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의심되는 급성 뇌진탕 평가에서 DANA와 MACE 비교

2017년 10월 5일 업데이트: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

급성 뇌진탕 의심 평가에서 DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment) 도구와 MACE(군사 급성 뇌진탕 평가) 비교

본 연구의 목적은 DANA Rapid 시험의 민감도를 MACE 인지 점수와 비교하는 것이다. 1차 가설은 DANA Rapid 시험이 전투 환경에서 부상 지점에서 뇌진탕의 임상 진단 설정에서 MACE 인지 점수보다 손상된 인지 기능을 감지하는 데 더 민감할 것이라는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 뇌진탕 진단을 받은 피험자의 DANA Rapid 시험에서 일련의 성능을 조사하는 것입니다. 두 번째 가설은 DANA Rapid 시험이 뇌진탕 후 회복 기간 동안 성능 향상을 보여줄 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이라크 자유와 항구적 자유(OIF/OEF) 작전에서 전투 사상자의 60% 이상이 폭발의 결과였으며 이러한 치명적인 부상 중 다수는 머리 외상과 관련이 있습니다. 결과적으로 외상성 뇌 손상(TBI)은 OIF 및 OEF의 "특징 상처"로 간주되었습니다. 머리 부상, 특히 뇌진탕/경증 TBI(mTBI)의 증상은 심각하지만 미묘할 수 있으므로 조기에 정확한 진단이 부상당한 전사의 적절한 치료에 가장 중요함을 시사합니다. 전장의 대부분의 첫 제공자는 뇌진탕/mTBI가 있는 군인을 더 잘 식별하기 위해 개선된 진단 테스트의 혜택을 받을 수 있는 의료진입니다. MACE 인지 테스트는 기억력에 중점을 두고 100% 특이적이지 않으며 정상 범위의 점수에도 불구하고 뇌진탕 진단을 배제하지 않습니다. 따라서 전장에서 전투 의무병이 신속하게 시행할 수 있는 DANA Rapid와 같은 신경인지 기능의 객관적인 검사는 정확한 임상 진단과 시기 적절한 치료에 큰 도움이 될 것입니다. 본 연구의 결과는 폭발에 노출된 군인의 뇌진탕 진단을 지원하는 새로 개발된 DANA 휴대용 컴퓨터의 예측 가치에 대한 정보를 제공할 것입니다. DANA Rapid 검사가 MACE보다 인지 결함을 감지하는 데 동등하거나 더 정확한 것으로 입증되면 이러한 검사와 휴대용 컴퓨터는 부상과 진단 사이의 시간을 최소화하여 군인의 건강 관리를 개선하는 데에도 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아프가니스탄
      • Camp Leatherneck, 아프가니스탄
        • Concussion Restoration Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현역 군인
  • 필수 이벤트에 참여한 후 임상 평가 시점에 연구 구성원이 평가한 GCS(Glasgow Coma Scale) 점수 15.
  • 연구 참여 의향, 의사 소통 능력 및 연구 프로토콜 준수 능력 및 정보에 입각한 동의 제공 능력

제외 기준:

  • GCS 점수 15 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 충격
임상의에 의해 뇌진탕 진단을 받은 피험자는 손상 후 최대 72시간 동안 24시간마다 MACE 및 DANA Rapid로 평가됩니다.
장치: 다나 래피드
DANA Rapid는 소형 핸드헬드 컴퓨터에서 자가 관리되는 신경인지 테스트입니다. DANA Rapid 하위 테스트는 단순 반응 시간, 절차적 반응 시간 및 반응 시간 감도를 측정합니다.
다른: 메이스
MACE는 현재 군사 작전 환경에서 의심되는 뇌진탕의 초기 평가를 위한 유일한 표준화 및 국방부 지정 방법입니다. MACE는 상해를 유발한 사건의 이력을 기록합니다. 오리엔테이션, 즉각적인 기억, 집중력 및 지연된 기억의 인지 결함을 평가합니다. 그리고 임상의에 의한 신경학적 검사를 포함합니다.
활성 비교기: 비 뇌진탕
피험자는 잠재적인 뇌진탕 사건에 노출되었지만 임상적으로 평가되었으며 뇌진탕이 지속되지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 이 팔의 통제 피험자는 MACE와 DANA Rapid를 두 번 복용합니다. 뇌진탕 가능성이 있는 사건 발생 24시간 이내에 한 번, 업무 복귀 당일에 다시 한 번입니다.
장치: 다나 래피드
DANA Rapid는 소형 핸드헬드 컴퓨터에서 자가 관리되는 신경인지 테스트입니다. DANA Rapid 하위 테스트는 단순 반응 시간, 절차적 반응 시간 및 반응 시간 감도를 측정합니다.
다른: 메이스
MACE는 현재 군사 작전 환경에서 의심되는 뇌진탕의 초기 평가를 위한 유일한 표준화 및 국방부 지정 방법입니다. MACE는 상해를 유발한 사건의 이력을 기록합니다. 오리엔테이션, 즉각적인 기억, 집중력 및 지연된 기억의 인지 결함을 평가합니다. 그리고 임상의에 의한 신경학적 검사를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 최초 부상 후 72시간
1차 가설은 DANA Rapid의 비정상 점수가 MACE의 비정상 인지 점수보다 더 많은 비율의 뇌진탕 환자를 긍정적으로 식별할 것이라는 것입니다. 반대로 DANA Rapid의 정상 범위 내 점수는 MACE의 정상 점수보다 더 정확하게 인지 장애를 배제할 수 있어야 합니다.
최초 부상 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직렬 성능
기간: 최초 부상 후 72시간
이 연구의 두 번째 가설은 피험자가 뇌진탕에서 회복함에 따라 DANA Rapid 시험 점수가 시간이 지남에 따라 향상될 것이라는 것입니다.
최초 부상 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

U.S. Army Medical Research and Development Command

수사관

  • 수석 연구원: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-10228

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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