Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocna kontrola cukrzycy typu 1 w systemie pętli zamkniętej MD-Logic w domu pacjenta

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Kontrola cukrzycy typu 1 przez noc w systemie zamkniętej pętli MD-Logic w domu pacjenta, badanie pilotażowe.

Jest to randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę kontroli glikemii we krwi przez noc przy podawaniu insuliny w pętli zamkniętej za pomocą systemu MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) u pacjentów z cukrzycą typu 1, prowadzone w: Tel Awiwie, Izraelu, Lublanie, Słowenii i Hanower, Niemcy; Do tego badania zostanie włączonych 75 kwalifikujących się pacjentów. Każdy uczestnik weźmie udział w czterech kolejnych nocach w ramach zamkniętej pętli z MDLAP i czterech dodatkowych nocach w ramach zwykłej terapii pompą wspomaganą czujnikiem w domu z okresem wymywania wynoszącym 10 ± 3 dni między ramiona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad dokonał się niezwykły postęp technologiczny wraz z rozwojem ciągłych czujników glukozy, miniaturowych urządzeń, wszczepialnych pomp i czujników oraz komunikacji bezprzewodowej, odżyło zainteresowanie dostarczaniem insuliny w pętli zamkniętej.

Ślady kontrolne, które oceniają korzyści kliniczne ciągłego czujnika glukozy, wykazały poprawę HbA1c bez istotnego wzrostu ciężkiej hipoglikemii, tendencję do rzadszych epizodów hipoglikemii, chociaż nieistotną, i brak istotnej zmiany w ciężkiej hipoglikemii. Jedną z głównych wad ciągłego czujnika glukozy jest niezgodność pacjenta, przepływ informacji i konieczność odpowiedniego działania sprawia, że ​​to rozwiązanie jest obciążeniem dla niektórych pacjentów. Teoretycznie podskórne pompy insulinowe i czujniki glukozy podłączone do sztucznej trzustki w systemie zamkniętej pętli mogą naśladować aktywność funkcjonujących komórek beta trzustki, przy ścisłej kontroli poziomu glukozy we krwi. Taki system może być również szansą na uwolnienie pacjentów od codziennego ciężaru radzenia sobie z cukrzycą.

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu MDLAP do automatycznej kontroli poziomu glukozy we krwi w ciągu nocy u pacjentów z cukrzycą typu 1. Czas kontroli glikemii w ciągu nocy zdefiniowany jako przedział czasowy między snem (21:00-23:00) a pobudką (7:00).

Jest to randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę kontroli glikemii we krwi przez noc przy podawaniu insuliny w pętli zamkniętej za pomocą systemu MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) u pacjentów z cukrzycą typu 1, prowadzone w: Tel Awiwie, Izraelu, Lublanie, Słowenii i Hanower, Niemcy; Zostanie zapisanych 75 kwalifikujących się pacjentów. Każdy pacjent weźmie udział w czterech kolejnych nocach w ramach zamkniętej pętli z MDLAP i czterech dodatkowych nocach w ramach zwykłej terapii pompą wspomaganą czujnikiem w domu z okresem wymywania wynoszącym 10 ± 3 dni między ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Słowenia
      • Slovenia, Słowenia
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 (>1 rok od rozpoznania)
  • Insulinowa pompa infuzyjna przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy wcześniej korzystali z ciągłego czujnika glukozy
  • Wiek w chwili włączenia ≥ 10 lat i ≤ 65 lat
  • HbA1c przy włączeniu ≥ 7 i <10
  • Pacjenci chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania
  • Pacjenci mieszkają z co najmniej jedną inną osobą dorosłą
  • BMI SDS (Standard Deviation Score) - poniżej 97 percentyla dla wieku
  • Połączenie internetowe w domu pacjenta
  • Pacjenci z opiekunami, którzy są w stanie obsługiwać system komputerowy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na wyrównanie metaboliczne
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
  • Wszelkie istotne choroby (takie jak istniejące wcześniej napady padaczkowe lub padaczka) lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestników do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System sztucznej trzustki MD-Logic (MDLAP).
czterech kolejnych nocnych sesji pacjentów ambulatoryjnych w domu w systemie zamkniętej pętli MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP).
Urządzenie: System sztucznej trzustki MD-Logic (MDLAP).
Inne nazwy:
  • czterech kolejnych nocnych sesji pacjentów ambulatoryjnych w domu w systemie zamkniętej pętli MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP).
Aktywny komparator: Standardowe leczenie za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem
czterech kolejnych nocnych sesji pacjentów ambulatoryjnych w domu w ramach standardowego leczenia za pomocą terapii pompą wspomaganą czujnikiem
Procedura: terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Inne nazwy:
  • czterech kolejnych nocnych sesji pacjentów ambulatoryjnych w domu w ramach standardowego leczenia za pomocą terapii pompą wspomaganą czujnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czujnik czasu poziom glukozy spędził poniżej 70mg/dl
Ramy czasowe: ostatnia wizyta (dzień 44)
ostatnia wizyta (dzień 44)
Odsetek średnich nocnych poziomów glukozy z czujnika mieścił się w granicach 90-140 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujnik czasu poziom glukozy spędził w granicach 70-140 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Liczba i częstość epizodów hipoglikemii poniżej 63, 79 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Czujnik czasu poziom glukozy spędził powyżej 140, 180 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Pole pod krzywą <63, <70, >140, >180 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
zmienność glukozy mierzona jako odchylenie standardowe od średniej glukozy
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Całkowita dawka insuliny w okresie nocnym
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Sprawność techniczna sztucznej trzustki zdefiniowana jako łączna częstotliwość awarii technicznych
Ramy czasowe: podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Wydajność techniczna sztucznej trzustki zdefiniowana jako całkowita częstotliwość utraconych lub niedokładnych zapisów czujnika
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Procent czasu aktywnego sterowania w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
procent czasu, przez który system MDLAP działał bez żadnych problemów technicznych
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Kwestionariusz lęku przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Kwestionariusz satysfakcji ze sztucznej trzustki
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)
Podczas ostatniej wizyty (dzień 44)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc007053ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System sztucznej trzustki MD-Logic (MDLAP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj