A DANA a MACE-hez képest a feltételezett akut agyrázkódás értékelésében
2017. október 5. frissítette: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
A Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) eszköz összehasonlítása a katonai akut agyrázkódás-értékeléssel (MACE) a feltételezett akut agyrázkódás értékelésében
A tanulmány célja a DANA Rapid vizsga érzékenységének összehasonlítása a MACE kognitív pontszámmal.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a DANA Rapid vizsga érzékenyebb lesz a csökkent kognitív teljesítmény kimutatására, mint a MACE kognitív pontszám a sérülés helyén bekövetkezett agyrázkódás klinikai diagnózisának beállításánál, harci környezetben.
A tanulmány másodlagos célja a DANA Rapid vizsga sorozatos teljesítményének vizsgálata az agyrázkódást diagnosztizált alanyoknál.
A másodlagos hipotézis az, hogy a DANA Rapid vizsga teljesítményjavulást mutat az agyrázkódást követő felépülési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Iraki Szabadság és Tartós Szabadság hadműveleteiben (OIF/OEF) a harci áldozatok több mint 60%-a robbanásveszélyes robbanások eredménye, és ezek közül a kritikus sérülések közül sok fejsérüléssel jár.
Ennek eredményeként a traumás agysérülést (TBI) az OIF és az OEF "aláírási sebének" tekintették.
A fejsérülések, különösen az agyrázkódás/enyhe TBI (mTBI) tünetei súlyosak lehetnek, de finomak, ami arra utal, hogy a korai és pontos diagnózis a legfontosabb a sebesült harcos megfelelő orvosi ellátásához.
A háborús hadszíntéren a legtöbb első szolgáltató orvos, akik számára előnyös lehet egy továbbfejlesztett diagnosztikai teszt az agyrázkódásban/mTBI-ben szenvedő szolgálati tagok jobb azonosítása érdekében.
A MACE kognitív teszt nagymértékben súllyal a memóriára irányul, nem 100%-ban specifikus, és nem zárja ki, hogy agyrázkódás diagnózisát a normál tartományba eső pontszám ellenére is felállítsák.
Így a neurokognitív funkciók objektív tesztje, mint például a DANA Rapid, amelyet gyorsan be tud adni egy harci orvos által, rendkívül előnyös lenne a pontos klinikai diagnózis és az időben történő kezelés szempontjából.
A jelen tanulmány eredményei információt nyújtanak az újonnan kifejlesztett DANA kézi számítógép prediktív értékéről az agyrázkódás diagnosztizálásában a robbanásnak kitett szolgálati tagoknál.
Ha a DANA Rapid vizsga ugyanolyan vagy pontosabbnak bizonyul, mint a MACE a kognitív hiányosságok kimutatásában, ezek a tesztek és a kézi számítógép szintén hozzájárulnak a szolgálat tagjainak javuló egészségügyi ellátásához azáltal, hogy minimalizálják a sérülés és a diagnózis közötti időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Camp Leatherneck, Afganisztán
- Concussion Restoration Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet
- A Glasgow Coma Skála (GCS) 15-ös pontszáma, amelyet a vizsgálati tag a kötelező eseményben való részvételt követő klinikai értékeléskor értékelt.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, kommunikációs képesség és a vizsgálati protokollnak való megfelelés, valamint a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- GCS-pontszám kevesebb, mint 15
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agyrázkódás
Azon alanyok, akiknél agyrázkódást diagnosztizáltak a klinikus által, 24 óránként értékelik a MACE és DANA Rapid készülékkel a sérülést követő 72 óráig.
|
A DANA Rapid egy neurokognitív teszt, amelyet egy kis kézi számítógépen végeznek el.
A DANA Rapid altesztek az egyszerű reakcióidőt, az eljárási reakcióidőt és a reakcióidő-érzékenységet mérik.
A MACE jelenleg az egyetlen szabványosított és a Védelmi Minisztérium által kijelölt módszer a feltételezett agyrázkódás kezdeti értékelésére katonai műveleti körülmények között.
A MACE dokumentálja a sérülést okozó incidens történetét; felméri a tájékozódás, az azonnali memória, a koncentráció és a késleltetett felidézés kognitív hiányosságait; és egy klinikus által végzett neurológiai szűrést foglal magában.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem agyrázkódás
Az alanyokat potenciálisan agyrázkódást okozó eseménynek tették ki, de klinikailag kiértékelték, és nem találták meg agyrázkódást.
Az ebből a karból származó kontroll alanyok kétszer veszik be a MACE-t és a DANA Rapid-ot is: egyszer a potenciálisan agyrázkódást követő 24 órán belül, majd ismét a szolgálatba való visszatérés napján.
|
A DANA Rapid egy neurokognitív teszt, amelyet egy kis kézi számítógépen végeznek el.
A DANA Rapid altesztek az egyszerű reakcióidőt, az eljárási reakcióidőt és a reakcióidő-érzékenységet mérik.
A MACE jelenleg az egyetlen szabványosított és a Védelmi Minisztérium által kijelölt módszer a feltételezett agyrázkódás kezdeti értékelésére katonai műveleti körülmények között.
A MACE dokumentálja a sérülést okozó incidens történetét; felméri a tájékozódás, az azonnali memória, a koncentráció és a késleltetett felidézés kognitív hiányosságait; és egy klinikus által végzett neurológiai szűrést foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 72 óra az első sérüléstől számítva
|
Az elsődleges hipotézis az, hogy a DANA Rapid abnormális pontszáma pozitívan azonosítja az agyrázkódásban szenvedők nagyobb hányadát, mint a MACE rendellenes kognitív pontszáma.
Ezzel szemben a DANA Rapid normál tartományon belüli pontszámainak pontosabban kell kizárniuk a kognitív hiányosságokat, mint a MACE normál pontszámai.
|
72 óra az első sérüléstől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sorozatos teljesítmény
Időkeret: 72 óra az első sérüléstől számítva
|
A tanulmány másodlagos hipotézise az, hogy a DANA Rapid vizsga pontszámai idővel javulni fognak, ahogy az alany felépül az agyrázkódásból.
|
72 óra az első sérüléstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-10228
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .