Overnight Type 1 Diabetes Control Under MD-Logic Closed Loop System i pasientens hjem
Overnight Type 1 Diabetes Control Under MD-Logic Closed Loop System ved pasientens hjem, pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har det blitt gjort bemerkelsesverdige teknologiske fremskritt med utviklingen av kontinuerlige glukosesensorer, miniatyrenheter, implanterbare pumper og sensorer og trådløs kommunikasjon, interessen for insulintilførsel med lukket sløyfe ble gjenopplivet.
Kontrollspor som evaluerer de kliniske fordelene med kontinuerlig glukosesensor har vist forbedret HbA1c uten signifikant økning i alvorlig hypoglykemi, trend mot lavere hypoglykemiske episoder selv om de ikke er signifikante og ingen signifikant endring i alvorlig hypoglykemi. En av hovedulempene med kontinuerlig glukosesensor er at pasienten ikke er i samsvar med informasjonsflyten og behovet for å handle deretter gjør dette til en byrde for noen pasienter. Teoretisk kan subkutane insulinpumper og glukosesensorer festet til en kunstig bukspyttkjertel i et lukket sløyfesystem etterligne aktiviteten til fungerende betaceller i bukspyttkjertelen, med streng kontroll av blodsukkernivået. Et slikt system kan også tilby en mulighet til å frigjøre pasientene fra den daglige belastningen med å håndtere sin diabetes.
Mål for studien er å bestemme sikkerheten og effekten av å bruke MDLAP-systemet for automatisk å kontrollere blodsukkeret over natten hos pasienter med type 1-diabetes. Glukosekontrolltid over natten definert som tidsintervallet mellom sengetid (21:00-23:00) og oppvåkningstid (7:00).
Dette er en randomisert prospektiv enkeltblind studie for å evaluere blodsukkerkontroll over natten under insulintilførsel med lukket sløyfe med MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP)-system hos pasienter med type 1 diabetes, utført i: Tel Aviv, Israel, Ljubljana, Slovenia og Hannover, Tyskland; 75 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. Hvert forsøksperson vil delta i fire påfølgende over netter under lukket sløyfe med MDLAP, og ytterligere fire over netter under vanlig sensorforsterket pumpeterapi hjemme med en utvaskingsperiode på 10 ± 3 dager mellom armene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med type 1 diabetes (>1 år siden diagnose)
- Insulininfusjonspumpebehandling i minst 3 måneder
- Pasienter som tidligere brukte kontinuerlig glukosesensor
- Alder ved inkludering ≥ 10 år og ≤ 65 år
- HbA1c ved inkludering ≥ 7 og <10
- Pasienter som er villige til å følge studieinstruksjonene
- Pasienter bor sammen med minst én annen voksen person
- BMI SDS(Standard Deviation Score) - under 97. persentilen for alder
- En internettforbindelse hjemme hos pasienten
- Pasienter med omsorgspersoner som er i stand til å betjene et databasert system
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige sykdommer som påvirker metabolsk kontroll
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter
- Eventuelle betydelige sykdommer (som allerede eksisterende anfall eller epilepsi) eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientens sikkerhet
- Diabetisk ketoacidose siste 1 måned
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før innmelding.
- Nåværende bruk av orale glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen planlagt studietid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) system
fire påfølgende polikliniske økter over natten hjemme under lukket sløyfe MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) system
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling med sensorforsterket pumpeterapi
fire påfølgende polikliniske økter over natten hjemme under standardbehandling med sensorforsterket pumpeterapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidssensorens glukosenivå brukt under 70 mg/dl
Tidsramme: siste besøk (dag 44)
|
siste besøk (dag 44)
|
|
Prosentandelen nattes gjennomsnittlige glukosenivåer over natten var innenfor 90-140 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidssensorens glukosenivå brukt innenfor 70-140 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
|
Antall og frekvens av hypoglykemiske hendelser under 63, 79 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
|
Tidssensorens glukosenivå brukt over 140, 180 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
|
Området under kurven <63, <70, >140, >180 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
glukosevariabilitet målt som standardavviket fra gjennomsnittlig glukose
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
Den totale insulindosen i løpet av natten
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
|
Kunstig bukspyttkjertel teknisk ytelse definert som total frekvens av tekniske feil
Tidsramme: ved siste besøk (dag 44)
|
ved siste besøk (dag 44)
|
|
|
Teknisk ytelse i kunstig bukspyttkjertel definert som total frekvens av tapte eller unøyaktige sensorregistreringer
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
|
Prosent av tiden med aktiv lukket sløyfekontroll
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
prosentandelen av tiden som MDLAP-systemet fungerte uten tekniske problemer
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
Frykt for hypoglykemi spørreskjema
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
|
Aksept spørreskjema
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
|
|
Spørreskjema om tilfredshet med kunstig bukspyttkjertel
Tidsramme: Ved siste besøk (dag 44)
|
Ved siste besøk (dag 44)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc007053ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .