DANA по сравнению с MACE при оценке подозрения на острое сотрясение мозга
5 октября 2017 г. обновлено: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Сравнение инструмента автоматизированной нейроповеденческой оценки (DANA) Министерства обороны с военной оценкой острого сотрясения мозга (MACE) при оценке подозрения на острое сотрясение мозга
Целью данного исследования является сравнение чувствительности теста DANA Rapid с когнитивной шкалой MACE.
Основная гипотеза состоит в том, что экспресс-тест DANA будет более чувствительным для выявления нарушений когнитивных функций, чем когнитивная шкала MACE, в условиях клинического диагноза сотрясения мозга в момент травмы в боевых условиях.
Второстепенной целью этого исследования является изучение серийных результатов на экзамене DANA Rapid у субъектов, у которых диагностировано сотрясение мозга.
Вторая гипотеза заключается в том, что экзамен DANA Rapid покажет улучшение показателей в период восстановления после сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе операций «Иракская свобода» и «Несокрушимая свобода» (OIF/OEF) более 60% боевых потерь произошло в результате взрывов, и многие из этих критических ранений связаны с травмами головы.
В результате черепно-мозговая травма (ЧМТ) была признана «характерной раной» OIF и OEF.
Симптомы травм головы, особенно сотрясения мозга/легкой ЧМТ (mTBI), могут быть тяжелыми, но малозаметными, что позволяет предположить, что ранняя и точная диагностика имеет первостепенное значение для оказания надлежащей медицинской помощи раненому воину.
Большинство первых поставщиков на театре военных действий — это медики, которые могли бы извлечь пользу из улучшенного диагностического теста, позволяющего лучше выявлять военнослужащих с сотрясением мозга/мЧМТ.
Когнитивный тест MACE в значительной степени ориентирован на память, не является на 100% специфичным и не исключает постановки диагноза сотрясения мозга, несмотря на то, что оценка находится в пределах нормы.
Таким образом, объективный тест нейрокогнитивной функции, такой как DANA Rapid, который может быть быстро проведен в операционной боевым медиком, будет очень полезен для точного клинического диагноза и своевременного лечения.
Результаты настоящего исследования предоставят информацию о прогностической ценности недавно разработанного портативного компьютера DANA для помощи в диагностике сотрясения мозга у военнослужащих, подвергшихся воздействию взрывной волны.
Если экспресс-экзамен DANA окажется таким же или даже более точным, чем MACE, в выявлении когнитивных нарушений, эти тесты и портативный компьютер также будут способствовать улучшению медицинского обслуживания военнослужащих, сводя к минимуму время между травмой и постановкой диагноза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camp Leatherneck, Афганистан
- Concussion Restoration Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие действующей службы
- 15 баллов по Шкале комы Глазго (GCS) по оценке участника исследования во время клинической оценки после участия в обязательном мероприятии.
- Готовность участвовать в исследовании, способность общаться и соблюдать протокол исследования, а также способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Оценка по ШКГ менее 15
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сотрясение мозга
Субъекты, у которых клиницист диагностировал сотрясение мозга, будут оцениваться с помощью MACE и DANA Rapid каждые 24 часа в течение 72 часов после травмы.
|
DANA Rapid — это нейрокогнитивный тест, который можно проводить самостоятельно на небольшом портативном компьютере.
Подтесты DANA Rapid измеряют простое время реакции, процедурное время реакции и чувствительность к времени реакции.
В настоящее время MACE является единственным стандартизированным и назначенным Министерством обороны методом первоначальной оценки предполагаемого сотрясения мозга в условиях военных операций.
MACE документирует историю инцидента, приведшего к травмам; оценивает когнитивный дефицит ориентации, немедленной памяти, концентрации и отсроченных воспоминаний; и включает неврологический скрининг клиницистом.
|
|
Активный компаратор: Без сотрясения мозга
Субъекты подверглись потенциальному сотрясению мозга, но прошли клиническую оценку и не получили сотрясения мозга.
Субъекты управления из этой группы будут принимать как MACE, так и DANA Rapid дважды: один раз в течение 24 часов после потенциального сотрясения мозга и еще раз в день возвращения в строй.
|
DANA Rapid — это нейрокогнитивный тест, который можно проводить самостоятельно на небольшом портативном компьютере.
Подтесты DANA Rapid измеряют простое время реакции, процедурное время реакции и чувствительность к времени реакции.
В настоящее время MACE является единственным стандартизированным и назначенным Министерством обороны методом первоначальной оценки предполагаемого сотрясения мозга в условиях военных операций.
MACE документирует историю инцидента, приведшего к травмам; оценивает когнитивный дефицит ориентации, немедленной памяти, концентрации и отсроченных воспоминаний; и включает неврологический скрининг клиницистом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 72 часа с момента первоначальной травмы
|
Основная гипотеза состоит в том, что аномальный балл по шкале DANA Rapid положительно скажется на большей доле лиц с сотрясением мозга, чем аномальный когнитивный балл по шкале MACE.
И наоборот, баллы в пределах нормы по шкале DANA Rapid должны более точно исключать когнитивные нарушения, чем нормальные оценки по шкале MACE.
|
72 часа с момента первоначальной травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийная производительность
Временное ограничение: 72 часа с момента первоначальной травмы
|
Вторичная гипотеза исследования заключается в том, что баллы на экзамене DANA Rapid со временем будут улучшаться по мере того, как испытуемый восстанавливается после сотрясения мозга.
|
72 часа с момента первоначальной травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-10228
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .