DANA sammenlignet med MACE i evaluering av mistenkt akutt hjernerystelse
5. oktober 2017 oppdatert av: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Sammenligning av Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-verktøyet med Military Acute Concussion Evaluation (MACE) i evalueringen av mistenkt akutt hjernerystelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne sensitiviteten til DANA Rapid-eksamenen med MACE kognitive poengsum.
Den primære hypotesen er at DANA Rapid-eksamenen vil være mer sensitiv for å oppdage svekket kognitiv ytelse enn MACE kognitive poengsum ved en klinisk diagnose av hjernerystelse ved skadepunktet i kampsettingen.
Et sekundært formål med denne studien er å undersøke en seriemessig ytelse på DANA Rapid-eksamenen i de fagene som er diagnostisert med hjernerystelse.
Den sekundære hypotesen er at DANA Rapid-eksamen vil vise forbedringer i ytelsen i restitusjonsperioden etter hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) har over 60 % av kampskadene vært et resultat av eksplosive eksplosjoner, og mange av disse kritiske skadene involverer traumer i hodet.
Som et resultat har traumatisk hjerneskade (TBI) blitt ansett som et "signatursår" av OIF og OEF.
Symptomene på hodeskader, spesielt hjernerystelse/mild TBI (mTBI), kan være alvorlige, men subtile, noe som antyder at tidlig og nøyaktig diagnose er avgjørende for en såret krigers passende medisinske behandling.
De fleste første leverandørene i krigsteatret er medisinere som kan ha nytte av en forbedret diagnostisk test for bedre å identifisere tjenestemedlemmer med hjernerystelse/mTBI.
Den kognitive MACE-testen er tungt vektet mot hukommelsen, er ikke 100 % spesifikk, og utelukker ikke en diagnose av hjernerystelse til tross for en skåre i normalområdet.
En objektiv test av nevrokognitiv funksjon, slik som DANA Rapid, som raskt kan administreres i teateret av en kampmedisiner, vil være svært fordelaktig for nøyaktig klinisk diagnose og rettidig behandling.
Resultatene av denne studien vil gi informasjon om den prediktive verdien av den nyutviklede DANA håndholdte datamaskinen for å hjelpe til med diagnostisering av hjernerystelse hos servicemedlemmer som har blitt eksponert for eksplosjon.
Hvis DANA Rapid-eksamenen viser seg å være like eller mer nøyaktig enn MACE når det gjelder å oppdage kognitive mangler, vil disse testene og den håndholdte datamaskinen også bidra til forbedret helsehjelp for tjenestemedlemmer ved å minimere tiden mellom skade og diagnose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Camp Leatherneck, Afghanistan
- Concussion Restoration Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt militært personell
- Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 15, vurdert av studiemedlemmet på tidspunktet for klinisk evaluering etter involvering i en obligatorisk hendelse.
- Vilje til å delta i studien, evne til å kommunisere og overholde studieprotokollen og evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- GCS-poengsum på mindre enn 15
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernrystelse
Personer som er diagnostisert med hjernerystelse av en kliniker vil bli vurdert med MACE og DANA Rapid hver 24. time i opptil 72 timer etter skaden.
|
DANA Rapid er en nevrokognitiv test selvadministrert på en liten håndholdt datamaskin.
DANA Rapid-deltestene måler enkel reaksjonstid, prosedyremessig reaksjonstid og reaksjonstidsfølsomhet.
MACE er foreløpig den eneste standardiserte og forsvarsdepartementets utpekte metode for den første evalueringen av mistenkt hjernerystelse i militære operasjonelle omgivelser.
MACE dokumenterer historien til den skadeforårsakende hendelsen; vurderer kognitive mangler i orientering, umiddelbar hukommelse, konsentrasjon og forsinkede tilbakekallinger; og involverer en nevrologisk screening av en kliniker.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-hjernerystelse
Personer vil ha blitt utsatt for en potensielt hjernerystelse, men være klinisk evaluert og funnet å ikke ha pådratt seg hjernerystelse.
Kontrollpersoner fra denne armen vil ta både MACE og DANA Rapid to ganger: én gang innen 24 timer etter potensielt hjernerystelse, og igjen på arbeidsdagen.
|
DANA Rapid er en nevrokognitiv test selvadministrert på en liten håndholdt datamaskin.
DANA Rapid-deltestene måler enkel reaksjonstid, prosedyremessig reaksjonstid og reaksjonstidsfølsomhet.
MACE er foreløpig den eneste standardiserte og forsvarsdepartementets utpekte metode for den første evalueringen av mistenkt hjernerystelse i militære operasjonelle omgivelser.
MACE dokumenterer historien til den skadeforårsakende hendelsen; vurderer kognitive mangler i orientering, umiddelbar hukommelse, konsentrasjon og forsinkede tilbakekallinger; og involverer en nevrologisk screening av en kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 72 timer fra første skade
|
Den primære hypotesen er at en unormal skåre på DANA Rapid positivt vil identifisere en større andel hjernerystede individer enn en unormal kognitiv skåre på MACE ville gjort.
Omvendt bør skårer innenfor normalområdet på DANA Rapid være i stand til å utelukke kognitive underskudd mer nøyaktig enn en normal skåre på MACE
|
72 timer fra første skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seriell ytelse
Tidsramme: 72 timer fra første skade
|
Den sekundære hypotesen til studien er at poengsummene på DANA Rapid-eksamenen vil forbedres over tid etter hvert som forsøkspersonen kommer seg etter hjernerystelse.
|
72 timer fra første skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-10228
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .