DANA Jämfört med MACE vid utvärdering av misstänkt akut hjärnskakning
5 oktober 2017 uppdaterad av: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Jämförelse av DANA-verktyget (Defense Automated Neurobehavioral Assessment) med Military Acute Concussion Evaluation (MACE) i utvärderingen av misstänkt akut hjärnskakning
Syftet med denna studie är att jämföra känsligheten hos DANA Rapid-testet med MACE kognitiva poäng.
Den primära hypotesen är att DANA Rapid-undersökningen kommer att vara känsligare för att upptäcka försämrad kognitiv prestation än MACE kognitiva poäng vid en klinisk diagnos av hjärnskakning vid skadan i stridsmiljön.
Ett sekundärt syfte med den här studien är att undersöka en serieprestation på DANA Rapid-undersökningen hos de personer som diagnostiserats med hjärnskakning.
Den sekundära hypotesen är att DANA Rapid-undersökningen kommer att visa förbättringar i prestanda under återhämtningsperioden efter hjärnskakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) har över 60 % av stridsförlusterna varit resultatet av explosiva explosioner, och många av dessa kritiska skador involverar trauma mot huvudet.
Som ett resultat har traumatisk hjärnskada (TBI) ansetts vara ett "signatursår" av OIF och OEF.
Symtomen på huvudskador, särskilt hjärnskakning/lindrig TBI (mTBI), kan vara svåra men subtila, vilket tyder på att tidig och korrekt diagnos är avgörande för en sårad krigares lämplig medicinsk vård.
De flesta första leverantörerna i krigsteatern är läkare som kan dra nytta av ett förbättrat diagnostiskt test för att bättre identifiera tjänstemedlemmar med hjärnskakning/mTBI.
Det kognitiva MACE-testet är tungt viktat mot minnet, är inte 100 % specifikt och utesluter inte att en diagnos av hjärnskakning ställs trots en poäng i normalintervallet.
Således skulle ett objektivt test av neurokognitiv funktion, såsom DANA Rapid, som snabbt kan administreras på teater av en stridsläkare vara mycket fördelaktigt för korrekt klinisk diagnos och snabb behandling.
Resultaten av denna studie kommer att ge information om det prediktiva värdet av den nyutvecklade DANA handdatorn för att hjälpa till med diagnosen hjärnskakning hos servicemedlemmar som har exponerats för explosioner.
Om DANA Rapid-undersökningen visar sig vara lika eller mer exakt än MACE när det gäller att upptäcka kognitiva brister, kommer dessa tester och handdatorn också att bidra till förbättrad hälsovård för servicemedlemmar genom att minimera tiden mellan skada och diagnos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camp Leatherneck, Afghanistan
- Concussion Restoration Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv militär personal
- Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng på 15, som bedömts av studiemedlemmen vid tidpunkten för klinisk utvärdering efter inblandning i en obligatorisk händelse.
- Vilja att delta i studien, förmåga att kommunicera och följa studieprotokollet och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- GCS-poäng på mindre än 15
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärnskakad
Försökspersoner som diagnostiseras med hjärnskakning av en läkare kommer att bedömas med MACE och DANA Rapid var 24:e timme i upp till 72 timmar efter skadan.
|
DANA Rapid är ett neurokognitivt test som administreras själv på en liten handdator.
DANA Rapid-deltesterna mäter enkel reaktionstid, procedurreaktionstid och reaktionstidskänslighet.
MACE är för närvarande den enda standardiserade och av försvarsdepartementet utsedda metoden för den initiala utvärderingen av misstänkt hjärnskakning i militära operativa miljöer.
MACE dokumenterar historien om den skadeorsakande incidenten; bedömer kognitiva brister i orientering, omedelbart minne, koncentration och försenade återkallanden; och involverar en neurologisk screening av en läkare.
|
|
Aktiv komparator: Ej hjärnskakning
Försökspersoner kommer att ha exponerats för en potentiellt hjärnskakning men utvärderas kliniskt och inte ha ådragit sig hjärnskakning.
Kontrollpersoner från denna arm kommer att ta både MACE och DANA Rapid två gånger: en gång inom 24 timmar efter en potentiellt hjärnskakande händelse, och igen på dagen för återgång till tjänst.
|
DANA Rapid är ett neurokognitivt test som administreras själv på en liten handdator.
DANA Rapid-deltesterna mäter enkel reaktionstid, procedurreaktionstid och reaktionstidskänslighet.
MACE är för närvarande den enda standardiserade och av försvarsdepartementet utsedda metoden för den initiala utvärderingen av misstänkt hjärnskakning i militära operativa miljöer.
MACE dokumenterar historien om den skadeorsakande incidenten; bedömer kognitiva brister i orientering, omedelbart minne, koncentration och försenade återkallanden; och involverar en neurologisk screening av en läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 72 timmar från första skadan
|
Den primära hypotesen är att en onormal poäng på DANA Rapid positivt kommer att identifiera en större andel hjärnskakade individer än en onormal kognitiv poäng på MACE skulle göra.
Omvänt bör poäng inom normalområdet på DANA Rapid kunna utesluta kognitiva underskott mer exakt än en normal poäng på MACE
|
72 timmar från första skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serieprestanda
Tidsram: 72 timmar från första skadan
|
Studiens sekundära hypotes är att poängen på DANA Rapid-testet kommer att förbättras med tiden när försökspersonen återhämtar sig från hjärnskakning.
|
72 timmar från första skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Första postat (Uppskatta)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-10228
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .