Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DANA ve srovnání s MACE v hodnocení suspektního akutního otřesu mozku

5. října 2017 aktualizováno: jack tsao, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Srovnání nástroje obranného automatizovaného neurobehaviorálního hodnocení (DANA) s vojenským hodnocením akutního otřesu mozku (MACE) při hodnocení suspektního akutního otřesu mozku

Účelem této studie je porovnat citlivost testu DANA Rapid s kognitivním skóre MACE. Primární hypotéza je, že vyšetření DANA Rapid bude citlivější pro detekci zhoršené kognitivní výkonnosti než kognitivní skóre MACE při stanovení klinické diagnózy otřesu mozku v místě zranění v bojovém prostředí. Sekundárním účelem této studie je zkoumat sériový výkon na zkoušce DANA Rapid u subjektů s diagnostikovaným otřesem mozku. Sekundární hypotéza je, že zkouška DANA Rapid ukáže zlepšení výkonu během období zotavení po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V operacích Irácká svoboda a trvalá svoboda (OIF/OEF) bylo více než 60 % bojových obětí způsobeno výbuchy výbušnin a mnoho z těchto kritických zranění zahrnuje poranění hlavy. V důsledku toho bylo traumatické poranění mozku (TBI) považováno za "podpisovou ránu" OIF a OEF. Příznaky poranění hlavy, zejména otřes mozku/mírné TBI (mTBI), mohou být závažné, ale jemné, což naznačuje, že včasná a přesná diagnóza je prvořadá pro vhodnou lékařskou péči zraněného válečníka. Většina prvních poskytovatelů na válečné scéně jsou zdravotníci, kteří by mohli těžit z vylepšeného diagnostického testu k lepší identifikaci členů služby s otřesem mozku/mTBI. Kognitivní test MACE je silně zaměřen na paměť, není 100% specifický a nevylučuje stanovení diagnózy otřesu mozku navzdory skóre v normálním rozmezí. Objektivní test neurokognitivních funkcí, jako je DANA Rapid, který může být rychle podán v divadle bojovým medikem, by tedy byl velmi přínosný pro přesnou klinickou diagnózu a včasnou léčbu. Výsledky této studie poskytnou informace o prediktivní hodnotě nově vyvinutého ručního počítače DANA při pomoci při diagnostice otřesu mozku u příslušníků služby, kteří byli exponováni výbuchem. Pokud se vyšetření DANA Rapid ukáže být stejně nebo přesnější než MACE při odhalování kognitivních deficitů, tyto testy a ruční počítač také přispějí ke zlepšení zdravotní péče o členy služby tím, že minimalizují dobu mezi zraněním a diagnózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Afghánistán
      • Camp Leatherneck, Afghánistán
        • Concussion Restoration Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojenský personál v aktivní službě
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 15, jak bylo hodnoceno členem studie v době klinického hodnocení po zapojení do povinné akce.
  • Ochota zúčastnit se studie, schopnost komunikovat a dodržovat protokol studie a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Skóre GCS menší než 15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otřesený
Jedinci, kterým lékař diagnostikuje otřes mozku, budou vyšetřeni pomocí MACE a DANA Rapid každých 24 hodin po dobu až 72 hodin po zranění.
Přístroj: DANA Rapid
DANA Rapid je neurokognitivní test, který se sám provádí na malém kapesním počítači. Subtesty DANA Rapid měří jednoduchou reakční dobu, procedurální reakční dobu a citlivost na reakční dobu.
Jiný: ŽEZLO
MACE je v současnosti jedinou standardizovanou a ministerstvem obrany určenou metodou pro počáteční vyhodnocení podezření na otřes mozku ve vojenských operačních podmínkách. MACE dokumentuje historii incidentu, který způsobil zranění; hodnotí kognitivní deficity v orientaci, okamžité paměti, koncentraci a opožděných vzpomínkách; a zahrnuje neurologický screening klinickým lékařem.
Aktivní komparátor: Neotřesený
Subjekty budou vystaveny potenciálně otřesu mozku, ale budou klinicky vyhodnoceny a zjistí se, že neutrpěly otřes mozku. Kontrolní subjekty z této větve si vezmou MACE i DANA Rapid dvakrát: jednou do 24 hodin od potenciálně otřesu mozku a znovu v den návratu do služby.
Přístroj: DANA Rapid
DANA Rapid je neurokognitivní test, který se sám provádí na malém kapesním počítači. Subtesty DANA Rapid měří jednoduchou reakční dobu, procedurální reakční dobu a citlivost na reakční dobu.
Jiný: ŽEZLO
MACE je v současnosti jedinou standardizovanou a ministerstvem obrany určenou metodou pro počáteční vyhodnocení podezření na otřes mozku ve vojenských operačních podmínkách. MACE dokumentuje historii incidentu, který způsobil zranění; hodnotí kognitivní deficity v orientaci, okamžité paměti, koncentraci a opožděných vzpomínkách; a zahrnuje neurologický screening klinickým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 72 hodin od prvního zranění
Primární hypotéza je, že abnormální skóre na DANA Rapid pozitivně identifikuje větší podíl otřesených jedinců než abnormální kognitivní skóre na MACE. Naopak skóre v normálním rozmezí na DANA Rapid by mělo být schopno vyloučit kognitivní deficity přesněji než normální skóre na MACE
72 hodin od prvního zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériový výkon
Časové okno: 72 hodin od prvního zranění
Sekundární hypotézou studie je, že skóre na zkoušce DANA Rapid se časem zlepší, až se subjekt zotaví z otřesu mozku.
72 hodin od prvního zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack W. Tsao, MD, DPhil, U.S. Navy Bureau of Medicine and Surgery (BUMED)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-10228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na DANA Rapid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit