovenië en Hannover, Duitsland; Er zullen 75 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Elke proefpersoon zal deelnemen aan vier opeenvolgende overnachtingen in gesloten lus met MDLAP, en vier extra overnachtingen in reguliere sensor-augmented pomptherapie thuis met een uitwasperiode van 10 ± 3 dagen tussen de armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slovenië
      • Slovenia, Slovenië
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met diabetes type 1 (>1 jaar sinds diagnose)
  • Insuline-infuuspomptherapie gedurende minimaal 3 maanden
  • Patiënten die eerder een continue glucosesensor gebruikten
  • Leeftijd bij opname ≥ 10 jaar en ≤ 65 jaar
  • HbA1c bij opname ≥ 7 en <10
  • Patiënten bereid om studie-instructies op te volgen
  • Patiënten wonen samen met ten minste één andere volwassen persoon
  • BMI SDS (Standard Deviation Score) - onder het 97e percentiel voor leeftijd
  • Een internetverbinding bij de patiënt thuis
  • Patiënten met zorgverleners die in staat zijn een computergebaseerd systeem te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekten die de metabole controle beïnvloeden
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten
  • Alle significante ziekten (zoals reeds bestaande toevallen of epilepsie) of aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen
  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 1 maand
  • Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Huidig ​​gebruik van orale glucocorticoïden of andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) systeem
vier opeenvolgende poliklinische nachtelijke sessies thuis onder gesloten lus MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) -systeem
Apparaat: MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) systeem
Andere namen:
  • vier opeenvolgende poliklinische nachtelijke sessies thuis onder gesloten lus MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) -systeem
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling met sensor-augmented pomptherapie
vier opeenvolgende poliklinische nachtelijke sessies thuis onder standaardbehandeling met sensor-augmented pomptherapie
Procedure: sensor augmented pomptherapie
Andere namen:
  • vier opeenvolgende poliklinische nachtelijke sessies thuis onder standaardbehandeling met sensor-augmented pomptherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd dat het glucoseniveau van de sensor lager was dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: laatste bezoek (dag 44)
laatste bezoek (dag 44)
Het percentage nachtelijke gemiddelde sensorglucosewaarden lag binnen 90-140 mg/dl
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
Bij laatste bezoek (dag 44)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd dat het glucoseniveau van de sensor binnen 70-140 mg/dl is geweest
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
Bij laatste bezoek (dag 44)
Het aantal en de frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen onder 63, 79 mg/dl
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
Bij laatste bezoek (dag 44)
De tijd dat de sensor glucosewaarde boven 140, 180 mg/dl heeft doorgebracht
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
Bij laatste bezoek (dag 44)
Het gebied onder de curve <63, <70, >140, >180 mg/dl
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
Bij laatste bezoek (dag 44)
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
glucosevariabiliteit gemeten als de standaarddeviatie van de gemiddelde glucose
Bij laatste bezoek (dag 44)
De totale insulinedosis tijdens de nachtelijke periode
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (dag 44)
Bij het laatste bezoek (dag 44)
Technische prestatie van de kunstmatige alvleesklier gedefinieerd als de totale frequentie van technische storingen
Tijdsspanne: bij laatste bezoek (dag 44)
bij laatste bezoek (dag 44)
Technische prestatie van de kunstmatige alvleesklier gedefinieerd als de totale frequentie van verloren of onnauwkeurige sensorrecords
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
Bij laatste bezoek (dag 44)
Percentage tijd van actieve regeling met terugkoppeling
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
percentage van de tijd dat het MDLAP-systeem zonder enig technisch probleem werkte
Bij laatste bezoek (dag 44)
Angst voor hypoglykemie vragenlijst
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
Bij laatste bezoek (dag 44)
Acceptatie vragenlijst
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
Bij laatste bezoek (dag 44)
Vragenlijst over de tevredenheid van de kunstmatige alvleesklier
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (dag 44)
Bij laatste bezoek (dag 44)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc007053ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren