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Controllo notturno del diabete di tipo 1 con il sistema a circuito chiuso MD-Logic a casa del paziente

7 aprile 2016 aggiornato da: Rabin Medical Center

Controllo notturno del diabete di tipo 1 con il sistema a circuito chiuso MD-Logic a casa del paziente, studio pilota.

Questo è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare il controllo della glicemia durante la notte sotto somministrazione di insulina a circuito chiuso con il sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) in pazienti con diabete di tipo 1, in corso di svolgimento a: Tel Aviv, Israele, Lubiana, Slovenia e Hannover, Germania; In questo studio, saranno arruolati 75 pazienti idonei. Ogni soggetto parteciperà a quattro pernottamenti consecutivi a circuito chiuso con MDLAP e quattro ulteriori pernottamenti a casa con terapia con pompa potenziata dal sensore regolare con un periodo di interruzione di 10 ± 3 giorni tra braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni sono stati compiuti notevoli progressi tecnologici con lo sviluppo di sensori di glucosio continui, dispositivi miniaturizzati, pompe e sensori impiantabili e comunicazioni wireless, l'interesse per la somministrazione di insulina a circuito chiuso è stato riacceso.

Gli studi di controllo che valutano i benefici clinici del sensore di glucosio continuo hanno mostrato un miglioramento dell'HbA1c senza un aumento significativo dell'ipoglicemia grave, tendenza verso episodi ipoglicemici inferiori sebbene non significativi e nessun cambiamento significativo nell'ipoglicemia grave. Uno dei principali svantaggi del sensore di glucosio continuo è la non conformità del paziente, il flusso di informazioni e la necessità di agire di conseguenza rende questo dispositivo un peso per alcuni pazienti. Teoricamente le pompe per insulina sottocutanee ei sensori di glucosio collegati a un pancreas artificiale in un sistema a circuito chiuso possono imitare l'attività delle cellule beta pancreatiche funzionanti, con uno stretto controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Un tale sistema può anche offrire un'opportunità per liberare i pazienti dal fardello quotidiano di affrontare il loro diabete.

Gli obiettivi dello studio sono determinare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del sistema MDLAP per controllare automaticamente la glicemia durante la notte nei pazienti diabetici di tipo 1. Tempo di controllo glicemico notturno definito come l'intervallo di tempo tra l'ora di coricarsi (21:00-23:00) e l'ora di veglia (7:00).

Questo è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare il controllo della glicemia durante la notte sotto somministrazione di insulina a circuito chiuso con il sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) in pazienti con diabete di tipo 1, in corso di svolgimento a: Tel Aviv, Israele, Lubiana, Slovenia e Hannover, Germania; Saranno arruolati 75 pazienti idonei. Ogni soggetto parteciperà a quattro pernottamenti consecutivi a circuito chiuso con MDLAP e quattro ulteriori pernottamenti sotto terapia con pompa potenziata dal sensore regolare a casa con un periodo di washout di 10 ± 3 giorni tra le braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Slovenia
      • Slovenia, Slovenia
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diabete di tipo 1 (> 1 anno dalla diagnosi)
  • Terapia con microinfusore di insulina per almeno 3 mesi
  • Pazienti che hanno utilizzato in precedenza un sensore di glucosio continuo
  • Età all'inclusione ≥ 10 anni e ≤ 65 anni
  • HbA1c all'inclusione ≥ 7 e <10
  • Pazienti disposti a seguire le istruzioni dello studio
  • I pazienti vivono con almeno un'altra persona adulta
  • BMI SDS (punteggio di deviazione standard) - al di sotto del 97° percentile per età
  • Una connessione internet a casa del paziente
  • Pazienti con operatori sanitari in grado di gestire un sistema basato su computer

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti che influenzano il controllo metabolico
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova
  • Eventuali malattie significative (come convulsioni o epilessia preesistenti) o condizioni, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità dei soggetti di completare lo studio o compromettere la sicurezza dei pazienti
  • Chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese
  • Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento.
  • Uso corrente di glucocorticoidi orali o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema MD-Logic Pancreas Artificiale (MDLAP).
quattro sessioni notturne ambulatoriali consecutive a casa sotto il sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) a circuito chiuso
Dispositivo: Sistema MD-Logic Pancreas Artificiale (MDLAP).
Altri nomi:
  • quattro sessioni notturne ambulatoriali consecutive a casa sotto il sistema MD-Logic Artificial Pancreas (MDLAP) a circuito chiuso
Comparatore attivo: Trattamento standard con terapia con pompa potenziata dal sensore
quattro sessioni notturne consecutive di pazienti ambulatoriali a casa sotto trattamento standard con terapia con pompa potenziata dal sensore
Procedura: terapia con pompa potenziata dal sensore
Altri nomi:
  • quattro sessioni notturne consecutive di pazienti ambulatoriali a casa sotto trattamento standard con terapia con pompa potenziata dal sensore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di glucosio del sensore del tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl
Lasso di tempo: visita finale (giorno 44)
visita finale (giorno 44)
La percentuale di livelli notturni medi di glucosio del sensore durante la notte era compresa tra 90 e 140 mg/dl
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di glucosio del sensore del tempo trascorso entro 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)
Il numero e la frequenza di eventi ipoglicemici inferiori a 63, 79 mg/dl
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)
Il livello di glucosio del sensore del tempo trascorso sopra 140, 180 mg/dl
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)
L'area sotto la curva <63, <70, >140, >180 mg/dl
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
variabilità del glucosio misurata come deviazione standard dal glucosio medio
Alla visita finale (giorno 44)
La dose totale di insulina durante il periodo notturno
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)
Prestazioni tecniche del pancreas artificiale definite come frequenza totale di guasti tecnici
Lasso di tempo: alla visita finale (giorno 44)
alla visita finale (giorno 44)
Prestazioni tecniche del pancreas artificiale definite come frequenza totale di registrazioni del sensore perse o imprecise
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)
Percentuale di tempo di controllo ad anello chiuso attivo
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
percentuale di tempo in cui il sistema MDLAP ha funzionato senza alcun problema tecnico
Alla visita finale (giorno 44)
Questionario sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)
Questionario di accettazione
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)
Questionario sulla soddisfazione del pancreas artificiale
Lasso di tempo: Alla visita finale (giorno 44)
Alla visita finale (giorno 44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Phillip, MD, Schneider Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc007053ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema MD-Logic Pancreas Artificiale (MDLAP).

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