Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DANA sammenlignet med MACE i evaluering af formodet akut hjernerystelse

5. oktober 2017 opdateret af: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Sammenligning af Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-værktøjet til Military Acute Concussion Evaluation (MACE) i evalueringen af ​​formodet akut hjernerystelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne følsomheden af ​​DANA Rapid-eksamenen med MACE kognitive score. Den primære hypotese er, at DANA Rapid-eksamenen vil være mere følsom til at påvise nedsat kognitiv ydeevne end MACE kognitive score i forbindelse med en klinisk diagnose af hjernerystelse ved skadespunktet i kampmiljøet. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge en seriel præstation på DANA Rapid-eksamenen hos de personer, der er diagnosticeret med hjernerystelse. Den sekundære hypotese er, at DANA Rapid-eksamenen vil vise forbedringer i ydeevnen i restitutionsperioden efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) har over 60 % af kampskadene været resultatet af eksplosive eksplosioner, og mange af disse kritiske skader involverer traumer i hovedet. Som et resultat er traumatisk hjerneskade (TBI) blevet betragtet som et "signatursår" af OIF og OEF. Symptomerne på hovedskader, især hjernerystelse/mild TBI (mTBI), kan være alvorlige, men subtile, hvilket tyder på, at tidlig og præcis diagnose er altafgørende for en såret krigers passende medicinske behandling. De fleste første udbydere i krigsteatret er læger, der kunne drage fordel af en forbedret diagnostisk test for bedre at identificere servicemedlemmer med hjernerystelse/mTBI. Den kognitive MACE-test er stærkt vægtet i forhold til hukommelsen, er ikke 100 % specifik og udelukker ikke, at en diagnose af hjernerystelse afgives på trods af en score i normalområdet. En objektiv test af neurokognitiv funktion, såsom DANA Rapid, der hurtigt kan administreres i teatret af en kampmediciner, ville således være yderst gavnlig for nøjagtig klinisk diagnose og rettidig behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil give information om den prædiktive værdi af den nyudviklede DANA håndholdte computer til at hjælpe med diagnosticering af hjernerystelse hos servicemedlemmer, der er blevet eksploderet. Hvis DANA Rapid-eksamenen viser sig at være lige så eller mere præcis end MACE til at påvise kognitive mangler, vil disse tests og den håndholdte computer også bidrage til forbedret sundhedspleje for servicemedlemmer ved at minimere tiden mellem skade og diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Camp Leatherneck, Afghanistan
        • Concussion Restoration Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt militært personel
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 15, som vurderet af studiemedlemmet på tidspunktet for den kliniske evaluering efter involvering i en obligatorisk begivenhed.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen, evne til at kommunikere og overholde undersøgelsesprotokollen og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • GCS-score på mindre end 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjernerystelse
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med hjernerystelse af en kliniker, vil blive vurderet med MACE og DANA Rapid hver 24. time i op til 72 timer efter skaden.
Enhed: DANA Rapid
DANA Rapid er en neurokognitiv test selvadministreret på en lille håndholdt computer. DANA Rapid-deltestene måler simpel reaktionstid, proceduremæssig reaktionstid og reaktionstidsfølsomhed.
Andet: MACE
MACE er i øjeblikket den eneste standardiserede og Department of Defense-udpegede metode til den indledende evaluering af formodet hjernerystelse i militære operationelle omgivelser. MACE dokumenterer historien om den skadesfremkaldende hændelse; vurderer kognitive mangler i orientering, umiddelbar hukommelse, koncentration og forsinkede genkaldelser; og involverer en neurologisk screening af en kliniker.
Aktiv komparator: Uden hjernerystelse
Forsøgspersoner vil have været udsat for en potentielt hjernerystelseshændelse, men være klinisk vurderet og fundet ikke at have pådraget sig en hjernerystelse. Kontrolpersoner fra denne arm vil tage både MACE og DANA Rapid to gange: én gang inden for 24 timer efter en potentielt hjernerystelseshændelse og igen på dagen for tilbagevenden til tjeneste.
Enhed: DANA Rapid
DANA Rapid er en neurokognitiv test selvadministreret på en lille håndholdt computer. DANA Rapid-deltestene måler simpel reaktionstid, proceduremæssig reaktionstid og reaktionstidsfølsomhed.
Andet: MACE
MACE er i øjeblikket den eneste standardiserede og Department of Defense-udpegede metode til den indledende evaluering af formodet hjernerystelse i militære operationelle omgivelser. MACE dokumenterer historien om den skadesfremkaldende hændelse; vurderer kognitive mangler i orientering, umiddelbar hukommelse, koncentration og forsinkede genkaldelser; og involverer en neurologisk screening af en kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 72 timer fra den første skade
Den primære hypotese er, at en unormal score på DANA Rapid positivt vil identificere en større andel af hjernerystelsesramte individer, end en unormal kognitiv score på MACE ville. Omvendt burde score inden for normalområdet på DANA Rapid være i stand til at udelukke kognitive underskud mere præcist end en normal score på MACE
72 timer fra den første skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel ydeevne
Tidsramme: 72 timer fra den første skade
Undersøgelsens sekundære hypotese er, at resultaterne på DANA Rapid-eksamenen vil forbedres over tid, efterhånden som forsøgspersonen kommer sig efter hjernerystelse.
72 timer fra den første skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-10228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med DANA Rapid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner