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DANA im Vergleich zu MACE bei der Bewertung einer vermuteten akuten Gehirnerschütterung

5. Oktober 2017 aktualisiert von: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vergleich des DANA-Tools (Defense Automated Neurobehavioral Assessment) mit der Military Acute Concussion Evaluation (MACE) bei der Bewertung einer vermuteten akuten Gehirnerschütterung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität der DANA Rapid-Prüfung mit dem kognitiven MACE-Score zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass die DANA Rapid-Untersuchung empfindlicher für die Erkennung einer beeinträchtigten kognitiven Leistung ist als der kognitive MACE-Score im Rahmen einer klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung am Punkt der Verletzung im Kampfumfeld. Ein sekundärer Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer Serienleistung bei der DANA-Schnellprüfung bei den Probanden, bei denen eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Die sekundäre Hypothese ist, dass die DANA Rapid-Untersuchung Leistungsverbesserungen während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Operationen Iraqi Freedom und Enduring Freedom (OIF/OEF) sind über 60 % der Opfer im Kampf das Ergebnis von Explosionen, und viele dieser kritischen Verletzungen betreffen Kopfverletzungen. Infolgedessen wurde die traumatische Hirnverletzung (TBI) als "charakteristische Wunde" von OIF und OEF angesehen. Die Symptome von Kopfverletzungen, insbesondere von Gehirnerschütterungen/leichtem TBI (mTBI), können schwerwiegend, aber subtil sein, was darauf hindeutet, dass eine frühe und genaue Diagnose für die angemessene medizinische Versorgung eines verwundeten Kriegers von größter Bedeutung ist. Die meisten Erstversorger auf dem Kriegsschauplatz sind Sanitäter, die von einem verbesserten diagnostischen Test profitieren könnten, um Soldaten mit Gehirnerschütterung/mTBI besser zu identifizieren. Der kognitive MACE-Test ist stark gedächtnisgewichtet, nicht zu 100 % spezifisch und schließt die Diagnose einer Gehirnerschütterung trotz eines Wertes im Normbereich nicht aus. Daher wäre ein objektiver Test der neurokognitiven Funktion, wie der DANA Rapid, der von einem Sanitäter im Einsatzgebiet schnell durchgeführt werden kann, für eine genaue klinische Diagnose und eine rechtzeitige Behandlung von großem Nutzen. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden Informationen über den Vorhersagewert des neu entwickelten DANA-Handcomputers bei der Unterstützung der Diagnose von Gehirnerschütterungen bei Soldaten liefern, die einer Explosion ausgesetzt waren. Wenn sich die DANA Rapid-Prüfung bei der Erkennung kognitiver Defizite als gleich oder genauer erweist als die MACE, werden diese Tests und der Handheld-Computer auch zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung für Militärangehörige beitragen, indem die Zeit zwischen Verletzung und Diagnose minimiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
      • Camp Leatherneck, Afghanistan
        • Concussion Restoration Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärangehörige im aktiven Dienst
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 15, wie vom Studienmitglied zum Zeitpunkt der klinischen Bewertung nach Teilnahme an einer obligatorischen Veranstaltung bewertet.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Fähigkeit zur Kommunikation und Einhaltung des Studienprotokolls und Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • GCS-Score von weniger als 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnerschütterung
Patienten, bei denen von einem Arzt eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wird, werden bis zu 72 Stunden nach der Verletzung alle 24 Stunden mit dem MACE und DANA Rapid untersucht.
Gerät: Dana Schnell
Der DANA Rapid ist ein neurokognitiver Test, der auf einem kleinen Handheld-Computer selbst durchgeführt wird. Die DANA Rapid Subtests messen die einfache Reaktionszeit, die prozedurale Reaktionszeit und die Reaktionszeitempfindlichkeit.
Sonstiges: KEULE
Der MACE ist derzeit die einzige standardisierte und vom US-Verteidigungsministerium benannte Methode zur Erstbewertung einer vermuteten Gehirnerschütterung in militärischen Einsatzumgebungen. Das MACE dokumentiert die Vorgeschichte des verletzungsverursachenden Vorfalls; bewertet kognitive Defizite in Bezug auf Orientierung, unmittelbares Gedächtnis, Konzentration und verzögerte Rückrufe; und beinhaltet ein neurologisches Screening durch einen Kliniker.
Aktiver Komparator: Nicht erschüttert
Die Probanden waren einem potenziellen Gehirnerschütterungsereignis ausgesetzt, wurden jedoch klinisch untersucht und es wurde festgestellt, dass sie keine Gehirnerschütterung erlitten haben. Kontrollpersonen aus diesem Arm nehmen sowohl MACE als auch DANA Rapid zweimal: einmal innerhalb von 24 Stunden nach einem potenziellen Gehirnerschütterungsereignis und erneut am Tag der Rückkehr in den Dienst.
Gerät: Dana Schnell
Der DANA Rapid ist ein neurokognitiver Test, der auf einem kleinen Handheld-Computer selbst durchgeführt wird. Die DANA Rapid Subtests messen die einfache Reaktionszeit, die prozedurale Reaktionszeit und die Reaktionszeitempfindlichkeit.
Sonstiges: KEULE
Der MACE ist derzeit die einzige standardisierte und vom US-Verteidigungsministerium benannte Methode zur Erstbewertung einer vermuteten Gehirnerschütterung in militärischen Einsatzumgebungen. Das MACE dokumentiert die Vorgeschichte des verletzungsverursachenden Vorfalls; bewertet kognitive Defizite in Bezug auf Orientierung, unmittelbares Gedächtnis, Konzentration und verzögerte Rückrufe; und beinhaltet ein neurologisches Screening durch einen Kliniker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Verletzung
Die primäre Hypothese ist, dass ein anormaler Wert auf dem DANA Rapid einen größeren Anteil von Personen mit Gehirnerschütterung eindeutig identifizieren wird als ein anormaler kognitiver Wert auf dem MACE. Umgekehrt sollten Werte im Normalbereich auf dem DANA Rapid kognitive Defizite genauer ausschließen können als ein normaler Wert auf dem MACE
72 Stunden nach der ersten Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Leistung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der ersten Verletzung
Die sekundäre Hypothese der Studie ist, dass sich die Ergebnisse der DANA Rapid-Prüfung im Laufe der Zeit verbessern, wenn sich der Proband von einer Gehirnerschütterung erholt.
72 Stunden nach der ersten Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-10228

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