Control de la diabetes tipo 1 durante la noche con el sistema de circuito cerrado MD-Logic en el hogar del paciente
Control de la diabetes tipo 1 durante la noche con el sistema de circuito cerrado MD-Logic en el hogar del paciente, estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, se ha logrado un progreso tecnológico notable con el desarrollo de sensores continuos de glucosa, dispositivos en miniatura, bombas y sensores implantables y comunicaciones inalámbricas, se revivió el interés en la administración de insulina de circuito cerrado.
Los ensayos de control que evalúan los beneficios clínicos del sensor continuo de glucosa han mostrado una mejora de la HbA1c sin un aumento significativo de la hipoglucemia grave, una tendencia hacia episodios hipoglucémicos más bajos aunque no significativos y ningún cambio significativo en la hipoglucemia grave. Uno de los principales inconvenientes del sensor continuo de glucosa es la falta de conformidad del paciente, el flujo de información y la necesidad de actuar en consecuencia hace que este dispositivo sea una carga para algunos pacientes. En teoría, las bombas de insulina subcutáneas y los sensores de glucosa conectados a un páncreas artificial en un sistema de circuito cerrado pueden imitar la actividad de las células beta pancreáticas en funcionamiento, con un control estricto de los niveles de glucosa en sangre. Tal sistema también puede ofrecer una oportunidad para liberar a los pacientes de la carga diaria de lidiar con su diabetes.
Los objetivos del estudio son determinar la seguridad y la eficacia del uso del sistema MDLAP para controlar automáticamente la glucosa en sangre durante la noche en pacientes con diabetes tipo 1. El tiempo de control de glucosa durante la noche se define como el intervalo de tiempo entre la hora de acostarse (21:00-23:00 p. m.) y la hora de levantarse (7:00 a. m.).
Este es un ensayo aleatorio simple ciego prospectivo para evaluar el control de la glucosa en sangre durante la noche bajo la administración de insulina de circuito cerrado con el sistema de páncreas artificial MD-Logic (MDLAP) en pacientes con diabetes tipo 1, que se lleva a cabo en: Tel Aviv, Israel, Ljubljana, Eslovenia y Hannover, Alemania; Se inscribirán 75 pacientes elegibles. Cada sujeto participará en cuatro pernoctaciones consecutivas en circuito cerrado con MDLAP, y cuatro pernoctaciones adicionales bajo terapia de bomba aumentada por sensor regular en el hogar con un período de lavado de 10 ± 3 días entre brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con diabetes tipo 1 (>1 año desde el diagnóstico)
- Terapia con bomba de infusión de insulina durante al menos 3 meses
- Pacientes que usaron sensor continuo de glucosa previamente
- Edad de inclusión ≥ 10 años y ≤ 65 años
- HbA1c en la inclusión ≥ 7 y <10
- Pacientes dispuestos a seguir las instrucciones del estudio.
- Los pacientes viven con al menos otra persona adulta.
- IMC SDS (puntuación de desviación estándar): por debajo del percentil 97 para la edad
- Una conexión a Internet en el domicilio del paciente.
- Pacientes con cuidadores que son capaces de operar un sistema basado en computadora
Criterio de exclusión:
- Enfermedades concomitantes que influyen en el control metabólico
- Participación en cualquier otro estudio de intervención
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
- Cualquier enfermedad significativa (como convulsiones o epilepsia preexistentes) o condiciones que incluyen trastornos psiquiátricos y abuso de sustancias que, en opinión del investigador, probablemente afecten la capacidad de los sujetos para completar el estudio o comprometan la seguridad de los pacientes.
- Cetoacidosis diabética en el último mes
- Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en el mes anterior a la inscripción.
- Uso actual de glucocorticoides orales u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de páncreas artificial MD-Logic (MDLAP)
cuatro sesiones nocturnas consecutivas para pacientes ambulatorios en el hogar bajo el sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) de circuito cerrado
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar con terapia de bomba aumentada por sensor
cuatro sesiones nocturnas consecutivas para pacientes ambulatorios en el hogar bajo tratamiento estándar con terapia de bomba aumentada por sensor
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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nivel de glucosa del sensor de tiempo gastado por debajo de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: última visita (día 44)
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última visita (día 44)
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El porcentaje de niveles de glucosa del sensor durante la noche estuvo entre 90 y 140 mg/dl
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de glucosa del sensor de tiempo pasó dentro de 70-140 mg/dl
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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El número y frecuencia de eventos hipoglucémicos por debajo de 63, 79 mg/dl
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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El nivel de glucosa del sensor de tiempo pasó por encima de 140, 180 mg/dl
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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El área bajo la curva <63, <70, >140, >180 mg/dl
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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variabilidad de la glucosa medida como la desviación estándar de la glucosa media
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En la visita final (día 44)
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La dosis total de insulina durante el período de la noche
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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Desempeño técnico del páncreas artificial definido como frecuencia total de fallas técnicas
Periodo de tiempo: en la visita final (día 44)
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en la visita final (día 44)
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Rendimiento técnico del páncreas artificial definido como la frecuencia total de registros de sensores perdidos o inexactos
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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Porcentaje de tiempo de control de lazo cerrado activo
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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porcentaje de tiempo que el sistema MDLAP funcionó sin ningún problema técnico
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En la visita final (día 44)
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Cuestionario de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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Cuestionario de aceptación
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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Cuestionario de satisfacción del páncreas artificial
Periodo de tiempo: En la visita final (día 44)
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En la visita final (día 44)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc007053ctil
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